Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Investigate the Relative Bioavailability of 2 Tablet Formulations and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of BGB-58067 in Healthy Participants

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines

A Phase 1, Single Dose, Open-label, Randomized 4-Period, 4-Sequence Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Two Tablet Formulations of BGB-58067 and the Effect of Food on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of BGB-58067 Administered Simultaneously to Healthy Adult Participants

This study is being done to understand how the body processes 2 different tablet formulations of the study drug (BGB-58067) and how food intake influences the processing of the study drug by the body.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BGB-58067 works by blocking a protein in the body called PRMT5. Although all cells need PRMT5 to function normally, cancer cells depend on it more heavily for growth and survival. BGB-58067 has been designed to work in cancer cells that are missing a gene called MTAP (about 15% of all cancers). The aim of this approach is to target cancer cells and reduce harm to healthy tissues and reduce side-effects.

BeOne Medicines is developing a new tablet formulation of BGB-58067 (called F-02) which has minor changes in its composition compared to the existing formulation (called F-01). The study will be conducted in healthy adults.

The purpose of this study is to test whether the amount of BGB-58067 in the blood and the speed at which it enters the bloodstream after taking the new formulation are similar to those observed with the existing formulation.

Participants will each take 1dose of BGB-58067 orally (by mouth) with or without food during the treatment part of the study. Both participants and the study doctors will know what study drug participants are given.

About 32 participants in Australia will take part in this study. The overall time to participate in this study is around 12 weeks. Participants will stay at the clinic during the treatment part of the study and will have physical exams and blood tests.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must be 18 to 65 years of age, inclusive, at the time of signing the ICF.
  • Participants who are overtly healthy, as determined by the investigator or delegate through medical evaluation
  • Female participants must be of non-childbearing potential. Note: A woman is considered childbearing potential (ie, fertile, following menarche and until becoming postmenopausal) unless permanently sterile. Permanent sterilization methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy
  • Nonsterile male participants must be willing to use condom and refrain from sperm donation for the duration of the study and for 90 days after the last dose of BGB-58067.An additional highly effective method of birth control must be used for the duration of the study and for 90 days after the last dose of BGB-58067. A sterile man is defined as one for whom azoospermia has been previously demonstrated in a semen sample examination as definitive evidence of infertility. Men with known "low sperm counts" (consistent with "subfertility") are not to be considered sterile for purposes of this study

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of relevant seasonal allergies requiring treatment, drug and/or food allergies (ie, allergy to any study drug or excipients, or any significant food allergy that could preclude a standard diet in the study site). Hay fever is allowed unless it is active (ie, No clinically meaningful allergy symptoms at screening and pre-dose, no requirement for pharmacologic therapy, and stable condition without anticipated flare during the PK assessment period).
  • History of clinically significant cardiovascular, hematological, renal, hepatic, chronic respiratory or gastrointestinal disease, neurological or psychiatric (including SIB) disorder, or severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome, as judged by the investigator or delegate.
  • Participants with a history of cholecystectomy or gall stones.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Sequence 1
Participants will receive a single oral dose of BGB-58067 F-01 tablet in fasted state, BGB-58067 F-02 tablet in fasted state, BGB-58067 F-02 tablet in the fed state with a high fat meal, and BGB-58067 F-02 tablet in the fed state with a low fat meal, with a 7-day washout between each dose.
Administered orally
Administered orally
Kokeellinen: Treatment Sequence 2
Participants will receive a single oral dose of BGB-58067 F-02 tablet in fasted state, BGB-58067 F-02 tablet in the fed state with a low fat meal, BGB-58067 F-01 tablet in fasted state, and BGB-58067 F-02 tablet in the fed state with a high fat meal, with a 7-day washout between each dose.
Administered orally
Administered orally
Kokeellinen: Treatment Sequence 3
Participants will receive a single oral dose of BGB-58067 F-02 tablet in fed state with low-fat meal, F-02 tablet in the fed state with a high fat meal, BGB-58067 F-02 tablet in fasted state, and BGB-58067 F-01 tablet in fasted state, with a 7-day washout between each dose.
Administered orally
Administered orally
Kokeellinen: Treatment Sequence 4
Participants will receive a single oral dose of BGB-58067 F-02 tablet in fed state with high-fat meal, BGB-58067 F-01 tablet in fasted state, BGB-58067 F-02 tablet in the fed state with a low fat meal, and BGB-58067 F-02 tablet in fasted state, with a 7-day washout between each dose.
Administered orally
Administered orally

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 Infinity (AUC0-inf) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Area under the Plasma Concentration-Time Curve from Time 0 to the Time of the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t last) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Time of the Maximum Observed Concentration (Tmax) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Apparent Total Clearance from Plasma after Oral Administration (CL/F) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days
Apparent Volume of Distribution at Steady State after Extravascular Administration (Vz/F) for BGB-58067
Aikaikkuna: Approximately 4 Days
Approximately 4 Days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Approximately 53 Days
Number of participants with adverse events (AEs), abnormal vital signs, electrocardiogram (ECG) findings, clinically significant physical examination abnormalities, and clinically significant laboratory abnormalities.
Approximately 53 Days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-58067-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BeOne shares data on completed studies responsibly and provides qualified scientific and medical researchers access to data and supporting documentation for clinical trials in dossiers for medicines and indications after submission and approval in the United States, China, and Europe. Clinical trials supporting subsequent local approvals, new indications, or combination products are eligible for sharing once corresponding regulatory approvals are achieved. BeOne shares data only when permitted by applicable data privacy and security laws and regulations, when it is feasible to do so without compromising the privacy of study participants, and other considerations.

Qualified researchers with appropriate competencies who are engaged in novel scientific research may submit a request for participant-level data with a research proposal for BeOne review. Research teams must include a biostatistician and sign a Data Sharing Agreement prior to receiving access to clinical trial data.

IPD-jaon aikakehys

See plan description

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

See plan description

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Tilaa