Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Web-based Lifestyle Program, mHealth and EMA Intervention, to Improve Weight Loss in Rural Stage I-III Postmenopausal Breast and Endometrial Cancer Survivors, HERO-C Trial

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xiaochen Zhang, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Health Engagement for Rural Ohio Cancer Survivors (HERO-C)

This clinical trial identifies the needs and preferences of rural stage I-III postmenopausal breast and endometrial cancer survivors and evaluates the impact of an adaptive, online program, mobile (m)Health + ecological momentary assessment (EMA) intervention, on lifestyle modification and their weight loss efforts. Obesity, a condition marked by an abnormally high, unhealthy amount of body fat, is associated with lower physical and psychological well-being, higher risk of recurrence, and higher cancer-specific and all-cause mortality (number of deaths). Lifestyle factors, such as low physical activity and unhealthy diet, are the main contributors to obesity that are modifiable. Lifestyle weight loss programs focusing on modifiable factors can improve cancer-specific survival and many aspects of health, but access to these programs can be challenging in rural settings. A remote lifestyle program, adapted to individual goals and needs, may help promote healthy behaviors, improve cancer outcomes, and reduce disease burden in stage I-III postmenopausal breast and endometrial cancer survivors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of an mHealth + EMA intervention in addition to the web-based lifestyle program with remote outcome assessments among rural breast and endometrial cancer survivors. (Aim 1) Ia. To identify rural cancer survivors' perspectives and unique needs/challenges of participating in a web-based lifestyle program via focus groups pre- and post-intervention (n=20); (Aim 1a) Ib. To determine the feasibility of mHealth + EMA among early non-responders (week 5-26); (Aim 1b) Ic. To determine the feasibility of remote outcome assessments. (Aim 1c) II. To determine the preliminary efficacy of the additional mHealth + EMA intervention for early non-responders from the web-based lifestyle program (within-person change from week 5-26). (Aim 2)

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To explore the differences in metabolomic, inflammatory, behavioral, and psychosocial factors between early responders and early non-responders at baseline, month 1 and month 6.

OUTLINE:

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting American Institute of Cancer Research (AICR) guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients are assigned to 1 of 2 groups based on Phase I progress.

GROUP I (EARLY RESPONDER): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also attend virtual group sessions over 45-50 minutes weekly for weeks 5-26.

GROUP II (EARLY NON-RESPONDER): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also set goals for behavioral changes weekly and receive just-in-time adaptive interventions (JITAI) tailored resource components via mHealth + EMA during weeks 5-26. Patients wear a physical activity tracker daily and receive access to the Fitbit application (App).

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.

After completion of study intervention, patients may follow up in 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaochen Zhang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 25kg/m^2
  • Age: 40-69 years
  • 1-5 years post-diagnosis of stage I-III postmenopausal breast cancer or stage I-III endometrial cancer
  • No known evidence of recurrence (local or distant) or second, primary cancer
  • No prior history of new other malignancy since their breast or endometrial cancer diagnosis (other than non-melanoma skin cancer)
  • Not currently participating in any weight loss programs, no personal trainer, and not meeting the physical activity guidelines
  • No use of any anti-obesity medications in the last 6 months and no plan to start anti-obesity medications during the study period
  • The ability to walk two blocks without a walker or cane
  • The ability to speak and read English
  • Have access to internet with a computer, tablet, or smart phone
  • Live in rural counties in Ohio and not planning to move away during the study
  • Are not pregnant, breastfeeding or less than 12-month post-partum and do not plan to become pregnant during the study

Exclusion Criteria:

  • Severe medical conditions, such as unstable cardiovascular disease or digestive disorders, that would preclude physical activity and dietary intervention
  • Lack of physician clearance if determined necessary by the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+)
  • Acute physical limitations for unsupervised exercises at home
  • Unable to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group I (web-based lifestyle program, virtual group)

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting AICR guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also attend virtual group sessions over 45-50 minutes weekly for weeks 5-26.

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Additionally, patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Aerobic Exercise
Participate in moderate-intensity aerobic physical activity
Muut nimet:
  • Aerobinen toiminta
Muut: Dietary Intervention
Adhere to a personalized diet
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Muut: Discussion
Participate in a focus group
Muut nimet:
  • Keskustella
Muut: Internet-Based Intervention
Complete self-paced web-based lifestyle program modules
Muut: Resistance Training
Participate in resistance training
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Muut: Supportive Care
Receive access to online resources
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Muut: Supportive Care
Attend virtual group sessions
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Kokeellinen: Group II (web-based lifestyle, JITAI)

PHASE I (WEEKS 1-4): Patients complete self-paced web-based lifestyle program modules over 45-90 minutes weekly for 4 weeks. Patients adhere to a personalized diet meeting AICR guidelines and receive access to online resources, including AICR resources, online cooking class videos, healthy eating recipes and tips. Patients participate in moderate-intensity aerobic physical activity over 10-30 minutes on 5 days weekly and resistance training over 30 minutes on 2-3 times weekly.

PHASE II (WEEKS 5-26): Patients continue web-based program modules, exercise program and diet recommendations as in Phase I. Patients also set goals for behavioral changes weekly and receive JITAI tailored resource components via mHealth + EMA during weeks 5-26. Patients wear a physical activity tracker daily and receive access to the Fitbit App.

Patients may also participate in a focus group over 30-45 minutes on study. Patients undergo urine and blood sample collection throughout the study.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita virtsa- ja verinäytteiden keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Aerobic Exercise
Participate in moderate-intensity aerobic physical activity
Muut nimet:
  • Aerobinen toiminta
Muut: Dietary Intervention
Adhere to a personalized diet
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot
Muut: Discussion
Participate in a focus group
Muut nimet:
  • Keskustella
Muut: Internet-Based Intervention
Complete self-paced web-based lifestyle program modules
Muut: Resistance Training
Participate in resistance training
Muut nimet:
  • Voimaharjoittelu
Muut: Supportive Care
Receive access to online resources
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Muut: Supportive Care
Attend virtual group sessions
Muut nimet:
  • Tukihoito
  • Oireiden hallinta
  • Terapia, tuki
Muut: Goal Setting
Set goals for behavioral changes
Muut: Medical Device Usage and Evaluation
Wear a physical activity tracker
Käyttäytyminen: Smartphone Application-based Intervention
Receive access to the Fitbit app
Muut nimet:
  • Smartphone App-based Intervention
  • Smartphone Intervention
  • Smartphone-based Intervention
Menettely: Tailored Intervention
Receive JITAI tailored resource components

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preferences, needs and satisfaction (Aim 1a)
Aikaikkuna: At pre- and post-intervention, assessed up to week 26
Focus groups will be audio recorded through online videoconference (e.g. Teams) and transcribed using NVivo. Content analysis will be conducted to identify patterns, themes, and perspectives from participants using NVivo coding or similar software. When possible, the frequency, intensity, and context of certain perspectives will be described. Similarly, thematic analysis will be conducted using NVivo to identify themes (e.g., likes/dislikes, motivations, expectations) and mapped to potential intervention components.
At pre- and post-intervention, assessed up to week 26
Percentage of early non-responders who complete the mobile Health + ecological momentary assessment intervention (Aim 1b)
Aikaikkuna: Up to week 26
Will report the frequency, proportion, and 95% confidence intervals (CIs) of early non-responders who completed the intervention.
Up to week 26
Percentage of all participants who complete all assessments (Aim 1c)
Aikaikkuna: Up to week 26
Will report the frequency, proportion, and 95% CIs of all participants who completed outcome assessments.
Up to week 26
Changes in weight (Aim 2)
Aikaikkuna: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Linear mixed models will be used to account for repeated measures, with random effects for the individual. The linear mixed models will use all available data under a missing-at-random assumption and will assess potential attrition bias by comparing baseline/week 4 characteristics of completers versus non-completers, with sensitivity analyses is missingness appears outcome-related. Will report the preliminary effect size as within-person changes on weight (from week 4 to week 26).
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in muscle mass (Aim 2)
Aikaikkuna: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in metabolic profiles (Aim 2)
Aikaikkuna: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in inflammatory markers (Aim 2)
Aikaikkuna: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Changes in behaviors (Aim 2)
Aikaikkuna: At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)
Will estimate the preliminary effect size using linear mixed models.
At baseline (T0), at week 4 (T1), and at week 26 (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Association for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaochen Zhang, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 10. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-26016
  • NCI-2026-05189 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STUDY20252952

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa