Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study Comparing Whole-Body Heat Treatment Plus Systemic Therapy to Systemic Therapy Alone, for Advanced Pancreatic Cancer (MATTERS-2)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ElmediX

A Multi-Centric, Randomized, Pivotal Study, Evaluating Efficacy and Safety of Whole-Body Hyperthermia Alongside Standard Systemic Anticancer Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of First Line Treatment.

Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) is associated with poor prognosis and limited treatment options following failure of first-line therapy. Whole-body hyperthermia (WBHT) is a non-invasive treatment approach that raises the body's core temperature under controlled conditions and may enhance the effects of anticancer therapies through multiple biological mechanisms, including improved drug delivery, modulation of the immune response, and increased sensitivity to treatment.

The MATTERS-2 study is a multicentre, randomized clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of WBHT in combination with standard systemic anticancer therapy in patients with metastatic PDAC after failure of first-line treatment. Participants will receive either standard systemic therapy alone or standard systemic therapy combined with WBHT.

The primary objective of the study is to determine whether the addition of WBHT improves clinical outcomes compared with standard therapy alone in terms of overall survival (OS) while maintaining safety. Secondary objectives include other clinical outcomes such as progression-free survival (PFS), disease control rate (DCR) and objective response rate (ORR). Further, quality of life assessments (QoL) and exploratory biomarker analyses will also be performed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Päätutkija:
          • Timon Vandamme, Prof. Dr.
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares (AZ MM)
        • Päätutkija:
          • Vincent Bouderez, Dr.
  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro (HM CIOCC)
        • Päätutkija:
          • Antonio Cubillo, Dr.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Päätutkija:
          • Mariano Ponz, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subjects at least 18 years of age at time of signing the informed consent
  2. Subjects with metastatic pancreatic adenocarcinoma (PDAC) confirmed by histology
  3. Measurable disease per RECIST 1.1
  4. Subjects previously treated with chemotherapy in first line for metastatic disease
  5. ECOG performance status ≤ 1
  6. Height ≤ 2,00 m, BMI maximal 40 or positive fitting session
  7. Adequate liver structure (accessible metastasis-free and functional liver parenchyma) allowing stable liver sensor positioning without unacceptable risks of bleeding and perforation, based on echographic assessment (or any imaging modality)

  8. Adequate bone marrow function defined as

    1. white blood cell count ≥ 2000/µl
    2. neutrophils ≥ 1500 cells/μL
    3. platelets ≥ 100 x 109/L
    4. hemoglobin ≥ 9 g/dl (female) and ≥10 g/dl (male) documented

  9. Adequate coagulation defined as

    1. PT (%) ≥ 70%
    2. aPTT ≤ ULN

  10. Adequate liver function defined as

    1. Transaminases (AST, ALT) ≤ 2.5 x ULN or ≤ 5.0 in presence of liver metastasis
    2. bilirubin ≤ 2 x ULN
  11. Adequate renal function defined as calculated eGFR ≥ 60 mL/min (CKD-EPI equation)
  12. Normal ionogram
  13. Effective contraception for both male and female subjects if applicable. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening visit.
  14. Written informed consent must be given according to good clinical practice and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breastfeeding women
  2. Presence of brain metastasis (known or suspected)
  3. Other malignant diseases in the medical history during the last 5 years (exceptions: carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin)
  4. Serious medical risk factors involving any of the major organ systems, including high cardiovascular risk defined as recent major cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke), clinically relevant heart failure due to structural or mechanical cardiac abnormalities (e.g., valvular disease or myocardial dysfunction), and clinically significant arrhythmias.
  5. Pathology that would interfere with the placement of the bladder catheter
  6. Clinically significant pulmonary disease which might interfere with mechanical ventilation
  7. History of autonomic dysfunction (due to the influence on skin blood flow)
  8. History of malignant hyperthermia
  9. History of untreated endocrine pathology (e.g. diabetes type II, hyper- or hypothyroidism).
  10. Primary untreated diabetes type I not related to the oncological condition (due to vascular complications).
  11. Known allergies to drugs that will be used during the trial (e.g. anesthetic, analgesic, chemotherapy)
  12. Active infections not controlled by medication
  13. Presence of clinically significant ascites and/or decompensated cirrhosis/portal hypertension
  14. Severe, non-healing wounds, ulcers or bone fractures
  15. Organ allografts requiring immunosuppressive therapy
  16. Implants that are not compatible with temperature changes
  17. (History of) clinically significant (investigator decision) psychiatric disorder and/or psychosocial disorder that may interfere with adequate compliance to the protocol or signature of the informed consent
  18. Other clinically significant disease which could impair the subject's ability to participate in the study according to the investigator's opinion
  19. Participation in another clinical trial 2 weeks prior to the randomization
  20. Biological therapy during the 2 weeks prior to the randomization
  21. Radiotherapy up to 2 weeks prior to the randomization
  22. Major surgery up to 6 weeks prior to the randomization (port-a-cath placement is minor)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control group
Participants receive standard-of-care systemic treatment as indicated for metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC, stage IV) after failure of the first-line treatment.
Lääke: Standard-of-Care Systemic therapy
Standard-of-care systemic therapy for patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC, stage IV) after failure of first-line treatment.
Kokeellinen: Whole-body hyperthermia treatment (WBHT) group
Participants will receive whole-body hyperthermia (WBHT) alongside their indicated standard-of-care systemic treatment.
Lääke: Standard-of-Care Systemic therapy
Standard-of-care systemic therapy for patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC, stage IV) after failure of first-line treatment.
Laite: Whole-body hyperthermia
Initially every 2 weeks, until a total of 3 treatments is reached. Thereafter every 4 weeks. The treatment will raise the body temperature to 41,50 °C for a total of 4 hours.
Muut nimet:
  • WBH
  • WBHT
  • Systemic hyperthermia
  • Whole-body thermal treatment
  • WBTT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization until death from any cause, assessed up to study completion (primary analysis triggered upon occurrence of 66 death events), an (expected) average of 12 months
To compare Overall Survival (OS) between WBHT + standard-of-care (SoC) and SoC treatment group
From randomization until death from any cause, assessed up to study completion (primary analysis triggered upon occurrence of 66 death events), an (expected) average of 12 months
Safety and tolerability of WBHT + SoC and SoC alone
Aikaikkuna: From moment of enrollment (ICF signature) up to End of Treatment visit, an (expected) average of 10 months
Incidence of Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), treatment-related AE/SAE and Adverse Device Effects (ADE). They will be reported from moment of enrollment (ICF signature) up to End of Treatment visit and will be assessed for seriousness, severity and relationship to the device and to WBHT treatment.
From moment of enrollment (ICF signature) up to End of Treatment visit, an (expected) average of 10 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to time of progression, death or study discontinuation; an (expected) average of 8 months
To compare Progression-Free Survival (PFS) between WBHT +SoC and SoC treatment group based on RECIST 1.1. criteria.
Up to time of progression, death or study discontinuation; an (expected) average of 8 months
Disease control rate (DCR)
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
To compare Disease Control Rate (DCR) between WBHT +SoC and SoC treatment group based on RECIST 1.1 criteria.
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
To compare Objective Response Rate (ORR) between WBHT +SoC and SoC treatment group based on RECIST 1.1 criteria and further described with duration of response (DOR) and time to response (TTR).
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Quality of Life assessments (EORTC-QLQ-C30 version 3)
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Quality of Life (QoL) according to EORTC-QLQ-C30 version 3 scoring changes from baseline (at 4-weeks, 8-weeks and End of Treatment)
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Quality of Life assessments (QLQ Pan 26)
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Quality of Life (QoL) according to QLQ Pan 26 scoring changes from baseline (at 4-weeks, 8-weeks and End of Treatment)
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
Evolution of CA19-9
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
To evaluate CA19-9 changes from baseline in WBHT +SoC and SoC treatment groups (at 4-weeks, 8-weeks and End of Treatment)
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exploratory analyses
Aikaikkuna: Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months
To explore potential biomarkers and molecular correlates through the analysis of blood and tumor tissue samples.
Until death, end of treatment visit or study discontinuation; an (expected) average of 10 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ElmediX

Yhteistyökumppanit

Xper research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIV-26-06-058215

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa