Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Research on Colorectal Cancer Recurrence Monitoring and Individualized Treatment Based on MRD

sunnuntai 16. elokuuta 2026 päivittänyt: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

This study aims to evaluate whether plasma molecular residual disease (MRD), assessed using circulating tumor DNA (ctDNA), can help optimize the duration of immunotherapy in patients with metastatic microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair-deficient (dMMR) colorectal cancer.

Patients with MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer can achieve durable responses to immune checkpoint inhibitors, but the optimal duration of treatment remains uncertain. Prolonged immunotherapy may increase treatment burden and the risk of immune-related adverse events. ctDNA-based MRD testing may provide a sensitive method for detecting residual tumor burden and identifying patients who may be able to safely stop treatment.

In this study, patients receiving immunotherapy will undergo serial plasma MRD testing. After completing 1 year of immunotherapy, patients with two consecutive negative MRD results will be randomly assigned to either continue immunotherapy or stop treatment and enter observation. Patients will then be followed every 3 months for 2 years with MRD testing and routine clinical assessments, including imaging and laboratory examinations.

The study will compare clinical outcomes between the two groups and evaluate whether serial plasma MRD monitoring can support a more individualized approach to the duration of immunotherapy in MSI-H/dMMR metastatic colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Voluntary participation in the study and provision of written informed consent.
  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent.
  3. Histologically confirmed colorectal adenocarcinoma with mismatch repair deficiency (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) status.
  4. Clinically confirmed stage IV disease.
  5. No prior immunotherapy for the current colorectal cancer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
  7. Availability of adequate pretreatment tumor tissue and peripheral blood samples for whole-exome sequencing (WES) and personalized circulating tumor DNA (ctDNA)/MRD analysis.
  8. Life expectancy >12 months.
  9. Willing and able to comply with the study procedures and scheduled follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of another malignancy.
  2. Prior immunotherapy for the current stage IV colorectal cancer.
  3. Organ transplantation within 3 months before enrollment.
  4. History of blood transfusion within 3 months before enrollment.
  5. Active, known, or suspected autoimmune disease, or evidence of active or chronic infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, or human immunodeficiency virus (HIV).
  6. Pregnancy or breastfeeding.
  7. Presence of a serious concurrent disease that, in the investigator's judgment, may substantially affect life expectancy or study participation.
  8. Failure to provide written informed consent.
  9. Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MRD-Guided Treatment Discontinuation
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to discontinue immunotherapy. Patients will enter observation and undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
Muut: Discontinue NA Treatment
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to discontinue immunotherapy. Patients will enter observation and undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
Active Comparator: Continued Immunotherapy
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to continue immunotherapy for a total treatment duration of 2 years. Patients will undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
Muut: Continued Immunotherapy
Patients with dMMR/MSI-H metastatic colorectal cancer who achieve an objective response after 1 year of immunotherapy and have two consecutive negative plasma MRD results will be randomized to continue immunotherapy for a total treatment duration of 2 years. Patients will undergo routine clinical and imaging assessments, with plasma MRD testing every 3 months until the study endpoint.
Muut: Observational Cohort
Patients who achieve disease control for at least 6 months after immunotherapy will undergo plasma MRD testing and prospective follow-up. The study will not interfere with subsequent treatment decisions, including discontinuation or continuation of immunotherapy, surgery, or local treatment. Patients will undergo routine clinical follow-up and serial MRD monitoring according to the study schedule.
Muut: Observation
Patients who achieve disease control for at least 6 months after immunotherapy will undergo plasma MRD testing and prospective follow-up. The study will not interfere with subsequent treatment decisions, including discontinuation or continuation of immunotherapy, surgery, or local treatment. Patients will undergo routine clinical follow-up and serial MRD monitoring according to the study schedule.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From randomization to disease progression, death, or up to 2 years
Progression-free survival is defined as the time from randomization to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Participants without disease progression or death will be censored at the date of the last disease assessment.
From randomization to disease progression, death, or up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From randomization to death from any cause or up to 3 years
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause. Participants who are alive at the end of follow-up will be censored at the date they were last known to be alive.
From randomization to death from any cause or up to 3 years
Incidence of Immune-Related Adverse Events (irAEs)
Aikaikkuna: From randomization through 2 years of follow-up
The incidence of immune-related adverse events will be assessed during the study. The proportion of participants experiencing immune-related adverse events will be recorded and compared between the treatment-discontinuation and continued-immunotherapy groups.
From randomization through 2 years of follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peirong Ding, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G2025-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa