Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEEG-Guided DBS for Schizophrenia

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Deep Brain Stimulation for Treatment-Refractory Schizophrenia: Individualized Target Selection and Efficacy

This is a prospective, randomized, interventional study designed to evaluate the efficacy and safety of SEEG-guided deep brain stimulation (DBS) for symptom improvement in patients with treatment-resistant schizophrenia. Using stereo-electroencephalography (SEEG) to record brain activity, we will identify specific abnormal electrophysiological targets and signal features associated with clinical symptoms, followed by a 12-month open-label stimulation period. The study is conducted in three stages: Stage 1 consists of SEEG brain mapping, screening of intervention targets, and optimization of stimulation parameters; Stage 2 consists of DBS implantation surgery and further optimization of stimulation parameters; Stage 3 is a randomized crossover treatment phase, followed by an open-label treatment period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This clinical trial aims to systematically evaluate the efficacy and safety of SEEG-guided target screening combined with individualized deep brain stimulation (DBS) for treatment-refractory schizophrenia.

The study first employs Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes as the core tool to establish a personalized, minimally invasive neuromodulation surgical framework. After SEEG electrode implantation, researchers will collect and analyze high-spatiotemporal-resolution electrophysiological data during both resting-state and task-state conditions, as well as identify characteristic electrophysiological biomarkers that correlate with clinical symptoms.

Secondly, electrical stimulation is delivered through the SEEG contacts to functionally verify candidate targets in different brain regions. By stimulating specific targets and observing immediate symptomatic or physiological responses, we validate the effects on neural circuits and confirm their functional relevance prior to any permanent intervention. For targets that show preliminary efficacy, we further apply externalized chronic stimulation to continuously monitor symptom improvement and potential adverse effects.

After determine the optimal targets and the intervention is confirmed to be both effective and safe, we implant a permanent brain pacemaker (DBS device). During the efficacy follow-up phase, we employ a randomized crossover design, which is then followed by an open-label period. These two stages enable thorough assessment of clinical efficacy. Meanwhile, we also collect multidimensional data (clinical symptoms, cognition, and neuroimaging) to explore the circuit mechanisms of stimulation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meets the International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnostic criteria for schizophrenia.
  • Male or female, aged 18 to 55 years, with stable vital signs.
  • Currently presents with prominent psychotic symptoms, assessed as moderate or severe by the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) or other equivalent scales.
  • Exhibits impaired social functioning, assessed as moderate or severe impairment by the Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) or other equivalent scales.
  • Has a history of sequential treatment with at least two antipsychotic medications of different chemical structures known for strong efficacy against positive symptoms. Treatment must have been at an adequate dose and for an adequate duration (continuous treatment at a therapeutic dose for more than 6 weeks per medication), with good treatment adherence.
  • Has been on a stable antipsychotic medication regimen for at least one month prior to enrollment.
  • Capable and willing to provide written informed consent.
  • Demonstrates good compliance and is able to cooperate with all follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with any psychiatric disorder other than schizophrenia.
  • Presence of a severe personality disorder.
  • History of severe neurological diseases, such as seizures or hemorrhagic stroke.
  • Presence of structural brain abnormalities.
  • Previous history of stereotactic neurosurgery.
  • Contraindications to general anesthesia or stereotactic neurosurgery.
  • Any current or anticipated condition-including medical, psychological, social, familial support, or geographical factors-that might compromise patient safety or interfere with successful participation in the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stim ON-OFF

Participants randomized to the Stim ON-OFF arm will first undergo bilateral stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation targeting brain regions associated with schizophrenia symptoms, followed by stimulation response assessments.

Secondly, deep brain stimulation will be performed based on the electrophysiological recordings and stimulation assessment results.

Thirdly, participants will receive active stimulation during the randomization phase for up to 12 weeks. The participants will then have their device turned off and receive sham stimulation during the crossover phase for up to 12 weeks.
Menettely: SEEG implantation
Phase 1 involves the stereotactic implantation of Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes. Following implantation, comprehensive electrophysiological monitoring is conducted, including resting-state and task-state recordings, as well as acute electrical stimulation mapping. This process aims to identify the specific pathological neural circuits and electrophysiological biomarkers associated with the patient's individual psychotic symptoms.
Laite: Deep brain stimulation
Phase 2 involves individualized deep brain stimulation (DBS). Instead of relying solely on standardized anatomical landmarks, the DBS targets and parameters are precisely customized based on the individualized data acquired during the SEEG mapping phase.
Placebo Comparator: Stim OFF-ON

Participants randomized to the Stim OFF-ON arm will first undergo bilateral stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation targeting brain regions associated with schizophrenia symptoms, followed by stimulation response assessments.

Secondly, deep brain stimulation will be performed based on the electrophysiological recordings and stimulation assessment results.

Thirdly, participants will have their device turned off and receive sham stimulation during the randomization phase for up to 12 weeks. The participants will then receive active stimulation during the crossover phase for up to 12 weeks.
Menettely: SEEG implantation
Phase 1 involves the stereotactic implantation of Stereoelectroencephalography (SEEG) electrodes. Following implantation, comprehensive electrophysiological monitoring is conducted, including resting-state and task-state recordings, as well as acute electrical stimulation mapping. This process aims to identify the specific pathological neural circuits and electrophysiological biomarkers associated with the patient's individual psychotic symptoms.
Laite: Deep brain stimulation
Phase 2 involves individualized deep brain stimulation (DBS). Instead of relying solely on standardized anatomical landmarks, the DBS targets and parameters are precisely customized based on the individualized data acquired during the SEEG mapping phase.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction Rate of PANSS Positive Subscale or SAPS
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Positive symptoms are assessed using either the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) positive subscale (P1-P7) or the Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS). The PANSS evaluates positive, negative, and general psychopathology symptoms (total score range: 30-210). The SAPS evaluates hallucinations, delusions, bizarre behavior, and positive formal thought disorder. For both scales, higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reduction Rate of Auditory Hallucinations (Assessed by PSYRATS-AH)
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of auditory hallucinations is assessed using the Psychotic Symptom Rating Scales - Auditory Hallucinations subscale (PSYRATS-AH). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Delusions (Assessed by PSYRATS-D)
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of delusions is assessed using the Psychotic Symptom Rating Scales - Delusions subscale (PSYRATS-D). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Depressive Symptoms (Assessed by HAMD)
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of depression is assessed using the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Higher scores indicate greater severity of depressive symptoms. The reduction rate will be calculated based on the change in the HAMD total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Reduction Rate of Anxiety Symptoms (Assessed by HAMA)
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
The severity of anxiety is assessed using the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). Higher scores indicate greater severity of anxiety symptoms. The reduction rate will be calculated based on the change in the HAMA total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
Improvement Rate of Cognitive Function (Assessed by MoCA)
Aikaikkuna: Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.
General cognitive performance is assessed using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). The MoCA total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. Unlike symptom rating scales, the outcome here focuses on the positive percentage change (improvement rate) or absolute point increase in the MoCA total score from baseline to each follow-up time point.
Baseline (pre-operation), 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks post-operation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEEG-Guided DBS for TRS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa