- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07676981
Atropine Eye Drops for Watery Eyes (Excessive Tearing)
A Randomized, Double-Masked, Dose-Ranging Study of Atropine Sulfate Ophthalmic Solution for the Treatment of Symptoms of Epiphora
The goal of this clinical trial is to learn if low-dose atropine eye drops work to reduce excessive watery eyes (epiphora) in adults. It will also learn about the safety of the eye drops.
The main questions it aims to answer are:
Do the eye drops reduce how often participants have watery eyes? What medical problems do participants have when taking the eye drops?
Researchers will compare two strengths of the eye drops (0.005% and 0.01%) to see whether one works better than the other and whether the lower strength works as well as the higher one.
Participants will:
- Use the assigned eye drops in the affected eye(s) for one week
- Visit the clinic twice for checkups and eye tests
- Receive a follow-up phone call about two weeks after starting, to check on any symptoms
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Greater Houston Eye Consultants
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- North Texas Eye Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
You may be able to join if you:
- Are 18 years or older
- Have vision of 20/200 or better in at least one eye
- Have watery eyes (epiphora) bad enough to need wiping or dabbing at least twice a day
- Have watering caused by a functional/idiopathic, gustatory ("crocodile tears"), environmentally triggered (reflex), or obstructive cause - in one or both eyes
- Have a healthy eye surface, with no significant dry eye, active eye infection, or active eye inflammation
- Have adequate eyelid position and tone, where surgery is not the main treatment needed and reducing tear production is likely to help
- Are willing and able to put drops in your eye(s) once each night for 7 days and attend the study visits
- Can understand and follow the study procedures and communicate with study staff (an interpreter is allowed)
You will not be able to join if you:
- Have significant dry eye disease
- Have had an active eye infection within the past 30 days
- Have an active tear-sac infection, or a blocked tear duct that needs urgent surgery (a blocked tear duct that does not need surgery is allowed)
- Currently use eye drops that affect tear production or eye-surface testing, unless you are willing to stop them for the study
- Are allergic to, or should not take, atropine, similar (anticholinergic) medicines, or any ingredient in the study drops
- Have narrow-angle or angle-closure glaucoma, where dilating the pupil would not be safe for you
- Are pregnant or breastfeeding
- Are taking part in another interventional study, or took part in one within 30 days before screening
- Have any condition that, in the doctor's judgment, would make it unsafe for you to join or hard to follow the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atropine ophthalmic solution 0.005%
|
The interventions are two low doses of atropine ophthalmic solution
|
|
Kokeellinen: Atropine ophthalmic solution 0.01%
|
The interventions are two low doses of atropine ophthalmic solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munk Score Change
Aikaikkuna: Time Frame: From enrollment to the end of treatment at 1 week
|
Proportion of subjects achieving a clinically meaningful Munk responder response (reduction of ≥2 Munk grades from baseline to Visit 2)
|
Time Frame: From enrollment to the end of treatment at 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND-180375-P2-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .