- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07652333
The Effects of Strength Training on Muscle Mass and Mental Health in Adults Taking Obesity Medication (STRONG)
The Effects of Strength Training on Muscle Mass and Mental Health in Adults Taking Obesity Medication: A Pilot Study
The purpose of this study is to examine the effects of resistance exercise, such as weightlifting, on retention of muscle mass and mental health in individuals taking GLP-1 RAs (an obesity medication). Resistance exercise is focused on increasing the strength of participants' muscles, such as how much participant can lift.
•The duration of this study is 3 months. This includes:
- Orientation session to explain study protocol, exercise program, and complete questionnaire about participants' medical history and lifestyle.
- Two health assessments at baseline and at 3 months. These assessments include body composition, resting blood pressure, cardiovascular function, and muscular strength. Both the resistance exercise group and the control group will complete assessments at baseline and again at 3 months. After the 3-month period, individuals in the control group may choose to participate in the exercise training and complete the optional 6-month assessments.
- Personalized resistance exercise sessions for 60 minutes per session, twice per week, for 3 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• After the baseline assessment, if participants meet all eligibility criteria such as BMI, blood pressure, physical activity levels, and medication conditions, investigators will randomly assign participants to control group or resistance exercise group:
- Control group: No resistance training during the first 3 months. After the 3-month period, participants may choose to participate in the optional exercise program, which includes 60 min/session, all for 2 sessions/week for 3 months. Participants may follow their provider's guidance for exercise except not to perform any strength or resistance training.
Resistance exercise group: 60 min/session, all for 2 sessions/week for 3 months.
- Resistance exercise group (60 min/session): Each session will be 60 minutes of resistance, performing 3 sets of 8-20 repetitions (50-80% 1RM) of 11 exercises (chest press, lat pulldown, abdominal crunch, leg press, shoulder press, weighted row, leg extension, leg curl, chest fly, biceps curl, and triceps extension) using weight training machines.
Investigator will also ask participants to maintain their usual (pre-study) lifestyle physical activity outside of exercise sessions and to monitor participants' daily activity throughout the study period using pedometers and a lifestyle activity log.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiyeon Yoon, M.S.
- Puhelinnumero: 512-817-4601
- Sähköposti: jiy239@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- Physical Activity Research Center, University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyeon Yoon, M.S.
- Puhelinnumero: 515-817-4601
- Sähköposti: jiy239@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Initiating GLP-1 RAs prescribed by physician or advanced practice practitioner and willing to withhold the start of the drug until baseline assessment completed
- Non-Smoker
- ≥18 years old
- Obese: Body Mass Index 30-45 kg/m² or BMI ≥27 + ≥1 weight related comorbidity; either hypertension or sleep apnea confirmed by participant self-report
- Inactive: not meeting the current US exercise guidelines over the past 6 months
- Capable of performing the required exercise training
Exclusion Criteria:
- A serious heart condition, such as unstable heart disease or heart failure, irregular heartbeats that are not well controlled, severe narrowing of the heart valves, or any recent inflammation of the heart or its lining
- Cancer requiring treatment in the past 5 years
- Hypothyroidism/hyperthyroidism
- Personal or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC) or Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome type 2 (MEN2)
- Gastroparesis
- Chronic/idiopathic acute pancreatitis
- Hepatic disease or cirrhosis
- Struggle with alcohol or other substance abuse (heavy drinking (≥4 drinks/day or ≥8 drinks/week for women; ≥5 drinks/day or ≥15 drinks/week for men), or who score ≥3 on the Drug Abuse Screening Test (DAST-10))
- Diabetes (Type 1 or 2)
- Major risk factors for coronary heart disease such as uncontrolled high blood pressure (≥160 mm Hg systolic or ≥100 mm Hg diastolic)
- Problems with your muscles or bones that limit your ability to exercise
- Any other medical condition that is life-threatening, can interfere with or be aggravated by the exercise training
- Plans to be away ≥2 weeks in the next 3 months
- Participation in any other concurrent interventional clinical trial
- History of eating disorders or weight-loss surgery, unstable weight (±5% change in past 6 months), or use of obesity medication (e.g., such as Wegovy, Ozempic, Saxenda, Zepbound, Mounjaro) in the last 3 months
- Inability to give informed consent
- History of major depression or other severe psychiatric disorders (e.g., who answer "yes" to question 9 on PHQ-9 in the Psych_QoL_Sleep questionnaires.)
- Pregnant or plan to become pregnant during study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resistance Exercise (RE)
Participants will perform 60 min of resistance exercise 2 sessions per week for 12 weeks while continuing GLP-1 RAs therapy as prescribed by regular treating provider
|
60 min/session, all for 2 sessions/week for 12 weeks
Participants will take GLP-1 RAs for 12 weeks
|
|
Active Comparator: Standard Care
Participants will take GLP-1 RAs for 12 weeks as prescribed by regular treating provider
|
Participants will take GLP-1 RAs for 12 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Body Composition
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) will be used to assess fat mass and lean mass.
Body fat will be expressed as a percentage of total body composition, and lean mass will be expressed as a percentage of total body composition.
Change in each variable will be calculated as the Week 12 value minus the baseline value.
Positive values indicate an increase in body fat or lean mass, and negative values indicate a decrease.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Change will be calculated as Week 12 minus baseline.
|
From Baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Strength
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Grip strength will be measured three times in each hand using a Jamar dynamometer, and one-repetition maximum (1RM) will be measured using leg press and chest press machines.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Energy Intake
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Energy intake will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour (ASA24) dietary assessment tool.
|
From Baseline to Week 12
|
|
Physical Activity and Sleep
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Participants will be asked to wear a GENEActiv tri-axial wrist-worn accelerometer for a 7-day period to quantify physical activity and sedentary behavior.
Participants will be instructed to wear the device continuously for 24 hours per day throughout the 7-day measurement period.
|
From Baseline to Week 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiovascular Fitness
Aikaikkuna: From Baseline to Week 12
|
Cardiovascular fitness will be assessed using a submaximal treadmill test with the Balke-Ware protocol.
|
From Baseline to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiyeon Yoon, M.S., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25090068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .