Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dorzolamide/Brimonidine/Timolol Impact on Ocular Surface, Glaucoma Progression & Chatbot Follow-up: GLAUCO-TECH (GLAUCO-TECH)

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tecnoquimicas

GLAUCO-TECH Study: Safety & Efficacy of Preservative-free vs. Preserved Dorzolamide-Timolol-Brimonidine. Impact on the Ocular Surface, Glaucoma Progression, Tear Proteomics, and AI/Chatbot-led Patient Follow-up.

The primary objective of this study is to evaluate the ocular surface safety of an ophthalmic solution indicated for the management of glaucoma, containing the active ingredients dorzolamide, timolol, and brimonidine, in patients diagnosed with primary open-angle glaucoma. The most relevant questions to be answered by this study are:

In patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, does treatment with the preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination improve ocular surface health?

Will there be differences in treatment adherence between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a combination with preservatives?

Will there be differences in therapeutic efficacy between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma when using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a preservative-containing dorzolamide-timolol-brimonidine combination?

Will there be differences in changes in biomolecular markers on the ocular surface between patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma when using a preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination versus a preservative-containing dorzolamide-timolol-brimonidine combination?

Researchers will study these differences by comparing a formulation with the dorzolamide, timolol, and brimonidine combination that uses a preservative versus another with the same combination that does not use preservatives. Preservatives are used in ophthalmic solutions to prevent bacterial contamination. New technological developments in bottles allow for solutions without the need for preservatives. Participants must:

  • Take their medication according to the investigator's instructions for at least 4 months
  • Attend follow-up appointments at the beginning, and every 2 months until 4 months have passed
  • Answer phone calls every 15 days
  • Complete the quality of life questionnaires within the timeframes defined by the investigator

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective, randomized, comparative, single-blind (masked evaluator) clinical trial will evaluate the preservative-free fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine versus the same combination with preservatives in patients diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension treated in Cali, Colombia.

Adult patients with a clinical indication for topical triple hypotensive therapy, currently receiving treatment with the preservative formulation or in the process of initiating or changing treatment, will be included. Participants will be assigned to one of the two treatment groups and will be followed longitudinally under real-world clinical practice conditions, with standardized measurements.

The primary objective of the study is to compare the impact of both formulations on ocular surface health, integrating objective and subjective measures of dry eye. Secondary objectives include evaluating intraocular pressure control, ocular and systemic safety and tolerability, treatment adherence, vision-related quality of life, and signs of structural and functional glaucomatous progression. In addition, the study incorporates two substudies. The technology substudy will evaluate the effect of an educational chatbot and reminders on patient adherence, disease knowledge, and self-efficacy. The molecular substudy will explore the proteomic profile of the tear film and its variation in response to treatment, in order to identify molecular markers associated with tolerability, ocular surface inflammation, and clinical response.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760044
        • Clínica Sigma Cali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria: Age 18 years or older.

  • Diagnosis of primary open-angle glaucoma or ocular hypertension, confirmed by the treating ophthalmologist.
  • Continuous and stable treatment with a topical fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine in a preservative formulation, for a minimum of 3 months and a maximum of 12 months prior to study enrollment.
  • No prior use of preservative-free formulations of dorzolamide, timolol, and brimonidine.
  • Exclusive use of the fixed-dose combination of dorzolamide, timolol, and brimonidine, without other concomitant ocular hypotensive agents.
  • Ability to attend all study visits and procedures.
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria: Patients with any of the following conditions will be excluded:

  • History of glaucoma, retinal, or cataract surgery.
  • History of corneal refractive surgery (LASIK, PRK, SMILE).
  • Diagnosis of secondary glaucoma (neovascular, inflammatory, traumatic, or other secondary causes).
  • History of previous iridotomy, iridoplasty, or trabeculoplasty procedures.
  • Presence of concomitant ocular diseases that may interfere with the evaluation of the ocular surface (e.g., Sjögren's syndrome, active infectious keratitis, or severe ocular allergy).
  • Decompensated systemic conditions that contraindicate the use of topical beta-blockers (uncontrolled asthma, bradycardia, second- or third-degree AV block).
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Any medical or ophthalmological condition that, in the investigator's judgment, compromises the participant's safety or the validity of the data.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination
Participants will receive treatment with a combination of brimonidine, timolol, and dorzolamide, one drop every 12 hours for four months.
Yhdistelmätuote: Preservative dorzolamide-timolol-brimonidine combination
At the start of the study, participants will complete quality-of-life questionnaires and undergo clinical follow-up tests. During the study, they will be randomly assigned to interact with a chatbot during the follow-up phase to compare the impact on treatment adherence. Studies using ocular surface biomarkers will be conducted before and after the assigned treatment.
Muut nimet:
  • Biomarkkerit
  • OSDI
  • Educational Chatbot and Artificial Intelligence-Assisted Electronic Health Record
Muut: Preservative dorzolamide-timolol-brimonidine combination
Participants will receive treatment with a combination of brimonidine, timolol, and dorzolamide, one drop every 12 hours for four months.
Yhdistelmätuote: Preservative-free dorzolamide-timolol-brimonidine combination
At the start of the study, participants will complete quality-of-life questionnaires and undergo clinical follow-up tests. During the study, they will be randomly assigned to interact with a chatbot during the follow-up phase to compare the impact on treatment adherence. Studies using ocular surface biomarkers will be conducted before and after the assigned treatment.
Muut nimet:
  • Biomarkkerit
  • OSDI
  • Educational Chatbot and Artificial Intelligence-Assisted Electronic Health Record

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in efficacy and quality of life and adherence questionnaires between two different formulations
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 16 weeks
Are there significant differences in ocular surface health, adherence, quality of life, or clinical effectiveness between patients treated with preservative-free Dorzolamide-Timolol-Brimonidine and those receiving preservative-containing Dorzolamide-Timolol-Brimonidine?
From enrollment to the end of treatment at 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tecnoquimicas

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Cifuentes, MD, Clinica Sigma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The information obtained in the study will be at the research center and the analysis will be carried out exclusively by the principal investigator and staff in charge at the Sigma Clinic.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset Preservative dorzolamide-timolol-brimonidine combination

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa