Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Food Effect on Tersolisib (LY4064809) in Healthy Participants

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Phase 1, Open-label Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Tersolisib Administered Under Fasted Conditions, With a High-fat Meal, and With a Low-fat Meal, in Healthy Participants

The main purpose of this study is to measure how food affects the amount of tersolisib that gets into the bloodstream. Each participant will receive two single oral doses of tersolisib, one under fasted conditions and one with either a high-fat or a low-fat meal. Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug under each condition. For each participant, the study will last about 9 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting almost a month.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Lenexa Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • ICON Early Phase Services, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Are healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, or clinical laboratory evaluations.
  • Normal blood pressure and pulse rate.
  • Body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
  • Participants assigned male at birth (AMAB) or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP).

Exclusion Criteria:

  • History or presence of any of the following conditions, deemed clinically significant by the investigator (or designee):

    • Metabolic disease, including congenital non-hemolytic hyperbilirubinemia, for example, Gilbert syndrome
    • Biliary disease, including cholecystectomy
    • Gastrointestinal (GI) disease
    • Hematological disease
    • Neurological disease
    • Significant history of, or presence of liver disease, including abnormal liver function tests above 1.25 times the upper limit of normal range per the laboratory's reference ranges at screening or admission, or
    • Clinically significant, active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or significant cardiovascular disease.
  • History of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.
  • Known allergies to tersolisib or related compounds.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1 Treatment A Fasted
Tersolisib administered orally.
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
  • LY4064809
Kokeellinen: Group 1 Treatment B High-Fat Meal
Tersolisib administered orally.
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
  • LY4064809
High-fat Meal
Kokeellinen: Group 2 Treatment A Fasted
Tersolisib administered orally.
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
  • LY4064809
Kokeellinen: Group 2 Treatment C Low-Fat Meal
Tersolisib administered orally.
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
  • LY4064809
Low-fat Meal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib
Aikaikkuna: Predose on Day 1 Through Day 28
Predose on Day 1 Through Day 28
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib
Aikaikkuna: Predose on Day 1 Through Day 28
Predose on Day 1 Through Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27883
  • J6M-MC-JSGJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa