Twice-Daily Systane Complete Versus Four-Times-Daily Thealoz Duo for Dry Eye Disease
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jose Navarro Partida, Instituto Internacional de Medicina y Terapia (IIMET)
Twice-Daily Systane Complete Versus Four-Times-Daily Thealoz Duo for Dry Eye Disease: A Randomized Controlled Non-Inferiority Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether a twice-daily dosing schedule of Systane Complete eye drops works as well as a four-times-daily dosing schedule of Thealoz Duo eye drops to treat dry eye disease in adults. The main questions it aims to answer are:
- Does twice-daily Systane Complete provide similar improvement in dry eye symptoms, measured by the Ocular Surface Disease Index (OSDI), compared with four-times-daily Thealoz Duo after 30 days of treatment?
- How do the treatments affect tear film stability, tear production, and damage to the surface of the eye?
Researchers will compare Systane Complete (used twice a day) to Thealoz Duo (used four times a day) to see if the simpler dosing schedule maintains similar benefits for symptoms and eye surface health.
Participants will be adults with mild to moderate dry eye disease who are seen in an outpatient eye clinic. They will be randomly assigned to one of the two treatment groups. All participants will use their assigned eye drops in both eyes for 30 days and will attend clinic visits at the start of the study and after 30 days. At each visit, participants will complete the OSDI questionnaire and undergo standard eye tests, including tear break-up time, Schirmer test, and grading of surface staining on the eye.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years of age) with mild to moderate dry eye disease (DED).
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score between 13 and 32 at baseline.
At least one abnormal objective test of ocular surface dysfunction, defined as one or more of the following:
- Schirmer test result < 10 mm in 5 minutes (without anesthesia), or
- Tear break-up time (TBUT) < 10 seconds, or
- Ocular surface staining graded between stages 1 and 3 according to the Oxford scale.
- Best-corrected visual acuity of 20/200 or better in both eyes.
- Able to provide written informed consent and comply with study procedures and scheduled visits.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another clinical trial or prior participation in the present study.
- Best-corrected visual acuity worse than 20/200 in either eye.
- Active ocular disease including conjunctivitis, blepharitis, keratitis, ocular trauma, ocular surface scarring, corneal ulcers, neurotrophic keratitis, bullous keratopathy, or neoplastic disease of the ocular surface.
- Glaucoma or eyelid disorders that affect normal eyelid function.
- Advanced dry eye disease requiring second-line TFOS DEWS II therapy.
- Ocular surgery within the previous 3 months.
- Contact lens use within 15 days prior to enrollment.
- Known hypersensitivity to any component of the study medications.
- Substance dependence within the previous 2 years.
- Systemic conditions that could increase the risk of study participation or interfere with interpretation of study outcomes, as judged by the investigators.
- Women of childbearing potential not using stable contraceptive methods for at least 30 days prior to enrollment and throughout the study duration.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systane Complete twice daily
Participants in this arm will instill one to two drops of Systane Complete in each eye twice daily for 30 days.
They will be instructed to maintain a minimum interval of eight hours between doses and to avoid using additional topical ophthalmic medications during the study period unless clinically necessary and documented by investigators.
|
Systane Complete is a commercially available lipid-containing artificial tear formulation that combines mineral oils with nano-droplet lipid technology to support all three layers of the tear film (lipid, aqueous, and mucin).
In this study, participants assigned to this intervention will instill one to two drops in each eye twice daily for 30 days, maintaining a minimum interval of eight hours between doses and avoiding additional topical ophthalmic medications during the study period unless clinically necessary and documented by investigators.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Thealoz Duo four times daily
Participants in this arm will instill one to two drops of Thealoz Duo in each eye four times daily for 30 days.
They will be instructed to maintain a minimum interval of four hours between doses and to avoid using additional topical ophthalmic medications during the study period unless clinically necessary and documented by investigators.
|
Thealoz Duo is a commercially available ophthalmic solution that combines hyaluronic acid with trehalose to protect the ocular surface and support epithelial recovery in dry eye disease.
In this study, participants assigned to this intervention will instill one to two drops in each eye four times daily for 30 days, maintaining a minimum interval of four hours between doses and avoiding additional topical ophthalmic medications during the study period unless clinically necessary and documented by investigators.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) score from baseline to day 30
Aikaikkuna: From baseline (day 0) to day 30 of treatment
|
The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a validated 12-item questionnaire that measures the frequency of dry eye symptoms and their impact on visual function and daily activities.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
In this trial, participants complete the OSDI at baseline and after 30 days of treatment.
The primary outcome is the adjusted mean OSDI score at day 30, analyzed using analysis of covariance (ANCOVA) with baseline OSDI as a covariate to compare twice-daily Systane Complete with four-times-daily Thealoz Duo within a non-inferiority framework.
|
From baseline (day 0) to day 30 of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in tear break-up time (TBUT) from baseline to day 30
Aikaikkuna: Baseline and day 30 after start of treatment
|
Tear break-up time (TBUT) is measured using fluorescein dye as the interval in seconds between a complete blink and the first appearance of a discontinuity in the tear film.
TBUT is assessed in both eyes at baseline and at day 30 under controlled environmental conditions; values from the right and left eyes are averaged to obtain a single patient-level value.
The secondary outcome is the change in mean TBUT (seconds) from baseline to day 30 and the between-group comparison of TBUT at day 30.
|
Baseline and day 30 after start of treatment
|
|
Change in Schirmer test value from baseline to day 30
Aikaikkuna: Baseline and day 30 after start of treatment
|
Schirmer test without anesthesia is used to assess tear production by placing filter paper strips in the lower eyelid for 5 minutes and measuring the length of wetting in millimeters.
Schirmer test is performed in both eyes at baseline and at day 30; measurements from right and left eyes are averaged to generate a single patient-level value.
The secondary outcome is the change in mean Schirmer test value (millimeters) from baseline to day 30 and the between-group comparison of Schirmer values at day 30.
|
Baseline and day 30 after start of treatment
|
|
Treatment adherence over 30 days of follow-up
Aikaikkuna: Day 15 and day 30 of treatment
|
Treatment adherence is evaluated using patient-completed daily treatment diaries that record each administration of the assigned study medication.
Adherence (%) is calculated using the formula AD = (RA × 100) / IA, where RA is the number of recorded administrations and IA is the total number of indicated applications according to the prescribed dosing regimen.
Adherence is assessed at day 15 and day 30.
Participants with adherence values below 90% are considered to have protocol deviations and are excluded from the per-protocol analysis.
|
Day 15 and day 30 of treatment
|
|
Change in Oxford corneal and conjunctival staining score from baseline to day 30
Aikaikkuna: Baseline and day 30 after start of treatment
|
Corneal and conjunctival epithelial staining is evaluated using fluorescein and graded according to the Oxford grading scale for ocular surface staining.
The Oxford scale ranges from grade 0 (no staining) to grade 5 (severe staining), with higher grades indicating more extensive epithelial damage.
Staining is assessed in both eyes at baseline and at day 30; scores from the right and left eyes are averaged to obtain a single patient-level value.
The secondary outcome includes the change in mean Oxford staining score from baseline to day 30 and the proportion of participants achieving complete resolution of corneal staining (Oxford grade 0) at day 30 in each treatment group.
|
Baseline and day 30 after start of treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia Denisse Ng-Aleman, MD, Hospital Puerta de Hierro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPH-DED-SYS-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
The datasets generated and analysed during the current study are not publicly available due to institutional and patient privacy restrictions, but are available from the corresponding author on reasonable request.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän pintasairaus
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki