Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Impact of Qualia Vitamin C+ on Individuals With Suboptimal and Adequate Vitamin C Levels

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Qualia Life Sciences
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, study evaluating the effect of a Qualia Vitamin C+ formulation on Whole Blood Vitamin C levels in the blood of healthy adults aged 25 years or older that have suboptimal vitamin C blood levels (i.e., 0.4 - 0.9 mg/dL) and those with adequate vitamin C blood levels (≥0.9 mg/dL). Approximately 152 (76 in the suboptimal stratum and 76 in the adequate stratum) participants will be randomized to one of two study arms: Qualia Vitamin C+ or placebo. Each participant will take two capsules of their assigned product once daily in the morning, with or without food, over a 28-day period. The primary outcome is the change in blood vitamin C levels in the suboptimal stratum, assessed via lab blood collection at baseline and study completion. Secondary endpoints include the change in blood vitamin C levels, assessed via lab blood collection at baseline and study completion in the entire group, questionnaires measuring health-related Quality of Life and fatigue (RAND-36 and the FACIT-Fatigue Scale), the Single-item Assessment of Immune Fitness, evaluation of safety and tolerability, and an Overall Experience Questionnaire. Further, a sub-group analysis of fatigued participants meeting at least mild to moderate fatigue as measured by the FACIT-Fatigue will be a secondary objective. The NCI Fruits and Vegetable Screener - All-Day Screener will also be used to assess intake at baseline and study completion. All assessments, including electronic questionnaires, are completed remotely without in-person visits.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design: Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Parallel 4-Armed Trial (4 arms) with 1:1:1:1 allocation, stratified by gender, age, and baseline vitamin C levels. Arms: (1) Suboptimal Qualia Vitamin C+, (2) Suboptimal Placebo, (3) Adequate Qualia Vitamin C+, and (4) Adequate Placebo. Participants will be stratified by gender and age at screening before being randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to one of the two study arms per stratum. Each participant will take two capsules of their assigned product daily in the morning, with or without food, for 28 consecutive days. Participants will receive a 28-day supply (56 capsules) of their assigned intervention. The active product Qualia Vitamin C+ delivers 500 mg total vitamin C per daily serving (2 capsules) and contains a blend of Vitamin C (from liposomal vitamin C, mineral ascorbates, and fruit extracts), bioflavonoids, and ferulic acid. The placebo contains inert rice powder in a vegetable/cellulose capsule. Blood vitamin C levels will be measured via blood draws through Ulta Labs, which uses licensed blood draw centers operated by Quest Diagnostics. To maintain double-blinding, a designated Qualia Life Sciences staff member independent of the research team will assign and label all study products as A or B. Both participants and study personnel will remain blinded to group assignments until study completion. The primary analysis will be ANCOVA on Day 28 serum vitamin C in the suboptimal stratum, with baseline serum vitamin C, age, and sex as covariates and treatment arm as the factor of interest. Total enrollment: 152.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Qualia Life Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provide voluntary, written, informed consent to participate in the study.
  • Agree to provide a valid cell phone number and are willing to receive communications through text.
  • Can read and write English.
  • Willing to complete questionnaires, records, and diaries associated with the study.
  • Healthy male and female participants aged 25 to 75 years old.
  • Willing to go to an Ulta Labs Patient Service Center location for a Blood Vitamin C Test (baseline and Day 29) and located within a convenient distance of participating locations. The services offered by Ulta Lab Tests are available only in the United States and not to residents of the states of New Jersey, New York, and Rhode Island.
  • Willing to avoid starting new or stopping any existing dietary supplements throughout the study.
  • Willing to maintain a consistent diet throughout the study.

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant or start breastfeeding during the trial.
  • Known food intolerances/allergy to any ingredients in the product.
  • Having any of the following conditions: Psychiatric conditions, neurologic disorders, endocrine disorders, cancer.
  • Having had a significant cardiovascular event in the past 6 months.
  • Taking MAO inhibitors, SSRIs, or any other psychiatric or neurological medicines.
  • On immunosuppressive therapy.
  • Adults lacking capacity to consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suboptimal Qualia Vitamin C+
Participants with suboptimal vitamin C blood levels (0.4 - 0.9 mg/dL) taking two capsules of Qualia Vitamin C+ once daily in the morning, with or without food, for 28 days. 38 participants.
Ravintolisä: Qualia Vitamin C+
A novel multi-ingredient formulation delivering 500 mg total vitamin C per daily serving (2 capsules). It contains a blend of Vitamin C (from liposomal vitamin C, mineral ascorbates, and fruit extracts), bioflavonoids, and ferulic acid. Participants take two capsules daily in the morning, with or without food, for 28 consecutive days.
Placebo Comparator: Suboptimal Placebo
Participants with suboptimal vitamin C blood levels (0.4 - 0.9 mg/dL) taking two capsules of placebo (inert rice powder in a vegetable/cellulose capsule) once daily in the morning, with or without food, for 28 days. 38 participants.
Muut: Placebo
Contains inert rice powder in a vegetable/cellulose capsule. Participants take two capsules daily in the morning, with or without food, for 28 consecutive days.
Kokeellinen: Adequate Qualia Vitamin C+
Participants with adequate vitamin C blood levels (≥0.9 mg/dL) taking two capsules of Qualia Vitamin C+ once daily in the morning, with or without food, for 28 days. 38 participants.
Ravintolisä: Qualia Vitamin C+
A novel multi-ingredient formulation delivering 500 mg total vitamin C per daily serving (2 capsules). It contains a blend of Vitamin C (from liposomal vitamin C, mineral ascorbates, and fruit extracts), bioflavonoids, and ferulic acid. Participants take two capsules daily in the morning, with or without food, for 28 consecutive days.
Placebo Comparator: Adequate Placebo
Participants with adequate vitamin C blood levels (≥0.9 mg/dL) taking two capsules of placebo (inert rice powder in a vegetable/cellulose capsule) once daily in the morning, with or without food, for 28 days. 38 participants.
Muut: Placebo
Contains inert rice powder in a vegetable/cellulose capsule. Participants take two capsules daily in the morning, with or without food, for 28 consecutive days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in blood Vitamin C levels in the suboptimal stratum
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess between-group differences in the change in blood Vitamin C levels in the suboptimal stratum from baseline to Day 28 following supplementation with Qualia Vitamin C+ versus placebo. Assessed via Ulta Labs Vitamin C Test (lab blood collection).
Baseline to Day 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in blood Vitamin C levels in the entire cohort
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess between-group differences in the change in blood Vitamin C levels in the entire cohort from baseline to Day 28 following supplementation with Qualia Vitamin C+ versus placebo.
Baseline to Day 28
FACIT-Fatigue Scale
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess within-group and between-group differences in the FACIT-Fatigue Scale in both the sub-optimal vitamin C stratum and the entire cohort. Final score ranges from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue and better quality of life.
Baseline to Day 28
RAND-36
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess within-group and between-group differences in the RAND-36 (primary attention to the Vitality, General Health Perceptions, and Physical Functioning subscales) in both the sub-optimal vitamin C stratum and the entire cohort. Each domain is scored on a 0-100 scale, with higher scores indicating better health.
Baseline to Day 28
Single-item Assessment of Immune Fitness
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess within-group and between-group differences in the Single-item Assessment of Immune Fitness in both the sub-optimal vitamin C stratum and the entire cohort. A single numerical score between 0 and 10 is produced, with higher scores indicating better self-rated immune fitness.
Baseline to Day 28
Within-group change in blood Vitamin C levels
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
To assess within-group differences in the change in blood Vitamin C levels in both the suboptimal stratum and entire cohort.
Baseline to Day 28
Proportion of suboptimal group achieving status normalization
Aikaikkuna: Week 4
To estimate the proportion of the suboptimal group participants achieving plasma vitamin C (≥0.9 mg/dL; i.e., 'status normalization') at Week 4.
Week 4
Safety and Tolerability survey
Aikaikkuna: Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28
To evaluate side effect profiles using a custom Safety and Tolerability survey.
Baseline, Day 7, Day 14, Day 21, and Day 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Experience Questionnaire
Aikaikkuna: 5-7 days after final dose (Day 34-36)
Captures information that may be used for product evaluation and marketing, asked 5-7 days after the final dose of the test product.
5-7 days after final dose (Day 34-36)
NCI Fruits and Vegetable Screener - All-Day Screener
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
Used to assess fruit and vegetable intake at baseline and study completion, for statistical control purposes only.
Baseline and Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qualia Life Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: William Scuba, Qualia Life Sciences
  • Päätutkija: Colin Gardner, PhD, Qualia Life Sciences
  • Päätutkija: Sarah Blomquist, PhD, Qualia Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QLS-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa