- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07681479
A Mass Balance Study of [14C]HRS-9057 for Injection in Healthy Participants
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
This study is a single-center, open-label, single-dose phase I clinical trial.
The trial is divided into four periods: screening, baseline, treatment, and follow-up
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210036
- First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital )
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent was obtained voluntarily
- Healthy males aged 18 ~ 45 years (inclusive)
- Body weight ≥50 kg, BMI 19 ~ 28 kg/m2 (inclusive)
- Adopt efficient contraceptive measures
Exclusion Criteria:
- Have a history of drug allergy, specific allergy, or allergic constitution
- Any previous or current medical history that may affect the safety of the participant in the trial or the course of the study drug in vivo
- Have a history of risk factors for torsade de pointes
- During the screening period, serum potassium, sodium, ALT, or AST were beyond the normal range, or the calculated eGFR was less than 90 mL/min/1.73m2
- During screening, 12-lead ECG showed atrioventricular block, atrial fibrillation or flutter, QTcF≥450 ms
- Chest X-ray findings deemed clinically significant by the investigator
- Have positive test results for hepatitis B surface antigen, hepatitis C virus antibody, or treponema pallidum antibody or nonnegative test result for human immunodeficiency virus (HIV) during the screening period
- Have used or are using any prescription or over-the-counter drugs within 2 weeks before the dosing
- Any drug that inhibits or induces hepatic drug-metabolizing enzymes within 4 weeks prior to administration
- All kinds of voiding disorders (such as frequent urination, dysuria, etc.), habitual constipation or diarrhea
- Workers engaged in conditions requiring long-term exposure to radioactivity; Or had significant radiation exposure (≥2 chest/abdominal CT scans, or ≥3 other types of X-ray examinations) within 1 year before the trial or had participated in a radiolabeled drug trial within 1 year
- Participants may have been unable to complete the study for other reasons or may have been deemed by the investigator to be unsuitable for enrollment
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Level:A
Subject will receive [14C]HRS-9057 at dose level A
|
[14C]HRS-9057
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total radioactivity recovery and cumulative total radioactivity recovery in urine and feces during each collection period
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Percentage of HRS-9057 parent drug and its metabolites in plasma relative to the total radioactivity exposure in plasma (%AUC)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8
|
From Day 1 to Day 8
|
|
The percentage of HRS-9057 parent drug and its metabolites in urine and feces relative to the administered dose (%Dose)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: Tmax
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: Cmax
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: t1/2
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: MRT
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of total radioactivity in whole blood and plasma, including: AUC
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: Tmax
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: Cmax
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: t1/2
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: MRT
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Pharmacokinetic parameter of HRS-9057, and other major metabolites (if applicable) in plasma, including: AUC
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 28
|
From Day 1 to Day 28
|
|
Serious adverse events
Aikaikkuna: From ICF signing date to Day 28
|
From ICF signing date to Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-9057-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .