Bridging Adolescent and Young Adult Sarcoma Survivors With Personalized Oncology Exercise Service (AYA-ONE): A Pilot Intervention (AYA-ONE)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Chao Cao, Dana-Farber Cancer Institute
This study will evaluate strategies to improve physical function and promote exercise and physical activity in adolescents and young adults (AYAs) with sarcoma.
The study will assess the feasibility of a standardized triage system for referring AYAs with sarcoma to appropriate exercise and rehabilitation services, and will also examine changes in physical function and health-related quality of life before and after a 12-week personalized exercise program.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single-arm pilot study evaluating the feasibility of using a modified Exercise in Cancer Evaluation and Decision Support (EXCEEDS) algorithm to triage and refer adolescents and young adults (AYAs) with sarcoma to rehabilitation and exercise services at Dana-Farber Cancer Institute (DFCI). The AYA-ONE study has two parts: Part 1 includes triage and referral using the EXCEEDS tool, and Part 2 includes a 12-week personalized exercise program for eligible participants. The EXCEEDS tool is designed to help match participants to rehabilitation and exercise services based on their needs. Participants in Part 2 will receive a Garmin activity monitor, resistance bands, a stepper machine, and a 12-week exercise program, which may be supervised or unsupervised.
The research study procedures include: screening for eligibility, triage and referral using the EXCEEDS tool, rehabilitation and exercise service referral, and, for eligible participants, a 12-week personalized exercise program.
It is expected that about 40 people will take part in Part 1 of this study. About 20 people are expected to participate in the full study, including both Part 1 and Part 2.
Participation in this research study is expected to last about 6 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Cao, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4237
- Sähköposti: chao_cao@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Chao Cao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Cao, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4237
- Sähköposti: chao_cao@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Päätutkija:
- Chao Cao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Cao, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4237
- Sähköposti: chao_cao@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Chao Cao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Cao, MD
- Puhelinnumero: 617-632-4237
- Sähköposti: chao_cao@dfci.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with a bone or soft tissue sarcoma
- Age 15-39 at time of diagnosis
- Age 15 and older at time of enrollment
- Age 15-17 at time of enrollment, with assent from participant and consent from parent/legal guardian
- Established patient of the DFCI Sarcoma Center or Jimmy Fund
- Able to read and understand English (to complete required questionnaires and participate in training/coaching)
- Individuals who are not yet adults (teenagers) if they assent and their parents/legal guardians' consent to participation.
Exclusion Criteria:
- Unstable cardiovascular disease in the last 6 months
- Psychiatric disorders or conditions that would preclude participation in the study intervention (e.g. untreated major depression or psychosis, untreated substance use disorder, severe personality disorder)
- Pregnant
- Currently participating in physical or occupational therapy
- Presence of medical conditions or medications that would prohibit participation in an exercise program
- Meeting exercise guidelines of 150 minutes of moderate intensity/75 minutes of vigorous intensity physical activity per week plus consistent strength training (at least once per week) over the past 3 months. Assessed via Godin Leisure Time Questionnaire by study staff.
- Adults unable to consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exercise Triage and Personalized Exercise Program
All participants receive this intervention.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triage Tool Completion Rate
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Triage tool completion rate is defined as the proportion of consented participants who fully completed the Exercise in Cancer Evaluation and Decision Support (EXCEEDS) tool.
|
2 weeks
|
|
Referral Completion Rate
Aikaikkuna: Within 2 months of EXCEEDS completion
|
Referral completion rate is defined as the rate of participants who completed the EXCEEDS tool and subsequently completed an initial visit with an occupational therapist (OT), physical therapist (PT), trainer, or health coach.
|
Within 2 months of EXCEEDS completion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Height from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Height is obtained from clinical visits or measured by study staff.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Body Weight from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Weight is obtained from clinical visits or measured by study staff.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Total Leisure Activity Score from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Total Leisure Activity Score is calculated from the reported weekly frequency of strenuous, moderate, and light leisure-time physical activity sessions lasting at least 15 minutes, based on Godlin Leisure-Time Questionnaire.
The total score is calculated as (9 × strenuous sessions/week) + (5 × moderate sessions/week) + (3 × light sessions/week).
Higher scores indicate greater leisure-time physical activity.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Peak Oxygen Consumption (VO₂ Peak) from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
VO₂ peak is estimated using the University of Northern Colorado Cancer Rehabilitation Institute (UNCCRI) Treadmill Protocol based on the highest completed stage.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in 6-Minute Walk Distance from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
The test measures the total distance walked in meters during a 6-minute period and is performed for participants unable to complete the UNCCRI Treadmill Protocol.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Lower Quarter Y-Balance Composite Score from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Lower Quarter Y-Balance Composite Score is calculated as the sum of the anterior, posteromedial, and posterolateral reach distances divided by three times the limb length and multiplied by 100.
The score is expressed as a percentage of limb length, with higher scores indicating better dynamic balance and lower-extremity functional performance.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Upper Extremity Strength from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Upper-extremity strength assessed using the Grip Strength Test.
Grip strength is measured using a hand dynamometer.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in Number of Repetitions Completed from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
The number of repetitions completed during the 30-Second Sit-to-Stand Test is defined as the total number of completed sit-to-stand repetitions within 30 seconds.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
|
Change in PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile) Score from Baseline
Aikaikkuna: Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
PROMIS-29 includes the domains of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, pain interference, and pain intensity.
Physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, ability to participate in social roles and activities, and pain interference scores are each derived from 4 questions scored on a 5-point scale, with total scores ranging from 4 to 20 for each domain.
Higher scores indicate better functioning for physical function and ability to participate in social roles and activities, and worse symptoms for anxiety, depression, fatigue, sleep disturbance, and pain interference.
Pain intensity is assessed using a single question scored from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity.
|
Assessed at pre-program (baseline) and post-program (12 weeks).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Cao, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
The Harvard Cancer Consortium encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials.
De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement.
Requests may be directed to: [contact information for Sponsor Investigator or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD-jaon aikakehys
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Contact the Belfer office for Dana -Farber Innovations (BODFI) at innovations@dfci.harvard.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .