Topical Calcipotriol Versus Photodynamic Therapy in the Treatment of Oral Leukoplakia
Topical Calcipotriol Gel Versus Photodynamic Therapy in the Treatment of Oral Leukoplakia: Randomized Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn if calcipotriol and photodynamic therapy are equally effective in treatment of leukoplakia or not. The main questions it aims to answer are:
do lesions decrease or disappear when treated by calcipotriol or PDT? does the drug affect the salivary biomarkers
Participants will:
Take calcipotriol daily for 4 weeks or perform 4 PDT sessions over 4 weeks measure changes in salivary biomarkers be followed up for 3 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oral leukoplakia (OL) is a prevalent, potentially malignant disorder of the oral mucosa, characterized by white patches that cannot be scraped off and are not attributable to any other definable disease. Affecting a significant portion of the adult population, OL carries a considerable risk of malignant transformation to oral squamous cell carcinoma (OSCC). Current management strategies for OL range from watchful waiting and surgical excision to various topical and systemic pharmacological interventions, all with varying degrees of success and potential side effects. Topical calcipotriol gel helps reverse dysplastic changes (OL) by promoting normal cell differentiation. Photo dynamic therapy using 5- aminolevulonic acid can selectively destroys abnormal cells. Treatment effectiveness can be monitored non-invasively through salivary levels of Matrix metallo proteinases-9 (MMP-9) and Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), biomarkers that reflect disease progression and treatment response.
Aim: Evaluate and compare the effectiveness of topical calcipotriol gel and photodynamic therapy using 5- aminolevulonic acid as a photosensitizer in the regression of OL which will be measured by a clinical score. The impact of these treatment modalities on levels of salivary MMP-9 and TNF-alpha will also be investigated. Materials and Methods: A randomized clinical trial will be carried out on 30 patients diagnosed clinically with OL and histologically confirmed dysplasia. Group I (n=15 patients) will be treated using topical calcipotriol gel 0.005% twice daily for 4 weeks.
Group II (n=15 patients) will be treated by photodynamic therapy using 635nm diode laser and 20% aminolevulonic acid gel. Each point will receive 3 minutes of irradiation at 500 mW/cm2 power density at a dosage of 150 J/cm2. Lesions will be evaluated clinically at baseline,,2,4,8 and 12 weeks using Femiano et al clinical scoring key. Salivary levels of MMP-9 and TNF-α will be evaluated at baseline, 4 and 12 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients, both males and females, 25 to 55years old will be included in this clinical trial.
- Patients with oral leukoplakia with histologically confirmed mild and moderate epithelial dysplasia.
- Patients willing and able to return for multiple follow up visits
Exclusion Criteria:
- Presence of any visible oral lesions other than leukoplakia.
- Periodontitis patients: since chronic periodontitis may affect salivary TNF-alpha and MMP-9 level.
- Contraindications for the use of calcipotriol or amino levulonic acid as allergy.
- History of topical and/or systemic therapy for 2 months before the start of study.
- Patients with conditions that could affect saliva collection as xerostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: calcipotriol arm
patients recieved topical calcipotriol gel for 4 weeks and assess salivary biomarkers at 0, 4 and 12 weeks later
|
using prepared calcipotriol in orabase twice daily for 4 weeks
|
|
Active Comparator: photodynamic therapy arm
patients will recieve 4 sessions of 5 aminolevulonic acid mediated photodynamic therapy over 4 weeks and assess salivary biomarkers at 0 , 4 and 12 weeks
|
applying photodynamic therapy using laser device on photosensitizer
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
clinical improvement in oral leseions
Aikaikkuna: 0,4 and 12 weeks
|
measuring reduction in size in cm using periodontal probe or endo ruler before and after treatment
|
0,4 and 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
changes in salivary biomarkers before and after treatment
Aikaikkuna: 0,4, and 12 weeks
|
reduction in level of TNF-alpha and MMP-9 salivary biomarkers before and after treatment by ELISA and corelating it with the clinical outcomes
|
0,4, and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eglal M Moussa, PhD oral medicine, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghalwash D, Mahmoud E, Shaker O. Evaluation Of The Therapeutic Effect Of Topical Calcipotriol Versus Topical Tretinoin In Treatment Of Oral Leukoplakia And Their Effect On Clinical Improvement And Salivary Level Of Mmp-9, Il-6 And Tgf- Β: A Randomized Clinical Trial. Dentistry. 2017 Jan 1
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Precancerous tilat
- Suun kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Leukoplakia
- Leukoplakia, suun kautta
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Geelit
- kalsipotrieni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alex-Dent-OMed-Leukoplakia2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .