Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novel Integrated Tube-Bougie Prototype for Endotracheal Intubation in Airway Simulation (ITBP)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Huseyin Cahit Halhalli, MD

A Prospective Randomized Crossover Simulation Study Comparing an Integrated Tube-Bougie Prototype With Standard Stilet-Assisted and Gum Elastic Bougie Assisted Endotracheal Intubation

Endotracheal intubation is a critical airway management procedure that frequently requires adjunctive devices, such as stylets or elastic bougies, to facilitate successful tube placement. Although videolaryngoscopy has become increasingly common, access to videolaryngoscopes remains limited in certain clinical settings, particularly in prehospital and resource-constrained environments. Consequently, stylets and bougies continue to play an essential role in airway management. To address this need, we developed a novel integrated tube-bougie prototype that combines the guidance function of an elastic bougie with an endotracheal tube into a single device.

This prospective, randomized, crossover simulation study is designed to compare the performance of the integrated tube-bougie prototype with conventional stylet-assisted and elastic bougie-assisted endotracheal intubation. Emergency medicine residents will perform intubations using all three techniques in both normal and difficult airway simulation scenarios according to a randomized crossover sequence.

The primary outcome is the time to successful endotracheal intubation. Secondary outcomes include first-attempt intubation success, perceived procedural difficulty assessed using a visual analog scale (VAS), incidence of esophageal intubation, dental trauma, and evaluation of the learning curve using cumulative sum (CUSUM) analysis.

The findings could contribute to the development of alternative airway assistive equipment for emergency airway management and training.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endotracheal intubation is one of the most commonly performed advanced airway procedures in emergency and critical care. Successful intubation depends not only on adequate visualization of the glottis but also on successful advancement of the endotracheal tube through the vocal cords. Adjunctive devices, such as stylets and elastic bougies, are widely used to facilitate tube placement. However, these devices require additional procedural steps and device exchanges, which may increase procedural complexity and prolong intubation time.

EPATS (Integrated Tube-Bougie Prototype) is a novel airway device developed to integrate the guidance function of an elastic bougie directly into an endotracheal tube. By combining both functions into a single device, EPATS is intended to simplify the intubation process while preserving the advantages of bougie-assisted intubation.

This prospective, randomized, crossover simulation study will evaluate the performance of EPATS compared with conventional elastic bougie-assisted and stylet-assisted endotracheal intubation. Emergency medicine residents will perform endotracheal intubation using all three techniques in both normal and difficult airway simulation scenarios according to a randomized crossover sequence. Before study initiation, all participants will receive standardized training in the use of EPATS and the elastic bougie appropriate to their level of experience. All intubation procedures will be performed under standardized simulation conditions.

The primary outcome is the time to successful endotracheal intubation. Secondary outcomes include first-attempt intubation success, perceived procedural difficulty assessed using a visual analog scale (VAS), incidence of esophageal intubation, dental trauma, and evaluation of the learning curve using cumulative sum (CUSUM) analysis.

This study will determine whether EPATS improves procedural efficiency and intubation performance compared with conventional intubation adjuncts in a standardized simulation environment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41060
        • University of Health Sciences, Kocaeli City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Professional Status: Being an Emergency Medicine Resident actively undergoing specialty training at the University of Health Sciences, Kocaeli City Hospital, Department of Emergency Medicine.
  • Voluntary Participation: Voluntarily agreeing to participate in the study and providing written informed consent prior to enrollment.
  • Postgraduate year (PGY) 1-4 residents.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal to Participate: Declining to participate or refusing to provide written informed consent.
  • Physical or Neurological Limitations: Having any pre-existing physical, motor, or neurological impairment that could interfere with manual dexterity, procedural performance, or airway management simulation (e.g., hand injuries, tremors, etc.).
  • Inability to complete all study procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPATS
Participants will perform endotracheal intubation using the EPATS (Integrated Tube-Bougie Prototype) in both normal and difficult airway simulation scenarios.
Laite: EPATS (Integrated Tube-Bougie Prototype)
The novel integrated tube-bougie prototype developed for endotracheal intubation.
Active Comparator: Standard Gum Elastic Bougie
Participants will perform endotracheal intubation using a standard gum elastic bougie in both normal and difficult airway simulation scenarios.
Laite: Standard gum elastic bougie
Standard gum elastic bougie used as an intubation adjunct.
Active Comparator: Standard Stylet
Participants will perform endotracheal intubation using a standard stylet in both normal and difficult airway simulation scenarios.
Laite: Standard stylet
Standard intubating stylet used as an intubation adjunct.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to successful endotracheal intubation
Aikaikkuna: During the study procedure
The insertion and removal time (seconds) of the laryngoscope from the mouth will be recorded.
During the study procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First Pass Success (FPS)
Aikaikkuna: During the study procedure
Successful endotracheal intubation without removing the laryngoscope from the mouth. Attempts exceeding 60 seconds will be considered unsuccessful.
During the study procedure
Difficulty Assessment (VAS)
Aikaikkuna: At the end of the study procedure
The practitioner's difficulty perception will be measured using a 0-100 mm visual analog scale.
At the end of the study procedure
Complications (Dental trauma and Esophageal intubation)
Aikaikkuna: During the study procedure
Complications for each procedure (dental trauma and esophageal intubation) will be determined by the researchers.
During the study procedure
Learning Curve (CUSUM)
Aikaikkuna: During the study procedure
For each participant, success/failure data will be used for analysis; this analysis will be considered exploratory. The number of endotracheal intubation attempts required to learn will be recorded in the data collection. Sequential intubation performance data will be analyzed using cumulative sum (CUSUM) analysis.
During the study procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huseyin Cahit Halhalli, MD

Yhteistyökumppanit

Health Institutes of Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITBP-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual participant data (IPD) that comprise the published results will be shared. The shared data will include participant characteristics, randomization order, intubation performance measures (time to successful intubation, success on first attempt, difficulty rating, complications), and variables comprising primary and secondary analyses. No personal information will be included.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 6 months after publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data will be provided to the relevant author upon reasonable request for scientifically valid research purposes. Access will be granted only after requests have been reviewed and approved by all researchers and a data usage agreement has been signed.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa