A Study Evaluating the Drug-Drug Interaction Between KL0011034 Injection and Alfentanil Hydrochloride Injection
keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
A Single-Center, Randomized, Open-Label, Three-Sequence, Three-Period Crossover Study to Evaluate the Drug-Drug Interaction Between KL0011034 Injection and Alfentanil Hydrochloride Injection
To evaluate the pharmacokinetic interaction of KL0011034 injection in combination with alfentanil hydrochloride injection.To evaluate the safety and tolerability of KL0011034 injection in combination with alfentanil hydrochloride injection.To evaluate the effect of alfentanil hydrochloride injection on the pharmacodynamics of KL0011034 injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be conducted among the participants with moderate-to-severe non-cancerous chronic pain, aiming to evaluate the drug-drug interactions between KL0011034 injection and alfentanil hydrochloride injection. The study consists of two parts:
Part 1 trial:
A single-center, randomized, open, parallel design is adopted to evaluate the safety, tolerability and pharmacodynamic characteristics of the combined use of KL0011034 injection and alfentanil hydrochloride injection.
It is planned to enroll 9 patients with moderate-to-severe non-cancerous chronic pain. All participants will be randomly assigned to one of the three dose groups in a 1:1:1 ratio, with 3 participants in each group. They will complete a single combined administration and undergo pharmacodynamic and safety evaluations.
Based on the results of Part 1 trial, KL0011034 injection will select the maximum dose with acceptable safety among the three doses for the second part of the study.
Part 2 trial:
A single-center, randomized, open, three-sequence, three-period crossover trial design is adopted to evaluate the PK interactions, safety and tolerability of the combined use of KL0011034 injection and alfentanil hydrochloride injection, as well as the effect of alfentanil hydrochloride injection on the pharmacodynamics of KL0011034 injection.
It is planned to enroll 18 patients with moderate-to-severe non-cancerous chronic pain. All participants will be randomly assigned to one of the three sequences A, B, and C in a 1:1:1 ratio, with 6 participants in each sequence. They will complete three periods of open administration and undergo PK blood sampling, pharmacodynamic and safety evaluations, with a 3-day washout period for each period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410205
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients with moderate-to-severe non-cancerous chronic pain (Age: 18~55 years, NRS score≥4);
- Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 19.0 ≤BMI≤ 26.0;
- There were no abnormalities in clinically significant physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, chest x-ray, abdominal B-ultrasound, laboratory tests;
Exclusion Criteria:
- Allergy or Drug hypersensitivity;
- Clinically significant Medical History;
- History of anesthesia accident, history of serious adverse reactions of anesthesia, or family history of anesthesia accidents, or contraindications to general anesthesia;
- Dyspnoea or suspected difficult airway, or predicting difficult endotracheal intubation;
- History of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, sleep apnea syndrome;
- History of adrenal insufficiency or adrenal tumor or hereditary heme biosynthesis disorder or hereditary acute porphyria;
- History of any surgery within 3 months;
- History of any Medication within 14 days;
- History of any inducers or inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19 enzymes within 30 days;
- History of any clinical study within 3 months;
- History of any vaccine within 1 month;
- History of any drug abuse;
- Needle sickness, Hematosickness;
- Massive blood loss (> 400 mL) in the past 3 months;
- Female volunteers are pregnant or lactating;
- History of unprotected sex within 2 weeks;
- Heavy smoker ( more than 5 cigarettes/day) within 3 months;
- History of alcohol abuse,or heavy alcohol intake (more than 14 units a week) within 6 months;
- Heavy caffeine intake;
- History of grapefruit, xanthine-rich foods intake within 48 hours;
- Positive alcohol test;
- Positive nicotine test;
- Positive drugs of abuse test result.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sequence A
Period 1, 6 participants will receive KL0011034 injection; Period 2, 6 participants will receive Alfentanil Hydrochloride Injection; Period 3, 6 participants will receive combination of Alfentanil Hydrochloride Injection and KL0011034 injection
|
Intravenoosinen ruiske, yksittäinen annos
Intravenous injection, single dose
|
|
Kokeellinen: Sequence B
Period 1, 6 participants will receive Alfentanil Hydrochloride Injection; Period 2, 6 participants will receive combination of Alfentanil Hydrochloride Injection and KL0011034 injection; Period 3, 6 participants will receive KL0011034 injection;
|
Intravenoosinen ruiske, yksittäinen annos
Intravenous injection, single dose
|
|
Kokeellinen: Sequence C
Period 1, 6 participants will receive combination of Alfentanil Hydrochloride Injection and KL0011034 injection; Period 2, 6 participants will receive KL0011034 injection; Period 3, 6 participants will receive Alfentanil Hydrochloride Injection;
|
Intravenoosinen ruiske, yksittäinen annos
Intravenous injection, single dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of reported Adverse Events
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
Safety and tolerability was assessed by the number of volunteers with adverse events.
|
24 hours post-dose for each period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK parameter Cmax in plasma
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
Maximum peak plasma concentration (Cmax) of KL0011034 and its metabolite combining with or without Alfentanil Hydrochloride Injection.
Cmax of Alfentanil combining with or without KL0011034 injection.
|
24 hours post-dose for each period
|
|
PK parameter Tmax in plasma
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
Time of Cmax (Tmax) of KL0011034 and its metabolite combining with or without Alfentanil Hydrochloride Injection.
Tmax of Alfentanil combining with or without KL0011034 injection.
|
24 hours post-dose for each period
|
|
PK parameter AUC0-t in plasma
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
Area under the concentration-time curve (AUC0-t) from time zero to time "t" of KL0011034 and its metabolite combining with or without Alfentanil Hydrochloride Injection.
AUC0-t of Alfentanil combining with or without KL0011034 injection.
|
24 hours post-dose for each period
|
|
PK parameter AUC0-∞ in plasma
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
AUC from time zero to infinity (AUC0-∞) of KL0011034 and its metabolite combining with or without Alfentanil Hydrochloride Injection.
AUC0-∞ of Alfentanil combining with or without KL0011034 injection.
|
24 hours post-dose for each period
|
|
PK parameter t1/2 in plasma
Aikaikkuna: 24 hours post-dose for each period
|
Terminal-phase elimination half-life (t1/2) of KL0011034 and its metabolite combining with or without Alfentanil Hydrochloride Injection.
t1/2 of Alfentanil combining with or without KL0011034 injection.
|
24 hours post-dose for each period
|
|
Modified Observer's Assessment of Alertness Sedation (MOAA/S) scale
Aikaikkuna: Day 1 for each period
|
MOAA/S is a commonly used clinical sedation assessment scale, ranging from 0 to 5, which helps clinicians determine the level of sedation in patients.
A score of 5 indicates full consciousness, whereas a score of 0 indicates deep coma.
Lower scores correspond to deeper levels of sedation.
|
Day 1 for each period
|
|
Electroencephalogram bispectrality index (BIS) monitoring
Aikaikkuna: Day 1 for each period
|
BIS is the most widely used method for the continuous monitoring of sedation depth in clinical anesthesia.
BIS values range from 0 to 100, where 100 represents complete wakefulness and 0 indicates complete cortical electrical inhibition.
|
Day 1 for each period
|
|
Loss of eyelash reflex
Aikaikkuna: Day 1 for each period
|
The eyelash reflex is a commonly used clinical method to assess the level of consciousness in patients.
Gentle stimulation of the eyelashes with a cotton swab normally elicits a blink; absence of this response indicates loss of the eyelash reflex.
|
Day 1 for each period
|
|
Modified Aldrete Scoring (Aldrete) Scale
Aikaikkuna: Day 1 for each period
|
The Modified Aldrete Score is the most widely used standardized tool for assessing discharge readiness from post-anesthesia care unit (PACU).
It evaluates five parameters: activity, respiration, blood pressure consciousness, and SpO₂.
Ranging from 0 to 10, the higher the score, the better the quality of recovery.
|
Day 1 for each period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KL0011034-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .