- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07662850
Effects of Blood Flow Restriction Training and Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization for Pain, Strength, Range of Motion, and Kinesiophobia Among ACL Reconstruction Patients.
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences
This randomized clinical trial aims to compare the effects of Blood Flow Restriction Training (BFR) and Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) on pain, quadriceps muscle strength, knee range of motion (ROM), and kinesiophobia in patients following anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR).
ACLR patients commonly experience persistent muscle weakness, limited ROM, pain, and fear of movement, which can delay functional recovery and return to activity.
A total of 46 participants (8-16 weeks post-ACLR) will be randomly allocated into two groups: a BFR group and an IASTM group.
Both groups will receive interventions twice weekly for 8 weeks alongside standard physiotherapy.
The BFR group will perform low-load resistance exercises under controlled vascular occlusion, while the IASTM group will receive soft tissue mobilization using specialized instruments combined with conventional rehabilitation.
Outcome measures will include quadriceps strength (handheld dynamometer), pain (Numeric Pain Rating Scale), knee ROM (goniometer), and kinesiophobia (Tampa Scale of Kinesiophobia), assessed at baseline and post-intervention.
The study aims to determine which intervention provides superior improvements in physical and psychological outcomes during early rehabilitation after ACL reconstruction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament reconstruction (ACLR) is a commonly performed surgical procedure to restore knee stability following ACL injury.
Despite surgical success, many patients experience persistent quadriceps weakness, pain, reduced range of motion (ROM), and psychological barriers such as kinesiophobia, which can delay functional recovery and return to activity.
Optimizing early rehabilitation strategies is therefore essential to improve both physical and psychological outcomes after ACLR.
Blood Flow Restriction Training (BFR) and Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) are two emerging rehabilitation techniques increasingly used in musculoskeletal and postoperative care.
BFR involves the application of controlled external pressure to partially restrict blood flow during low-load resistance exercise, thereby promoting muscle strength and hypertrophy with minimal mechanical stress.
This makes it particularly suitable during early rehabilitation phases when high-load exercises may be contraindicated.
IASTM is a manual therapy technique that utilizes specialized instruments to mobilize soft tissues, improve circulation, reduce pain, and enhance tissue extensibility.
It is commonly used to address soft tissue restrictions, improve joint mobility, and support functional recovery.
Although both interventions have demonstrated beneficial effects independently, there is limited comparative evidence evaluating their relative effectiveness in patients undergoing ACLR.
Additionally, most previous studies have focused primarily on physical outcomes such as strength and ROM, with limited attention to psychological factors such as kinesiophobia, which play a critical role in rehabilitation success and return-to-sport readiness.
This study is designed as a two-arm parallel-group randomized clinical trial to compare the effects of BFR and IASTM on pain, quadriceps strength, knee ROM, and kinesiophobia in patients following ACLR.
A total of 46 participants, 8-16 weeks post-surgery, will be recruited and randomly allocated into either the BFR group or the IASTM group using a computer-generated randomization method with allocation concealment.
Participants in both groups will receive interventions twice weekly for 8 weeks, in addition to standard postoperative physiotherapy.
The BFR group will perform low-load quadriceps strengthening exercises under individualized occlusion pressure, while the IASTM group will receive structured soft tissue mobilization using specialized tools along with conventional rehabilitation exercises.
Outcome measures will include quadriceps muscle strength assessed using a handheld dynamometer, pain intensity measured with the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), knee ROM assessed using a goniometer, and kinesiophobia evaluated using the Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17).
Assessments will be conducted at baseline and after completion of the intervention period by blinded outcome assessors.
The findings of this study will provide comparative evidence regarding the effectiveness of BFR and IASTM in improving both physical and psychological outcomes during early rehabilitation after ACLR.
This may assist clinicians in selecting the most appropriate adjunctive treatment to optimize recovery and enhance return-to-function in this patient population.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Shoaib Waqas, Phd
- Puhelinnumero: +92 302 4552109
- Sähköposti: shoaib.waqas@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Shareef Medical City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baseerat Iqbal, DPT, MSPT
- Puhelinnumero: +923334705441
- Sähköposti: ibaseerat@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Nargiza Saleem, Dpt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 40 years.
- Both genders.
- Undergoing Primary Unilateral ACLR (using autologous tendon graft).
- Medically cleared for low load rehabilitation (Wound healed, stable graft per surgeon).
- Active knee flexion of ≥100° on the operative limb.
- 8-16 weeks after reconstructive surgery.
- Willing to comply with all rehabilitation sessions and follow up assessments; give informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant meniscectomy requiring protected weight-bearing
- Active DVT, vascular disease, uncontrolled hypertension or other BFR contraindications
- Patients exhibiting extension lag (inability to achieve full active knee extension) on the operated limb.
- Neuromuscular disorders
- Skin lesions preventing IASTM
- Pregnancy
- Contraindications to exercise
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group A: Blood Flow Restriction Training
Participants in this group will be allocated to the Blood Flow Restriction Training group as part of a randomized parallel study design.
This group represents one of the two comparative rehabilitation arms in post-ACLR patients.
Allocation to this arm is based on computer-generated randomization with concealed assignment.
Participants in this arm will be evaluated for physical and psychological outcomes as part of the study protocol.
The group will be followed for the full study duration alongside the comparison arm.
|
Participants will receive Blood Flow Restriction Training as an adjunct to standard postoperative physiotherapy following ACL reconstruction.
A pneumatic cuff will be applied to the proximal thigh at individualized occlusion pressure to allow low-load exercise under restricted blood flow conditions.
The exercise program will include straight leg raises, quadriceps sets, and seated/short-arc knee extensions.
Training will focus on low-load quadriceps strengthening to promote muscle activation and recovery.
The intervention will be performed twice weekly for 8 weeks under physiotherapist supervision.
Safety, pain response, and limb tolerance will be continuously monitored during all sessions.
|
|
Active Comparator: Group B : Instrument Assisted Soft Tissue Mobilization
Participants in this group will be assigned to the Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) arm as part of a randomized parallel-group study design.
This arm represents the comparative rehabilitation approach for post-ACLR patients.
Allocation is performed using computer-generated randomization with concealed assignment.
Participants will be assessed for pain, strength, range of motion, and kinesiophobia as part of the study outcomes.
The group will follow the study protocol for the full intervention period alongside the comparison arm.
Outcome assessments will be conducted at baseline and post-intervention.
|
Participants will receive Instrument-Assisted Soft Tissue Mobilization as an adjunct to standard postoperative physiotherapy following ACL reconstruction.
Specialized stainless-steel instruments will be used to apply controlled mechanical pressure to soft tissues around the knee region.
Treatment will target peri-patellar structures, quadriceps, hamstrings, and surrounding thigh musculature.
The intervention aims to improve tissue mobility, reduce pain, and enhance range of motion.
Sessions will be conducted twice weekly for 8 weeks under trained physiotherapist supervision.
Each session will be standardized with continuous monitoring of pain response and treatment tolerance.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quadriceps Muscle Strength
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks post-intervention
|
Quadriceps strength will be assessed using a handheld dynamometer to measure maximal isometric knee extensor force in a standardized seated position.
The highest value from repeated trials will be recorded for analysis.
|
Baseline and 8 weeks post-intervention
|
|
Pain Intensity
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks post-intervention
|
Pain will be assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), where participants rate their knee pain on an 11-point scale from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
|
Baseline and 8 weeks post-intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Shaoib Waqas, Phd, Lahore University of Biological and Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBAS/ERB/26/04/026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Baseline participants
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .