Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HiCM-188 Cell Therapy in Adults With Advanced Heart Failure Undergoing Heart Bypass Surgery

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: HELP Therapeutics Co., Ltd.

A Phase I/IIa, Open-Label, Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of HiCM-188, an Allogeneic iPSC-derived Cardiomyocyte Therapy, in Adult Patients With Advanced Heart Failure

This clinical study will evaluate the safety and tolerability of HiCM-188, an investigational allogeneic induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy, in adults with advanced heart failure who are undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.

Participants who meet the study eligibility criteria will receive a single dose intramyocardial injection of HiCM-188 during CABG surgery. The study will evaluate two dose levels of HiCM-188 using an open-label dose-escalation design. Participants will be followed for up to 12 months after treatment to monitor safety and preliminary signs of clinical effect.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase I/IIa, open-label, dose-escalation study of HiCM-188 in adult participants with advanced heart failure. HiCM-188 is an investigational cell therapy product consisting of allogeneic human iPSC-derived cardiomyocytes intended for intramyocardial administration.

Eligible participants will receive HiCM-188 during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery. The study uses a 3+3 dose-escalation design to evaluate two dose levels of HiCM-188: 0.5 × 10^8 cells and 1.5 × 10^8 cells. The primary objective is to evaluate the safety and tolerability of intramyocardial injection of HiCM-188. Secondary objectives include evaluation of preliminary efficacy based on cardiac function, myocardial perfusion, exercise capacity, NYHA functional classification, quality of life, and major adverse cardiac events.

Participants will be monitored during the in-hospital period after CABG surgery and HiCM-188 administration, and then followed for up to 12 months after treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Texas Heart Institute at Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Emerson Perin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Able to sign informed consent and comply with the study protocol
  • 18 to 75 years old at the time of signing informed consent
  • Advanced heart failure patients with New York Heart Association (NYHA) class III to IVa despite receiving guideline-directed medical therapy (GDMT)
  • Patients with an indication for coronary artery bypass grafting (CABG) per 2011 ACCF/AHA Guideline meeting a Class of Recommendation (COR) of Class I or Class IIa
  • Minimum left ventricular wall thickness of ≥ 8 mm in the areas of injection, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of 20% to 45%, as confirmed on the screening echocardiogram (ECHO) or cardiac MRI
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information.

Exclusion Criteria:

  • Viral myocarditis
  • Amyloidosis
  • Pericardial disorders or pericarditis
  • Left ventricular aneurysm or thrombus, except a small laminar thrombus at the site of previous myocardial infarction (MI) in a different area
  • Primary significant organic valvular heart disease, with specified dimensions
  • Untreated congenital heart disease
  • Complete atrioventricular (AV) conduction block
  • History of left ventricular assist device surgery
  • Other criteria apply. Please contact the investigator for more information.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HiCM-188 Low Dose
Participants in this arm will receive a single low dose of HiCM-188, 0.5 × 10^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Lääke: HiCM-188 Cells
HiCM-188 is an investigational allogeneic human induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy administered as intramyocardial injection during CABG surgery.
Kokeellinen: HiCM-188 High Dose
Participants in this arm will receive a single high dose of HiCM-188, 1.5 × 10^8 cells, administered by intramyocardial injection during coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Lääke: HiCM-188 Cells
HiCM-188 is an investigational allogeneic human induced pluripotent stem cell (iPSC)-derived cardiomyocyte therapy administered as intramyocardial injection during CABG surgery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 12 months post-transplant
Incidence of serious adverse events (SAEs) at 12 months post-transplant
Up to 12 months post-transplant

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Left Ventricular Ejection Fraction by Cardiac MRI
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF, %) assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI). Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Left Ventricular End-Diastolic Volume by Cardiac MRI
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV, mL) assessed by cardiac MRI. Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Left Ventricular End-Systolic Volume by Cardiac MRI
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in left ventricular end-systolic volume (LVESV, mL) assessed by cardiac MRI. Echocardiogram may be used as an alternative if cardiac MRI is not medically appropriate or per institutional practice.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Infarct Size by Cardiac MRI
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in myocardial infarct size assessed by cardiac MRI.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Myocardial Tissue Perfusion by PET/CT or SPECT
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in myocardial tissue perfusion assessed by positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) or single-photon emission computed tomography (SPECT).
Baseline, 6 months, and 12 months
Incidence of Major Adverse Cardiac Events
Aikaikkuna: Up to 12 months post-transplant
Incidence of major adverse cardiac events (MACE) during the study follow-up period.
Up to 12 months post-transplant
Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in exercise capacity as assessed by the 6-minute walk distance (6MWD). The 6-Minute Walk Distance is measured as the distance walked in 6 minutes, with longer distances reflecting better functional exercise capacity.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in New York Heart Association Functional Classification
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in New York Heart Association (NYHA) functional classification. The New York Heart Association Functional Classification ranges from Class I to Class IV, with higher classes reflecting more severe limitation of physical activity and worse heart failure symptoms.
Baseline, 6 months, and 12 months
Change From Baseline in Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire Score
Aikaikkuna: Baseline, 6 months, and 12 months
Change from baseline in quality of life as measured by the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). The Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire score ranges from 0 to 105, with higher scores reflecting worse heart failure-related quality of life.
Baseline, 6 months, and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HELP Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HICM188H1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa