An Extension Study of EV-BR1701 Part A1
Long-Term Immunogenicity Study of an Adjuvanted Inactivated Enterovirus 71 (EV71) Vaccine in Healthy Infants and Children: An Extension Study of EV-BR1701 Part A1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Study Design:
EV-BR1701 was a randomized, multi-nation, multi-centered, double-blinded, phase III study to evaluate the efficacy and safety of an EV71 vaccine, EnVAX-A71, in healthy infants and children in Taiwan (Part A) and Vietnam (Part B). In both Parts, a sub-study for immunogenicity assessment for up to one year was performed. This extension study of EV-BR1701 aims to evaluate the long-term immunogenicity persistence more than 5 years after EnVAX-A71 vaccination in subjects originally participating in the immunogenicity sub-study in Taiwan.
The evaluable subjects of EV-BR1701 Part A1(immunogenicity sub-study), who were aged 2 months to < 6 years when entering the main study and completed two injections of either EnVAX-A71 or placebo with evaluable data for the primary immunogenicity endpoint, will be recalled to enter this extension study for phlebotomy and immunogenicity analysis. These subjects will not receive further vaccination according to this extension study protocol.
The principal investigators (PIs) and study coordinators (SCs) of the original medical center will contact the subject's guardians/legal representative by phone to return to the medical center for phlebotomy. Informed consent will be provided to the guardian/legal representative of the subjects, and the eligibility of subjects will be verified on the day of the recall visit.
After the subject is evaluated by the PI and meets the phlebotomy requirements, the subject's guardian/legal representative will be asked to sign the informed consent form, and the subject will be given the same identifier as what he/she was originally assigned in the main study for continuity of his/her immunogenicity data.
About 3-4 mL of blood will be collected from each subject, and the serum will be collected and sent to the designated central laboratory for testing. The validated neutralizing antibody (NTAb) analysis method will be used to determine the EV71-specific neutralizing antibody titer. The NTAb titer results will be directly sent to the CRO Data Management Team, and statistical analysis for immunogenicity will be performed and reported.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy children who were enrolled in Part A1 (immunogenicity sub-study) of EV-BR1701, received two injections of either EnVAX-A71 or placebo, and had blood sample collected on Day 56 for primary immunogenicity endpoint analysis (the "evaluable" subjects).
- The subject's guardian/legal representative is able and willing to comply with study procedures and provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of bleeding disorder, hemostatic difficulties or significant bruising caused by phlebotomy since the last visit in EV-BR1701 main study.
- Having been vaccinated with any EV71 vaccine products.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The long-term immunogenicity of EnVAX-A71 on the seroconversion rate (SCR)
Aikaikkuna: From Sep-2025 to Dec-2025
|
SCR (seroconversion rate) is defined as the percentage of subjects achieving either a pre-vaccination neutralizing antibody titer <1:8 and a post-vaccination neutralizing antibody titer ≥1:32, OR a pre-vaccination neutralizing antibody titer ≥1:8 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination neutralizing antibody titer.
|
From Sep-2025 to Dec-2025
|
|
The long-term immunogenicity of EnVAX-A71 on SPR
Aikaikkuna: From Sep-2025 to Dec-2025
|
SPR (seroprotection rate, the proportion of the subjects with NTAb against EV71 titer ≥1:32)
|
From Sep-2025 to Dec-2025
|
|
The long-term immunogenicity of EnVAX-A71 on the geometric mean titer (GMT) and geometric mean titer ratio (GMTR) of EV71 neutralizing antibody (NTAb)
Aikaikkuna: From Sep-2025 to Dec-2025
|
GMTR (geometric mean titer ratio) is defined as the GMT at the recall visit divided by the GMT at pre-vaccination (Day 0 of main study).
|
From Sep-2025 to Dec-2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wendy Wu, Enimmune Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-BR1701 Part A1 Extension
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .