Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Superior Parietal iTBS for PD-MCI

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sam Crowley, Medical University of South Carolina

Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation for Mild Cognitive Impairment in Parkinson's Disease

The goal of this study is to determine the whether a short-term, high-dose form of non-invasive brain stimulation (intermittent theta burst stimulation; iTBS) is a promising and safe treatment for mild cognitive impairment in Parkinson's disease (PD-MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia occurs in 80% of people with Parkinson's disease (PD) within 20 years of diagnosis. Cognitive interventions in PD have centered on individuals with mild cognitive impairment (PD-MCI). A lack of efficacy of pharmacological interventions in PD-MCI has driven interest in nonpharmacological approaches. The most promising of these is intermittent theta burst stimulation (iTBS), a noninvasive brain stimulation method that is FDA-approved for several psychiatric conditions. Though iTBS has shown little to no benefit in PD-MCI thus far, there are modifiable issues with past interventions including exclusively targeting prefrontal cortex when cholinergic denervation in posterior cortex is strongly associated with cognitive decline in PD, and substantial underdosing compared to efficacious iTBS interventions (6,000 vs at least 18,000 pulses). Interventions will likely have better outcomes if they target the right superior parietal lobule (rSPL), a cortical region impacted by cholinergic denervation in PD that is essential to maintaining attention, and use accelerated iTBS (a-iTBS) to deliver a stimulation dose commensurate with FDA-approved protocols in a shorter timeframe. However, before the efficacy of such an intervention can be evaluated, it must be established as safe, tolerable and feasible in PD-MCI. This project therefore aims to evaluate the safety, tolerability and feasibility of a three-day a-iTBS intervention stimulating the rSPL with 18,000 total pulses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 50-85 years of age
  • Diagnosis of Parkinson's disease based on UK Brain Bank diagnostic criteria
  • Parkinson's disease with mild cognitive impairment (PD-MCI) diagnosis per Movement Disorders Society Task Force Level II Diagnostic Criteria4 (i.e., scores ≥1.5 standard deviations below appropriate norms on 2 neuropsychological tests) as determined by a clinical neuropsychologist
  • Stable on Parkinson's disease medications for 30 days (not expected to change through the course of the treatment)
  • Has a caregiver willing and able to reliably complete a questionnaire focused on the participant's daily functioning

Exclusion Criteria:

  • Claustrophobia or inability to lie supine in the scanner for an extended period of time
  • Barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. braids that cannot be removed)
  • Contraindications to MRI/TMS safety screening: This includes but is not limited to implanted medical devices (e.g., pacemakers), metallic objects or fragments, non-removable hair clips or piercings, and medications that reduce seizure threshold.
  • Individuals with a diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, and/or active substance abuse disorder.
  • History of significant or unstable condition/s or treatments for these condition/s that may impact cognition (as determined by the study investigators) such as significant cardiac (e.g. heart failure), infectious (e.g. HIV, urinary tract infection), or metabolic disease (e.g. labile diabetes), cancer (e.g. brain cancer, chemotherapy-induced cognitive impairment), developmental disorder (e.g. autism spectrum disorder, intellectual disability), or other neurologic disease (e.g. multiple sclerosis, moderate to severe brain injury, seizures).
  • History of a seizure disorder.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Accelerated iTBS
Participants will undergo accelerated intermittent theta burst stimulation (iTBS) targeting the right superior parietal lobule (rSPL) using a MagVenture MagPro system with a cooled butterfly coil, with Brainsight neuronavigation identifying the stimulation site. Resting motor threshold (rMT) will be determined on the first stimulation visit using Parameter Estimation by Sequential Testing (PEST). Stimulation for the intervention will be delivered at 120% rMT. Stimulation sessions will occur over three consecutive days. Each day will include 10 sessions separated by 10-15 min. Each session delivers 600 pulses (50 Hz triplets; 2 s on/8 s off; ~190 seconds), totaling 6,000 pulses/day and 18,000 pulses overall. Coil position/angle and scalp-to-cortex distance are tracked; tolerability/acceptability (headache, pain, scalp irritation, facial twitching, fatigue, fear/anxiety) will be assessed before and after sessions.
Laite: Accelerated intermittent theta-burst stimulation (iTBS) rTMS to right superior parietal lobule (rSPL)

Participants in this single-arm study will receive a accelerated course of intermittent theta burst stimulation (iTBS) over superior parietal lobule, which is identified with MNI coordinates from past studies. The stimulation will be delivered using a MagVenture MagPro TMS System with a butterfly, active cooling coil at 120% of resting motor threshold.

Each participant will complete 3 consecutive treatment days, undergoing10 rTMS sessions per day (600 pulses/session), totaling 18,000 pulses across the study. Safety, tolerability, adherence, and feasibility data will be collected for the intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Week 4, 5 minutes before and 5 minutes after stimulation sessions on Days 1-3
Number of serious adverse events experienced by study participants caused by the iTBS protocol
Week 4, 5 minutes before and 5 minutes after stimulation sessions on Days 1-3
Feasibility of the study protocol
Aikaikkuna: Week 0 through completion of study (8 weeks)
Feasibility will be defined as the proportion of participants enrolled that complete all intervention procedures
Week 0 through completion of study (8 weeks)
Tolerability of TMS procedures
Aikaikkuna: Week 4, 5 minutes before and 5 minutes after stimulation sessions on Days 1-3
A questionnaire evaluating the presence and severity of commonly experienced side effects of TMS (i.e. headache, pain, scalp irritation, facial twitching, fatigue, fear/anxiety) within the past 24 hours and during stimulation. Ratings will be on a 6-point Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (severe symptoms).
Week 4, 5 minutes before and 5 minutes after stimulation sessions on Days 1-3
Test-retest reliability of the Continuous Temporal Expectancy Test (CTET)
Aikaikkuna: Week 0 (4 weeks pre-intervention) to Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention)
The CTET is a tablet-administered measure designed to assess sustained attention and distractibility. Participants will be shown a grid with black and white squares on a tablet that rotate after either a longer duration (target stimulus; 1070ms) or a shorter duration (non-target stimulus; 800ms) and must press the screen when they identify a target stimulus. Participants will complete 10 one-minute trials. Half of the trials are performed without a distractor present, and the other half are performed with an audio-video distractor presented on an adjacent laptop screen. The primary outcome is the distractibility score, defined as the difference in latency (in ms) to identifying the target stimulus between distractor and non-distractor trials.
Week 0 (4 weeks pre-intervention) to Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Continuous Temporal Expectancy Task (CTET) Distractibility Score
Aikaikkuna: Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention) to Week 4, Day 3 (15 minutes after intervention) to Week 8 (4 weeks post-intervention)
Change in CTET Distractibility Score ([distraction trial latency in ms] - [non-distraction trial latency in ms]). Higher scores indicate worse performance.
Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention) to Week 4, Day 3 (15 minutes after intervention) to Week 8 (4 weeks post-intervention)
Change in NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) Composite Scores
Aikaikkuna: Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention intervention) to Week 4, Day 3 (15 minutes after intervention) to Week 8 (4 weeks post-intervention)
The NIHTB-CB is a performance-based, iPad-administered suite of 7 tests that ascertain abilities in different cognitive domains (i.e. executive function, episodic memory, working memory, processing speed, language). It was developed using advanced psychometric techniques to minimize measurement error and produces normed subtest and composite scores. We will use the fully-corrected T-score (range T=0-100; Mean T=50, SD=10; higher scores indicating better cognition) of the Fluid Cognition Composite and Crystallized Cognition Composite, which are normed for age, sex, years of education, and race/ethnicity.
Week 4, Day 1 (30 minutes prior to intervention intervention) to Week 4, Day 3 (15 minutes after intervention) to Week 8 (4 weeks post-intervention)
Change in daily functioning
Aikaikkuna: Week 0 (1 month pre-intervention) to Week 8 (1 month post-intervention)
Change in caregiver ratings on the ECog-12, a questionnaire designed to measure the participant's everyday cognition and functional decline based on 12 Likert scale items ranging from 1 (no change compared to 10 years earlier) to 4 (consistently much worse).
Week 0 (1 month pre-intervention) to Week 8 (1 month post-intervention)
Change in Beck Depression Inventory II (BDI-II) Raw Score
Aikaikkuna: Week 4, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (1 month post-intervention)
The Beck Depression Inventory II (BDI-II) is a self-report measure of depressive symptoms comprised of 21 questions rated on a Likert scale from 0 (least severe) to 3 (most severe).
Week 4, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (1 month post-intervention)
Change in Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Aikaikkuna: Week 1, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (one-month follow-up)
The Beck Anxiety Inventory (BAI) is a self-report measure of depressive symptoms comprised of 21 questions rated on a Likert scale from 0 (least severe) to 3 (most severe).
Week 1, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (one-month follow-up)
Change in Apathy Evaluation Scale (AES) Raw Score
Aikaikkuna: Week 4, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (1-month post-intervention)
The Apathy Evaluation Scale is a self-report measure of apathy symptoms comprised of 18 Likert scale items rated from 0 (least severe) to 3 (most severe).
Week 4, Day 1 (pre-intervention) to Week 8 (1-month post-intervention)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00151225
  • K12TR005297 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demographic information on trial participants and data acquired throughout the trial will be shared upon request to the principal investigator.

IPD-jaon aikakehys

6 months after publication

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

7/1/2027-7/1/2032

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa