- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07662798
A Study of Food Effect on Tersolisib (LY4064809) in Healthy Participants
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Open-label Study to Assess the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Tersolisib Administered Under Fasted Conditions, With a High-fat Meal, and With a Low-fat Meal, in Healthy Participants
The main purpose of this study is to measure how food affects the amount of tersolisib that gets into the bloodstream.
Each participant will receive two single oral doses of tersolisib, one under fasted conditions and one with either a high-fat or a low-fat meal.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug under each condition.
For each participant, the study will last about 9 weeks and will include a stay in the Clinical Research Unit (CRU) lasting almost a month.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Lenexa Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are healthy as determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), vital sign measurements, or clinical laboratory evaluations.
- Normal blood pressure and pulse rate.
- Body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive.
- Participants assigned male at birth (AMAB) or participants assigned female at birth (AFAB) who are individuals not of childbearing potential (INOCBP).
Exclusion Criteria:
History or presence of any of the following conditions, deemed clinically significant by the investigator (or designee):
- Metabolic disease, including congenital non-hemolytic hyperbilirubinemia, for example, Gilbert syndrome
- Biliary disease, including cholecystectomy
- Gastrointestinal (GI) disease
- Hematological disease
- Neurological disease
- Significant history of, or presence of liver disease, including abnormal liver function tests above 1.25 times the upper limit of normal range per the laboratory's reference ranges at screening or admission, or
- Clinically significant, active cardiovascular disease or history of myocardial infarction or significant cardiovascular disease.
- History of a major surgical procedure within 30 days prior to screening.
- Known allergies to tersolisib or related compounds.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1 Treatment A Fasted
Tersolisib administered orally.
|
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group 1 Treatment B High-Fat Meal
Tersolisib administered orally.
|
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
High-fat Meal
|
|
Kokeellinen: Group 2 Treatment A Fasted
Tersolisib administered orally.
|
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group 2 Treatment C Low-Fat Meal
Tersolisib administered orally.
|
Tersolisib administered orally
Muut nimet:
Low-fat Meal
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of Tersolisib
Aikaikkuna: Predose on Day 1 Through Day 28
|
Predose on Day 1 Through Day 28
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Tersolisib
Aikaikkuna: Predose on Day 1 Through Day 28
|
Predose on Day 1 Through Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27883
- J6M-MC-JSGJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .