Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensor Ankle Brace for Special Operations Rehabilitation

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Allison Gruber, PhD, Indiana University

Sensor Ankle Brace for Special Operations Rehabilitation - Phase 2

The primary purpose of this study overall is to validate a modified version of a commercially available ankle brace. Inertial measurement unit sensors will be incorporated into an existing ankle brace ("sXAB") by TayCo Brace, Inc. In two consecutive studies, gait metrics data collected from the sensor enabled ankle brace will be compared to data collected by the gold-standard equipment that is used in research and clinical settings to determine whether the sXAB performs adequately in terms of measurement or technical feasibility prior to further clinical evaluation. In the Phase 2 protocol, the sXAB will be validated on healthy subjects wearing combat boots performing walking, running, jumping, and stair climbing activities. These movements were selected because they simulate key movements performed during operational activities. All participants experience both conditions: with an ankle brace and without an ankle brace. Comparisons are made within-subject between brace and no-brace conditions. It is hypothesized that the sensor-enabled ankle brace will measure gait metrics with a high degree of accuracy (within 5%) when compared against the gold-standard lab equipment (i.e., motion capture and research-grade inertial measurement units).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

All human subjects activities are taking place at the Indiana University Bloomington (IUB) campus. Potential participants for the Phase 2 study protocol will be recruited from the community and the IUB campus. Potential participants will either contact the research team to complete the initial screening or respond to the flyer via a QR code that takes them directly to the online version of the screening form. The screening form asks yes/no questions from the Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ+) and additional questions about the individuals health history, musculoskeletal injury history, and current physical activity levels. After initial screening to determine eligibility, provisionally eligible participants will come to the laboratory on the IUB campus to complete enrollment and study procedures.

At the first in-person visit, participants will read the informed consent document and, after all questions have been answered, sign the informed consent document if they agree to participate in the study. Next, participants will complete a health history questionnaire which repeats the PARQ+ questions and additional health history questions presented in the initial screening to confirm eligibility. Foot length measurements and additional surveys (i.e., the Identification of Functional Ankle Instability (IDFAI) and International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ)) will be administered. If eligibility is confirmed, participants will be enrolled and complete the study procedures. After eligibility is confirmed, participants will also complete the past-year physical activity questionnaire (PYPAQ) and a running history questionnaire.

Following the surveys, height and weight will be measured then the dominant limb test and the preferred speed test will be performed. The dominant limb test determines whether the right or left lower limb is the dominant limb by observing which limb participants use to kick a ball. The preferred speed test involves the participant walking or running at or near their reported preferred speed (or 2.9 mph for walking and 4.5 mph for running if preferred speed is unknown). The speed will be blinded to the participant. The researcher will increase or decrease the speed in 0.5-1.0 mph increments until the participant identifies the same speed as their preferred speed three times.

Next, the participant will be prepared for data collection. Participants will be asked to change into form fitting clothing (provided by the laboratory, if needed) and combat boots provided by the laboratory (Phase 2). Reflective markers and the lab's research-grade inertial measurement units (IMUs) will be placed on anatomical landmarks of both feet, lower-legs, thighs, and pelvis, and the sensor-enabled ankle brace ("sXAB") will be secured on the dominant limb, if the first randomized condition is the brace condition. Participants will warm-up by walking on a treadmill before completing each of the brace conditions (brace and no-brace) to acclimate wearing the brace and/or the reflective markers and lab IMUs. Participants will then be asked to complete the movement tests specific to each protocol (Phase 2: standing balance, stairs, drop landing, walking at preferred speed, and running at preferred speed) while wearing the sXAB and without wearing the brace ("no brace" condition) as three-dimensional motion capture data, force plate data, IMU data, and data from the sXAB (if worn) are recorded. The order of the bracing conditions will be presented in a random order. The brace will be worn on the dominant limb. Within each brace condition, the standing balance test will be performed first then the remaining movements will be presented in a random order. After the first brace condition is complete, the participant will be prepared to complete the second brace condition then repeat the warm-up, standing balance test, and the movement tests.

Participants may complete Phase 2 activities in either one or two study visits, depending on participant preference.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Allison H Gruber, PhD
  • Puhelinnumero: 8128562447
  • Sähköposti: ahgruber@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adriana M Alamilla, MS
  • Puhelinnumero: 708-745-8368
  • Sähköposti: admiltko@iu.edu

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Rekrytointi
        • Indiana University, School of Public Health - Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allison H Gruber, PhD
          • Puhelinnumero: 8128562447
          • Sähköposti: ahgruber@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adriana M Alamilla, MS
          • Puhelinnumero: Gruber 708-745-8368
          • Sähköposti: admiltko@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Allison H Gruber, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults: ages 18 - 40 years
  • considered "healthy to exercise" as determined by the physical activity readiness questionnaire (PAR-Q)
  • Classified as "moderate" or "high" activity level as defined by the scoring criteria of the International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ)
  • Comfortably fit into combat boots provided by the laboratory (Men's sizes 8, 9, 10, 11, 12 and Women's sizes 6, 7, 8, 9, 10 will be purchased, and so participants with foot lengths of 22.54-29.27.8 cm are expected to fit in the boots provided).

Exclusion Criteria:

  • Smoking tobacco on a regular basis
  • Previous lower back or lower limb surgery (including the joints of the pelvis and lower limbs)
  • Musculoskeletal injury sustained within the 12-weeks prior to enrollment . A musculoskeletal injury is defined as musculoskeletal pain causing a reduction or stoppage of normal physical activity for at least 3 days within a 7-day period, and have not returned to their normal physical activity and exercise without pain for at least the last 6-weeks.
  • Pregnant (women only)
  • Current or history of an unresolved musculoskeletal, neurological, cardiovascular, pulmonary/respiratory, metabolic, renal condition, disease, or problem.
  • Torn anterior or posterior cruciate ligament (ACL or PCL).
  • Any other disease or problems that may affect movement or the ability to exercise even at a low intensity.
  • Identification of Functional Ankle Instability (IDFAI) score of <11.
  • unable to comfortably perform the drop landing condition.
  • Feet are too large or too small to fit comfortably in the combat boots provided.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden ryhmän: Brace- ja No-Drace-olosuhteet
Tämä tutkimus sisältää yhden ryhmän osallistujia (kerätty kahdessa kohortissa), jotka suorittavat liikkeen tehtävät kahdessa koehenkilössä: (1) anturin yhteensopivan nilkkahenkilön ("Brace" -tilan) ja (2) ilman ahdin ("no-brace" -tila). Jokainen osallistuja toimii omana hallinnassaan. Ahdistusolosuhteiden järjestys satunnaistetaan, ja kaikki osallistujat kokevat molemmat olosuhteet.
Interventio on anturi-yhteensopiva versio Tayco Brace, Inc. Athletic X: n nilkkahengosta (SXAB), joka integroi kaupallisesti saatavat inertiaaliset mittausyksiköt (IMUS) ahdin rakenteeseen. Asiaa käytetään hallitsevan raajan nilkassa funktionaalisten liikkeen tehtävien aikana arvioidakseen sen kykyä tuottaa kelvollisia kävely- ja tasapainon mittareita laboratorioluokan mittausjärjestelmiin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Validation of kinematic data collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment.
This outcome evaluates whether kinematic data collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are sufficiently accurate and reliable compared to gold-standard laboratory systems (motion capture and force plates). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for ankle kinematic variables, including sagittal plane joint angles and range of motion. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment.
Validation of spatiotemporal parameters collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment.
This outcome evaluates whether spatiotemporal parameters collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are sufficiently accurate and reliable compared to gold-standard laboratory systems (motion capture and force plates). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for stance time, stride length, gait speed. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activity Recognition
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
The inertial measurement unit (IMU) data collected from the sensor-enabled ankle brace (sXAB) will be analyzed to determine what activity was occurring at which times during the data set.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
Validation of kinetic data collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
This outcome evaluates whether kinetic data collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are sufficiently accurate and reliable compared to gold-standard laboratory systems (motion capture and force plates). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for peak vertical ground reaction force and total vertical impulse. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
Validation of balance data collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
This outcome evaluates whether balance data collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are sufficiently accurate and reliable compared to gold-standard laboratory systems (motion capture and force plates). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for postural sway amplitude and velocity. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
Equivalence of kinematic data collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
This outcome evaluates whether kinematic data collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are equivalent to data collected using laboratory systems (research-grade IMUs). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for sagittal plane joint angles, range of motion. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
Equivalence of spatiotemporal parameters collected by the sensor-enabled ankle brace (sXAB)
Aikaikkuna: At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment
This outcome evaluates whether spatiotemporal parameters collected using the sensor-enabled ankle brace (sXAB) are equivalent to data collected using gold-standard laboratory systems (research-grade IMUs). Agreement between sXAB and laboratory reference systems will be assessed using measures of validity and reliability for stance time, stride length, gait speed. Data are collected during brace conditions across multiple movement tasks.
At study visit(s), completed up to 1 week after enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison H Gruber, PhD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa