Evaluation of the Effectiveness of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) in Patients With Haemorrhoids Undergoing Minimally Invasive Surgical Interventions (DEMAND HD)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Servier Russia
Evaluation of the Effectiveness of Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF) as Part of the Conservative Therapy and Impact on Quality of Life and Satisfaction With Treatment in the Real-life Clinical Practice in Patients With Haemorrhoids Undergoing Minimally Invasive Surgical Interventions
Evaluation of the effectiveness of micronized purified flavonoid fraction (MPFF) as part of the conservative therapy and impact on quality of life and satisfaction with treatment in the real-life clinical practice in patients with haemorrhoids undergoing minimally invasive surgical interventions
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This observational program does not imply changes to the common treatment strategy in patients with chronic hemorrhoids.
In this observational study, the parameters usually assessed during the examination of patients with grade 2 or 3 chronic hemorrhoids, according to the Goligher classification, will be recorded The observational design of the program assumes that all examinations, procedures and changes to the patient's therapy, including changes in the doses of medications, should be carried out only per decision of the attending physician and in full accordance with existing guidelines for the management of patients of the analysed category, instructions for the medical use of a medicinal product and within the established routine practice.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OLGA LINNIK
- Puhelinnumero: 495 9370700
- Sähköposti: olga.linnik@servier.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
patients with haemorrhoids undergoing minimally invasive surgical interventions
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and females aged over 18 years.
- Informing the patient in writing about the inclusion in the study and his/her consent to participate in it.
- Absence of conditions requiring urgent medical care.
- The patient was diagnosed with chronic hemorrhoids of grade 2 or 3 according to Goligher classification.
- The patient is scheduled to undergo one of the listed types of minimally invasive surgical treatment within 7 ± 2 days from the inclusion in the study (V0):
- laser vaporization (laser submucosal destruction or ablation);
- transanal dearterialization (hemorrhoidal artery ligation);
- transanal dearterialization + laser vaporization (laser submucosal destruction or ablation);
- transanal dearterialization + sclerotherapy.
- No venoactive drug treatment within 4 weeks prior to inclusion in the study.
- The patient has been prescribed with MPFF at the inclusion visit, or it is planned to prescribe MPFF-containing drug in the postoperative period (for cluster 1 sites), or the patient has not been prescribed with any systemic venoactive drug, and it is not planned to prescribe it the postoperative period (for cluster 2 sites).*
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding, or planning for pregnancy during the study or at least in two months after its completion.
- Confirmed or suspected malignancy.
- Severe somatic disorder (of heart or blood vessels, lungs, kidneys, pancreas, or liver), accompanied by the organ function decompensation.
- Mental disorder.
- Contraindications for examination.
- Predicted unwillingness of the patient to follow the protocol of treatment and supervision, poor adherence to treatment.
- Patient's participation in any interventional/observational study at the present time.
- Patients who received venoactive drugs in the 4 weeks prior to Visit 0 (inclusion visit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Group N 1
This study is non-interventional and has an observational nature, so randomization is not provided for it.
This protocol will use the approach with random allocation of sites into clusters depending on the postoperative treatment strategy, acceptable for an observational study.
In order to maintain a balance between the number of patients receiving MPFF and those not receiving any systemic venoactive drug, a random distribution of research sites into two clusters will be performed by compiling a table identical to the randomization tables for clinical trials.
The study sites allocated to the first cluster will recruit patients who meet the criteria for the group N 1 - those with planned prescription and use of MPFF after the minimally invasive surgical intervention
|
|
Group N 2
The study sites allocated to the second cluster will recruit patients who meet the criteria for the group 2 - those without the planned prescription of any systemic venoactive drugs after the minimally invasive surgical intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The pain syndrome severity score (spontaneous pain) of the visual analog scale (VAS)
Aikaikkuna: 7 days
|
The change in the pain syndrome severity score (spontaneous pain) of the visual analog scale (VAS) on day 7 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
7 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain syndrome - Spontaneous pain(1)
Aikaikkuna: 14 days
|
The change in the pain syndrome severity score (spontaneous pain) of VAS on day 14 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
14 days
|
|
Pain syndrome - Spontaneous pain (2)
Aikaikkuna: 25 days
|
The change in the pain syndrome severity score (spontaneous pain) of VAS on day 25 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
25 days
|
|
Use of analgesics
Aikaikkuna: 7 days
|
The proportion (%) of patients continuing to take analgesics on days 7 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
7 days
|
|
Use of analgesics
Aikaikkuna: 14 days
|
The proportion (%) of patients continuing to take analgesics on days 14 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
14 days
|
|
Use of analgesics
Aikaikkuna: 25 days
|
The proportion (%) of patients continuing to take analgesics on days 25 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
25 days
|
|
Bleeding (1)
Aikaikkuna: 7 days
|
Change in the score of bleeding (frequency, intensity) on the 4-point Likert scale on day 7 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
7 days
|
|
Bleeding (2)
Aikaikkuna: 14 days
|
Change in the score of bleeding (frequency, intensity) on the 4-point Likert scale on day 14 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
14 days
|
|
Bleeding (3)
Aikaikkuna: 25 days
|
Change in the score of bleeding (frequency, intensity) on the 4-point Likert scale on day 25 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
25 days
|
|
Perianal edema (1)
Aikaikkuna: 7 days
|
Change in the perianal edema score of the 4-point Likert scale (by the objective examination data) on day 7 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
7 days
|
|
Perianal edema (2)
Aikaikkuna: 14 days
|
Change in the perianal edema score of the 4-point Likert scale (by the objective examination data) on day 14 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
14 days
|
|
Perianal edema (3)
Aikaikkuna: 25 days
|
Change in the perianal edema score of the 4-point Likert scale (by the objective examination data) on day 25 day after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
25 days
|
|
Pain syndrome - Pain related to defecation (1)
Aikaikkuna: 7 days
|
The change in the pain syndrome severity score (pain related to defecation) of VAS on day 7 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
7 days
|
|
Pain syndrome - Pain related to defecation (2)
Aikaikkuna: 14 days
|
The change in the pain syndrome severity score (pain related to defecation) of VAS on day 14 after the intervention as compared with the baseline value at the V0 visit.
|
14 days
|
|
Pain syndrome - Pain related to defecation (3)
Aikaikkuna: 25 days
|
The change in the pain syndrome severity score (pain related to defecation) of VAS on day 25 after the intervention as compared with the baseline score at the V0 visit.
|
25 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan KOSTAREV, A.N. Ryzhikh National Medical Research Center of Proctology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC4-05682-083-RUS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .