Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2 Study of ABSK043 Combined With Osimertinib

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbisko Therapeutics Co, Ltd

A Phase 2, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABSK043 Combined With Osimertinib in Participants With EGFR-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is a phase 2, open-Label study to evaluate the efficacy and safety of ABSK043 Combined with Osimertinib in participants with EGFR-Mutated locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label study with an escalation part and an expansion part. The dose escalation part will evaluate the safety, tolerability of ABSK043 in combination with Osimertinib in previously treated participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC. The expansion part will evaluate the efficacy of ABSK043 in combination with Osimertinib as first-line treatment for participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC at the one or more recommended dose(s). The safety, tolerability, and PK profile of ABSK043 in combination with Osimertinib will also be further evaluated.

Escalation Part:

The escalation part includes dose escalation cohorts and backfill cohort(s), enrolling a sufficient number with previously treated participants with EGFR-mutated and PD-L1 positive locally advanced or metastatic NSCLC.

Expansion Part:

The expansion part will enroll a sufficient number with treatment-naïve participants with locally advanced or metastatic NSCLC harboring the EGFR mutation and PD-L1 positive expression.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Jianying Zhou, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou, Doctor
          • Puhelinnumero: +86571-87236876
          • Sähköposti: drzjy@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kejing Tang, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanbin Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613904811741 +86451-86298000
          • Sähköposti: zhaoyb_gcp@126.com
        • Päätutkija:
          • Yanbin Zhao, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Xiaorong Dong, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaorong Dong, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613986252286 +8627-85728022
          • Sähköposti: xhzzdxr@126.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingfang Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: +8613644055129 +8624-83282888
          • Sähköposti: zhaomf618@126.com
        • Päätutkija:
          • Mingfang Zhao, Doctor
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
        • Päätutkija:
          • Shun Lu, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei Guo, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria：

  1. Aged 18 or above, male or female.
  2. Participants must understand and voluntarily participate in this study and must have been provided informed consent for study participation.
  3. NSNLC confirmed by tissue or cytological pathology. NSCLC with a mixed histology is eligible, if adenocarcinoma is the predominant histology.
  4. Diagnosed locally advanced or metastatic NSCLC

  5. Different requirements for specific cohort:

    Dose escalation and backfill cohorts:

    1. Participants with disease in the adjuvant setting, post chemoradiotherapy setting, locally advanced stage or metastatic stage, who have received at least one prior line of third-generation EGFR-TKI-based monotherapy or combination therapy and experienced disease progression.
    2. Participants must have received ≥2 prior lines of frontline systemic therapy.
    3. Documented or central laboratory test report confirms that the tumor is PD-L1 expression positive (TPS/TC≥1%).
    4. Documented genetic testing report confirms the presence of EGFR alteration(s) in tumor or plasma.

    Expansion cohort(s):

    1. Participants must not have received any other prior systemic cancer therapies in the locally advanced/metastatic setting for locally advanced or metastatic disease.
    2. Central laboratory test report confirms that the tumor is PD-L1 expression positive (TPS/TC≥1%).
    3. Documented genetic testing reports confirm the presence of EGFR
  6. Presence of at least one measurable tumor lesion
  7. ECOG score 0-1 at screening.
  8. The expected life expectancy after the first dose is >12 weeks.

Exclusion Criteria:

  • 1. Histological or cytological examinations suggest that NSCLC squamous cells is the predominant histology, or contains small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, etc.

    2. Has a history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis or active ILD 3. Spinal cord compression and unstable brain metastases. 4.Any unresolved toxicities from prior systemic therapy greater than CTCAE v6.0 Grade 1 at the time of starting study treatment.

    5. Participants with obvious and unstable pleural effusion, peritoneal effusion or pericardial effusion .

    6. Has a history of other malignant tumors, or currently have other malignant tumors.

    7. Participants with known HIV infection.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABSK043 in combination with Osimertinib
This is an open-label phase 2 study with an escalation part and an expansion part.
Lääke: ABSK043 in combination with Osimertinib

Three potential dose levels of ABSK043 are prespecified, and Osimertinib will be administered orally at a fixed dose of 80 mg QD in escalation cohort.

Patients in dose confirmation cohort and dose expansion cohort will receive the recommended dose in dose escalation cohort and be evaluated for safety and preliminary anti-tumor activity of the combination therapy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Aikaikkuna: At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Escalation Part
At the end of Cycle 1 (each cycle is 21 days)
Adverse events(AEs)
Aikaikkuna: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Adverse events of special interest (AESIs)
Aikaikkuna: From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Escalation Part
From the time the patient signs the informed consent form throughout the study and up to 30 days (± 7 days) after the last dose of ABSK043 or Osimertinib, up to 30 months.
Progression-free survival at 12 month
Aikaikkuna: From the time patients receive the first dose of study drug to 12 months，assessed up to 5 years.
Expansion Part
From the time patients receive the first dose of study drug to 12 months，assessed up to 5 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum observed concentration（Cmax）
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Area under the concentration-time curve area under the concentration-time curve area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Elimination half-life(t1/2)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Apparent volume of distribution(Vz/F)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Apparent oral clearance(CL/F)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Maximum observed concentration after multiple doses(Cmax,ss)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Minimum observed concentration after multiple doses(Cmin,ss)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Area under the concentration-time curve after multiple doses(AUCtau,ss)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Accumulation ratio(AR)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Time to maximum observed concentration(tmax)
Aikaikkuna: From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Escalation Part
From the date of enrolment #Cycle1 Day1 to EOT visit and assessed up to 10 months.
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From treatment start up to 5 years
Escalation Part
From treatment start up to 5 years
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: From treatment start up to 5 years
Defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response (CR) or partial response (PR), as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: From treatment start up to 5 years
Defined as the time (months) from the first documented objective response to the investigator-assessed radiographic disease progression (PD) according to RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
From treatment start up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: From treatment start up to 5 years
Defined as the proportion of participants achieving confirmed complete remission (CR) or partial remission (PR), or stable disease (SD), as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Time to progression (TTP)
Aikaikkuna: From treatment start up to 5 years
Defined as the time (months) from the first dose of study drug until the onset of radiographic disease progression (PD) as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
From treatment start up to 5 years
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From treatment start up to 7 years
Defined as the time (months) from the first administration of study drug to death due to any cause.
From treatment start up to 7 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbisko Therapeutics Co, Ltd

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABSK043-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa