Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Specimen and Data Collection in South Carolina Medicaid-Enrolled Patients With Type 2 Diabetes (T2D) and Metabolically Healthy Controls (BRISK 2)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Guardian Research Network, Inc.

An Observational Clinical Research Study Assembling and Analyzing Highly Complex, Multi-dimensional Molecular and Clinical Data With a Focus on High-risk Diabetes Patients in South Carolina, in Support of the Biomedical Research Initiative for Scientific Knowledge (BRISK)

The primary purpose of this study is to use multiomic data in combination with clinical assessments, electronic health records, cognitive and mood assessments, wearable technologies and lifestyle/behavioral data to identify data elements or combinations of data elements with strong positive or negative correlation to CKD diagnosis and/or progression in Type 2 Diabetes (T2D) patients. Achieving this aim will allow researchers and physicians to significantly improve the prediction of health trajectories of and formulate novel strategies to potentially prevent, treat or reverse T2D. South Carolina Medicaid-enrolled patients diagnosed with T2D and a smaller subset of non-T2D SC Medicaid patients may participate in this study. Participants who complete required procedures will be compensated for their time and transportation, may keep their study-provided Fitbit device to help maintain their healthcare improvement journey, and will have a personal Certified Diabetes Educator to consult and assist with managing their diabetes diagnosis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes, and in particular Type 2 Diabetes which accounts for roughly 90-95% of Diabetes patients, affects tens of millions of Americans. The state of South Carolina has one of the highest rates of diabetes patients affecting every 1 in 7 adults. In addition, diabetes patients have a very high risk of developing further complications like chronic kidney disease or cardiovascular disease, which besides further threatening the lives of these patients, is very expensive to manage and treat. South Carolina also has one of the highest population growth percentage rate across the US, but the growth of the healthcare workforce particularly in the rural areas of the state is not able to keep up.

To help mitigate this, the SC Department of Health and Human Services has developed a "Rural Health Initiative" to better meet underserved communities' medical needs. Spartanburg Regional Healthcare System and Guardian Research Network have been funded by SCDHHS to serve the first study in this Initiative targeting Type 2 Diabetes (T2D).

This study aims to collect multiple types of data from SC Medicaid-enrolled type 2 diabetes (T2D) patients and healthy patients, including data from biospecimens, questionnaires, cognitive "brain" games, clinical assessments, electronic health records, wearable devices and lifestyle/behavioral data to identify elements that may be related to Chronic Kidney Disease (CKD) diagnosis or T2D progression. The primary goal is for researchers and physicians to analyze the multi-dimensional data to significantly improve the prediction of and strategies to prevent disease progression in T2D patients.

Patients between ages 40 to 70 diagnosed with T2D and enrolled in SC Medicaid may be eligible, as well as a smaller healthy (control) cohort also enrolled in SC Medicaid. Patients will be asked to provide a blood, saliva and stool sample, answer questionnaires, complete online cognitive assessments ("brain games"), and wear a study-provided Fitbit device. Type 2 Diabetes participants will also have access to a Certified Diabetes Educator to assist with disease management and potential suggested lifestyle changes to help improve health.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Rekrytointi
        • Clemson Health Clinic at Orangeburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Carek, MD
      • Walhalla, South Carolina, Yhdysvallat, 29691
        • Rekrytointi
        • Clemson Health Clinic at Walhalla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Carek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

South Carolina Medicaid-enrolled participants

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

All Participants:

  • 40 to 70 years of age (inclusive) at enrollment
  • Enrolled as Medicaid recipients
  • Ability to provide informed consent and authorization for release of relevant protected health information or personal data
  • Ability to provide a blood sample(s) of up to 70 mL and other required biospecimens, including genetic samples.

T2D Group:

• Current diagnosis of Type 2 diabetes OR a blood level of hemoglobin A1c equal to or greater than 6.5% at any time within the past 12 months

Control Group:

  • Blood level of hemoglobin A1c less than or equal to 5.6% at time of enrollment
  • No diagnosis of Type 2 diabetes

EXCLUSION CRITERIA:

  • Pregnancy at time of enrollment (by self-report of pregnancy status)
  • Lack of fluency in spoken and written English
  • Type 1 diabetes or any other type of diabetes besides Type 2 diabetes
  • Active cancer diagnosis or cancer that achieved complete remission within three (3) years prior to enrollment, other than non-melanoma skin cancer (e.g. malignant basal cell neoplasm of skin and/or squamous cell carcinoma of skin)
  • Major Adverse Cardiovascular Events within two (2) years prior to enrollment
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease
  • Cognitive impairment or neurodegenerative diseases (e.g., Alzheimer's disease, dementia, multiple sclerosis, Parkinson's disease, etc.)
  • Pancreatitis or other diseases of the pancreas (besides diabetes)
  • The participant is, in the opinion of the investigator, unlikely to be able to complete all study requirements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Type 2 Diabetes
SC Medicaid-enrolled Type 2 Diabetes Patients
Muut: Not applicable- observational study
Non-interventional biospecimen and data collection study.
Healthy Controls
SC Medicaid-enrolled non-T2D Patients
Muut: Not applicable- observational study
Non-interventional biospecimen and data collection study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identify data elements or combinations of data elements with strong positive or negative correlation to Chronic Kidney Disease diagnosis and/or progression in Type 2 Diabetes patients
Aikaikkuna: Up to 24 months after enrollment
Perform omics and clinical labs on blood and stool, administer surveys, and analyze medical record data
Up to 24 months after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guardian Research Network, Inc.

Yhteistyökumppanit

Spartanburg Regional Healthcare System
South Carolina Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Randy Axelrod, MD, Guardian Research Network, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRISK-T2D-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa