Prophylactic Mesh Reinforcement Versus Primary Closure After Emergency Midline Laparotomy (PREEMPT) (PREEMPT)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Andrea Divizia, University of Rome Tor Vergata
PRophylactic mEsh Reinforcement Versus Primary Closure After Emergency Midline Laparotomy (PREEMPT): A Multicenter Randomized Clinical Trial
The PREEMPT trial is a multicenter randomized controlled trial comparing prophylactic onlay biosynthetic mesh reinforcement with primary suture closure in adult patients undergoing emergency midline laparotomy.
Participants will be randomized in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incidence of incisional hernia at 1 year.
Secondary endpoints include postoperative complications, surgical site occurrences, pain, operative time, hospital stay, morbidity, mortality, quality of life, and long-term hernia incidence.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Incisional hernia (IH) is a frequent complication after midline laparotomy, with rates up to 50-70% in high-risk or emergency settings. Emergency procedures are particularly prone to IH due to contamination and suboptimal conditions. Prophylactic mesh reinforcement has been shown to significantly reduce IH rates in elective surgery without increasing wound morbidity, but evidence in emergency settings is scarce. Biosynthetic meshes, with favorable safety and cost profiles in contaminated fields, may offer an effective preventive strategy.
The PREEMPT trial is a multicenter, randomized (1:1) controlled study including adult patients undergoing emergency midline laparotomy. Eligible patients will be randomized to prophylactic onlay biosynthetic mesh reinforcement versus primary suture closure. The primary outcome is the incidence of incisional hernia at 1 year. Secondary outcomes include postoperative complications, surgical site occurrences, pain (VAS), operative time, length of hospital stay, 30-day morbidity and mortality, readmission and reoperation rates, and long-term quality of life (SF-36) and hernia incidence at 2 and 3 years.
The PREEMPT trial is a multicenter randomized clinical trial of patients undergoing emergency laparotomy. We aim to evaluate whether prophylactic bio-synthetic mesh reinforcement could reduce the incidence of incisional hernia in patients undergoing emergency midline laparotomy compared with primary suture closure.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Martina Guida, MD
- Puhelinnumero: +390620908126
- Sähköposti: andreamartina.guida@ptvonline.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Divizia, MD, PhD
- Sähköposti: andrea.divizia@ptvonline.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Policlinico di Roma Tor Vergata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
All adult patients (≥18 years) undergoing emergency midline laparotomy will be eligible for inclusion, without upper age limit, to reflect real-world clinical practice.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Minimally invasive surgery (laparoscopic or robotic approaches)
- Elective surgery
- Surgery requiring an open abdomen and its closure
- Fecal peritonitis
- Previous midline laparotomy
- Pregnancy or breastfeeding
- Conditions that would impair the possibility of understanding and giving of informed consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesh-repair group
Patients randomized to this arm will receive prophylactic onlay placement of a biosynthetic mesh (poly-4-hydroxybutyrate mesh) to reinforce the abdominal wall closure at the time of laparotomy closure, in addition to standard surgical closure.
A minimum overlap of 3 cm on all sides of the incision will be ensured.
Mesh fixation will be achieved with four sutures placed at the cardinal points only.
|
A biosynthetic mesh (poly-4-hydroxybutyrate mesh) is placed prophylactically to reinforce abdominal wall closure during laparotomy closure.
|
|
Active Comparator: Direct suture group
Patients randomized to this arm will receive standard abdominal wall closure according to European Hernia Society (EHS) guidelines: a slowly absorbable running suture will be used in all centers, employing a continuous small-bites technique.
Tissue bites of 5-9 mm from the wound edges will incorporate the aponeurosis only, with stitches placed 5 mm apart to ensure uniform tension distribution, aiming for a suture length to wound length ratio of at least 4:1.
|
Direct fascial suture closure of the abdominal wall after laparotomy without prophylactic mesh reinforcement.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of incisional hernia at 12 months after laparotomy
Aikaikkuna: 12 months after laparotomy
|
The primary outcome is the occurrence of incisional hernia within 12 months after laparotomy, assessed by clinical examination and/or imaging according to the study protocol.
The incidence of incisional hernia will be compared between patients receiving prophylactic biosynthetic mesh reinforcement and patients undergoing standard abdominal wall closure without mesh.
|
12 months after laparotomy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
Postoperative complications will be assessed according to the Clavien-Dindo classification.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Incidence of surgical site infection
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
The incidence of surgical site infection (superficial, deep, and organ-space infection) occurring after laparotomy will be evaluated and compared between treatment groups
|
Within 30 days after surgery
|
|
Incidence of surgical site occurrences after emergency laparotomy
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
The incidence of surgical site occurrences (SSO), including surgical site infection, seroma, wound dehiscence, hematoma, and other wound-related complications, will be assessed and compared between treatment groups.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Incidence of surgical site occurrences requiring procedural intervention (SSOPI)
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
The incidence of surgical site occurrences requiring procedural intervention (SSOPI) will be assessed.
SSOPI include surgical site occurrences requiring invasive treatment, such as wound drainage, percutaneous intervention, surgical debridement, or other procedural management.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Incidence of incisional hernia at 2 and 3 years after surgery
Aikaikkuna: At 2 and 3 years after surgery
|
The long-term incidence of incisional hernia will be assessed at 2 and 3 years after laparotomy and compared between patients receiving prophylactic biosynthetic mesh reinforcement and patients undergoing standard abdominal wall closure without mesh.
|
At 2 and 3 years after surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operative time
Aikaikkuna: Intraoperatively
|
Operative time will be measured from skin incision to completion of skin closure and compared between patients undergoing prophylactic biosynthetic mesh reinforcement and patients undergoing standard abdominal wall closure.
|
Intraoperatively
|
|
Readmission and reoperation rates
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
The rates of unplanned hospital readmission and reoperation after the index surgery will be assessed and compared between treatment groups.
|
Within 30 days after surgery
|
|
30-day postoperative morbidity and mortality
Aikaikkuna: Within 30 days after surgery
|
Thirty-day postoperative morbidity and mortality will be assessed, including the occurrence of postoperative complications and death within 30 days after the index surgery.
Postoperative complications will be recorded and compared between treatment groups.
|
Within 30 days after surgery
|
|
Postoperative pain assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Postoperative days 1, 3, and 5
|
Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), a 0-10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.
Pain scores will be compared between treatment groups.
|
Postoperative days 1, 3, and 5
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Through hospital discharge, up to 30 days after surgery
|
Length of hospital stay will be measured as the number of days from the date of the index surgery to hospital discharge and will be compared between treatment groups.
|
Through hospital discharge, up to 30 days after surgery
|
|
Quality of life assessed by the Short Form-36 (SF-36) questionnaire
Aikaikkuna: At 12 months after surgery
|
Quality of life will be assessed using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Scores will be compared between treatment groups.
|
At 12 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Divizia, MD, PhD, UOSD Chirurgia d'Urgenza, Policlinico di Roma Tor Vergata
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
- Deerenberg EB, Henriksen NA, Antoniou GA, Antoniou SA, Bramer WM, Fischer JP, Fortelny RH, Gok H, Harris HW, Hope W, Horne CM, Jensen TK, Kockerling F, Kretschmer A, Lopez-Cano M, Malcher F, Shao JM, Slieker JC, de Smet GHJ, Stabilini C, Torkington J, Muysoms FE. Updated guideline for closure of abdominal wall incisions from the European and American Hernia Societies. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1239-1250. doi: 10.1093/bjs/znac302.
- Sanders DL, Pawlak MM, Simons MP, Aufenacker T, Balla A, Berger C, Berrevoet F, de Beaux AC, East B, Henriksen NA, Klugar M, Langaufova A, Miserez M, Morales-Conde S, Montgomery A, Pettersson PK, Reinpold W, Renard Y, Slezakova S, Whitehead-Clarke T, Stabilini C. Midline incisional hernia guidelines: the European Hernia Society. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1732-1768. doi: 10.1093/bjs/znad284. No abstract available.
- Ahmed J, Hasnain N, Fatima I, Malik F, Chaudhary MA, Ahmad J, Malik M, Malik L, Osama M, Baig MZ, Khosa F, Bhora F. Prophylactic Mesh Placement for the Prevention of Incisional Hernia in High-Risk Patients After Abdominal Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cureus. 2020 Sep 16;12(9):e10491. doi: 10.7759/cureus.10491.
- Rampado S, Geron A, Pirozzolo G, Ganss A, Pizzolato E, Bardini R. Cost analysis of incisional hernia repair with synthetic mesh and biological mesh: an Italian study. Updates Surg. 2017 Sep;69(3):375-381. doi: 10.1007/s13304-017-0453-9. Epub 2017 Apr 25.
- Rogmark P, Petersson U, Bringman S, Eklund A, Ezra E, Sevonius D, Smedberg S, Osterberg J, Montgomery A. Short-term outcomes for open and laparoscopic midline incisional hernia repair: a randomized multicenter controlled trial: the ProLOVE (prospective randomized trial on open versus laparoscopic operation of ventral eventrations) trial. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):37-45. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fe1b2.
- Langbach O, Bukholm I, Benth JS, Rokke O. Long-term quality of life and functionality after ventral hernia mesh repair. Surg Endosc. 2016 Nov;30(11):5023-5033. doi: 10.1007/s00464-016-4850-9. Epub 2016 Mar 11.
- Dadashzadeh ER, Huckaby LV, Handzel R, Hossain MS, Sanin GD, Anto VP, Bou-Samra P, Moses JB, Cai S, Phelos HM, Simmons RL, Rosengart MR, van der Windt DJ. The Risk of Incarceration During Nonoperative Management of Incisional Hernias: A Population-based Analysis of 30,998 Patients. Ann Surg. 2022 Feb 1;275(2):e488-e495. doi: 10.1097/SLA.0000000000003916.
- Argudo N, Pereira JA, Sancho JJ, Membrilla E, Pons MJ, Grande L. Prophylactic synthetic mesh can be safely used to close emergency laparotomies, even in peritonitis. Surgery. 2014 Nov;156(5):1238-44. doi: 10.1016/j.surg.2014.04.035. Epub 2014 Jul 10.
- Depuydt M, Allaeys M, de Carvalho LA, Vanlander A, Berrevoet F. Prophylactic Mesh After Midline Laparotomy: Evidence is out There, but why do Surgeons Hesitate? World J Surg. 2021 May;45(5):1349-1361. doi: 10.1007/s00268-020-05898-0. Epub 2021 Feb 8.
- Jairam AP, Lopez-Cano M, Garcia-Alamino JM, Pereira JA, Timmermans L, Jeekel J, Lange J, Muysoms F. Prevention of incisional hernia after midline laparotomy with prophylactic mesh reinforcement: a meta-analysis and trial sequential analysis. BJS Open. 2020 Jun;4(3):357-368. doi: 10.1002/bjs5.50261. Epub 2020 Feb 14.
- Korenkov M, Paul A, Sauerland S, Neugebauer E, Arndt M, Chevrel JP, Corcione F, Fingerhut A, Flament JB, Kux M, Matzinger A, Myrvold HE, Rath AM, Simmermacher RK. Classification and surgical treatment of incisional hernia. Results of an experts' meeting. Langenbecks Arch Surg. 2001 Feb;386(1):65-73. doi: 10.1007/s004230000182.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58.26 CET2 PUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .