The Effect of Anatomy-based Fitting on the Perception of Speech in Noise and Music in Single-sided Deaf Cochlear Implant Users
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
The present study evaluates the effect of anatomy-based fitting on speech perception in noise and music perception in newly implanted single-sided deaf (SSD) CI recipients.
Speech perception in noise will be assessed using different spatial configurations of speech and noise.
Music perception will be evaluated using objective measurements for melody, harmony, timbre and pitch and using a subjective questionnaire, the Music and Cochlear implant questionnaire (MCIQ).
Furthermore, localization and self-reported hearing benefit (HISQUI19, SSQ12) will be assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hopsital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Heuninck
- Puhelinnumero: 00324368422
- Sähköposti: emilie.heuninck@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Post-lingual onset of unilateral severe-to-profound sensorineural hearing loss
- Contralateral hearing < 30 dB HL (PTA measured at 500Hz, 1kHz, 2kHz en 4 kHz)
- Post-operative Computed Tomography (CT) scan of the CI elec-trode available
- Subject implanted with MED-EL cochlear implant(s)
- Subjects received a Flex20, Flex24, Flex28, FlexSoft, Flex34 or Standard electrode
- Subject planned to receive a SONNET 2, SONNET 3 or RONDO 3 audio processor on the newly implanted side
- Newly implanted CI users
- The most apical active electrode contact has to be inserted at least 540°
- Minimum of 10 active channels can be activated
- Fluent in the language of the test centre
- Signed and dated Informed Consent Form (ICF) before the start of any study-specific procedure
Exclusion Criteria:
- Lack of compliance with any inclusion criteria
- Implanted with C40+, C40X and C40C
- Implanted with an ABI or Split electrode array
- Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Anatomy-based fitting
Anatomy-based programming of the speech processor of the cochlear implant
|
Anatomy-based programming of the speech processor of the cochlear implant
|
|
Active Comparator: Default fitting
Default programming of the speech processor of the cochlear implant according to standard clinical practice
|
Default programming of the speech processor of the cochlear implant according to standard clinical practice
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Speech perception in noise
Aikaikkuna: 3 months post-activation of the audioprocessor
|
Speech reception threshold in dB SNR for the following spatial configurations: S0N0, S0NSSD and SSSDNNH, measured with and without the cochlear implant
|
3 months post-activation of the audioprocessor
|
|
Speech perception in noise
Aikaikkuna: 6 months post-activation of the audioprocessor
|
Speech reception threshold in dB SNR for the following spatial configurations: S0N0, S0NSSD and SSSDNNH, measured with and without the cochlear implant
|
6 months post-activation of the audioprocessor
|
|
Speech perception in noise
Aikaikkuna: 12 months post-activation of the audioprocessor
|
Speech reception threshold in dB SNR for the following spatial configurations: S0N0, S0NSSD and SSSDNNH, measured with and without the cochlear implant
|
12 months post-activation of the audioprocessor
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitch ranking
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Frequency difference in semitones between CI and NH
|
3 months post-activation
|
|
Pitch ranking
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Frequency difference in semitones between CI and NH
|
6 months post-activation
|
|
Pitch ranking
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Frequency difference in semitones between CI and NH
|
12 months post-activation
|
|
Perception of timbre
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Score on Visual Analog Scale (VAS).
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, with a score of 5 indicating a similar timbre between CI and NH.
|
3 months post-activation
|
|
Perception of timbre
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Score on Visual Analog Scale (VAS).
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, with a score of 5 indicating a similar timbre between CI and NH.
|
6 months post-activation
|
|
Perception of timbre
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Score on Visual Analog Scale (VAS).
Patients have to rate the timbre on a visual analog scale (VAS) ranging from 0 to 10, with a score of 5 indicating a similar timbre between CI and NH.
|
12 months post-activation
|
|
Localization
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Root mean square localization error (RMSE) in degrees
|
3 months post-activation
|
|
Localization
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Root mean square localization error (RMSE) in degrees
|
6 months post-activation
|
|
Localization
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Root mean square localization error (RMSE) in degrees
|
12 months post-activation
|
|
Melodic interval perception
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Psychometric function of melodic intervals
|
3 months post-activation
|
|
Melodic interval perception
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Psychometric function of melodic intervals
|
6 months post-activation
|
|
Melodic interval perception
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Psychometric function of melodic intervals
|
12 months post-activation
|
|
Sound quality
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Sound quality ratings of four groups of piano samples ranging from consonant (group A) to most dissonant (group D)
|
3 months post-activation
|
|
Sound quality
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Sound quality ratings of four groups of piano samples ranging from consonant (group A) to most dissonant (group D)
|
6 months post-activation
|
|
Sound quality
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Sound quality ratings of four groups of piano samples ranging from consonant (group A) to most dissonant (group D)
|
12 months post-activation
|
|
Music and cochlear implant questionnaire (MCIQ)
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Qualitative interpretation of questionnaire subdomains: motivation to listen to music, musical behavior, musical preferences, music perception abilities, sound quality perception, musical background and music rehabilitation.
|
3 months post-activation
|
|
Music and cochlear implant questionnaire (MCIQ)
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Qualitative interpretation of questionnaire subdomains: motivation to listen to music, musical behavior, musical preferences, music perception abilities, sound quality perception, musical background and music rehabilitation.
|
6 months post-activation
|
|
Music and cochlear implant questionnaire (MCIQ)
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Qualitative interpretation of questionnaire subdomains: motivation to listen to music, musical behavior, musical preferences, music perception abilities, sound quality perception, musical background and music rehabilitation.
|
12 months post-activation
|
|
HISQUI19 questionnaire
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Total score and classification of self-perceived auditory benefit.
The 19 items are rated on a 7-point Likert scale ranging from always (99%) to never (1%).
To calculate the overall score the corresponding numerical value of each item (from always = 7 to never = 1) is added.
Uncompleted items and the response option "not applicable" correspond to 0 in this calculation.
A total score of less than 30, 30-59, 60-89, 90-109, and 110-133 is respectively classified as a very poor, poor, moderate, good, and very good self-perceived auditory benefit.
|
3 months post-activation
|
|
HISQUI19 questionnaire
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Total score and classification of self-perceived auditory benefit.
The 19 items are rated on a 7-point Likert scale ranging from always (99%) to never (1%).
To calculate the overall score the corresponding numerical value of each item (from always = 7 to never = 1) is added.
Uncompleted items and the response option "not applicable" correspond to 0 in this calculation.
A total score of less than 30, 30-59, 60-89, 90-109, and 110-133 is respectively classified as a very poor, poor, moderate, good, and very good self-perceived auditory benefit.
|
6 months post-activation
|
|
HISQUI19 questionnaire
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Total score and classification of self-perceived auditory benefit.
The 19 items are rated on a 7-point Likert scale ranging from always (99%) to never (1%).
To calculate the overall score the corresponding numerical value of each item (from always = 7 to never = 1) is added.
Uncompleted items and the response option "not applicable" correspond to 0 in this calculation.
A total score of less than 30, 30-59, 60-89, 90-109, and 110-133 is respectively classified as a very poor, poor, moderate, good, and very good self-perceived auditory benefit.
|
12 months post-activation
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale (SSQ12)
Aikaikkuna: 3 months post-activation
|
Total score and score in the speech, spatial and quality domain.
The 12 items of this questionnaire are rated on a visual analog scale from 0 to 10 and the overall score is calculated by taking the average of the scores of these 12 items.
For the overall score and the score on each subdomain, the score ranges between 0-10 and a higher score indicates a better outcome.
|
3 months post-activation
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale (SSQ12)
Aikaikkuna: 6 months post-activation
|
Total score and score in the speech, spatial and quality domain.
The 12 items of this questionnaire are rated on a visual analog scale from 0 to 10 and the overall score is calculated by taking the average of the scores of these 12 items.
For the overall score and the score on each subdomain, the score ranges between 0-10 and a higher score indicates a better outcome.
|
6 months post-activation
|
|
Speech, Spatial and Qualities of Hearing scale (SSQ12)
Aikaikkuna: 12 months post-activation
|
Total score and score in the speech, spatial and quality domain.
The 12 items of this questionnaire are rated on a visual analog scale from 0 to 10 and the overall score is calculated by taking the average of the scores of these 12 items.
For the overall score and the score on each subdomain, the score ranges between 0-10 and a higher score indicates a better outcome.
|
12 months post-activation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Griet Mertens, Prof., University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-7636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .