Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Profile of YKYY033 Injection

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Youcare Kechuang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Profile of YKYY033 Injection in Chinese Healthy Adult Participants

A phase 1 study to evaluate the safety and tolerability of a single administration of YKYY033 injection in healthy adult participants

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind, ascending-dose Phase 1 clinical study to investigate the safety and tolerability of YKYY033 when administered in healthy adult male and female participants

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haiyan Li
          • Puhelinnumero: 010-68966677-8507

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participant must voluntarily consent to participate in this study and provide their written informed consent prior to start of any study-specific procedures.
  2. Participant must be between 18 and 55 years of age (inclusive), male or female.
  3. Participant's body mass index (BMI) must be between 19 and 28 kg/m^2 (inclusive). The body weight should be ≥50 kg for men and ≥45 kg for women.

4.Participants (including their spouses or partners) are willing to sign the informed consent form and have no plans to have children or donate sperm (eggs) within 6-12 months after administration, and voluntarily take effective contraceptive measures (including abstinence, condoms, intrauterine devices, etc.) 5. Participants are able to communicate effectively with the investigators and understand and comply with the requirements of this study.

Exclusion Criteria:

  1. History or present history of clinically significant hematological, circulatory, respiratory, digestive, urinary, neurological, immune, endocrine, or psychiatric disorders, or other diseases that investigators believe may affect the safety of participants in the study.
  2. History or evidence of any abnormal bleeding or coagulation disorders, or there may be coagulation dysfunction (such as Von Willebrand disease, hemophilia), long-term or unexplained clinically significant bleeding, or evidence of frequent unexplained bruising or thrombosis, or have a history of spontaneous bleeding, or diseases with increased risk of bleeding (such as active and meaningful peptic ulcers judged by investigators.
  3. Individuals with a history of cardiovascular diseases, including but not limited to myocardial infarction, congenital heart disease, heart valve disease, coronary revascularization, angina, heart failure, and other heart diseases and arrhythmias that may cause QT prolongation; Or there may be other risk factors that lead to tip twisting ventricular tachycardia; Or there may be a history of atrial flutter, atrial fibrillation, or other conditions that may interfere with electrocardiogram measurements.
  4. History of intolerance to SC injection or significant abdominal scars that may significantly affect the administration of the investigational drug or the assessment of local safety.
  5. Major surgery within 6 months prior to screening (such as heart, brain, liver, kidney, knee replacement, or other surgeries that researchers believe may affect the conduct of the trial), or have undergone surgeries that may affect drug absorption, distribution, metabolism or excretion, or plan to undergo surgery during the study.
  6. Evidence of acute febrile illness or active infection within 7 days prior to administration.
  7. An abnormal result judged by the physician during the screening period to be clinically significant in physical examination, vital signs examination, laboratory examinations (blood routine, urine routine, blood biochemistry) or other auxiliary examination results.
  8. The coagulation time (APTT), prothrombin time (PT), or international normalized ratio (INR) are outside the normal range specified by the laboratory (except for those who are mildly below the lower limit of normal (LLN) and have no other coagulation function indicators combined with abnormalities) during the screening period.
  9. An abnormal result judged by the physician to be clinically significant in the 12-lead electrocardiogram, or the adjusted QTc interval ≥450 ms for males and ≥470 ms for females, or PR interval ≥210 ms, or QRS interval ≥210 ms.
  10. During the screening process, any of the urine drug abuse screening results were positive, or screen for individuals with a history of drug abuse or drug use within the past 3 years.
  11. Any one of hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody and HIV antibody was positive during screening.
  12. Pregnant women (with positive serum pregnancy results) and lactating women during screening.
  13. Those who have special dietary requirements and cannot accept unified dietary arrangements during the study.
  14. Drink strong tea, coffee, and/or caffeinated beverages daily (≥ 8 cups/day, 1 cup=250mL) within 3 months before administration; Or ingested any food or drink containing caffeine (such as coffee, strong tea, cola, chocolate, etc.) or xanthine (such as animal viscera, sardine, soy products, etc.) within 48 hours before randomization.
  15. Smoking more than 5 cigarettes per day within the first 3 months of screening; During hospitalization, the use of any tobacco products (such as cigarettes, electronic cigarettes) cannot be stopped.
  16. The average weekly alcohol consumption within the first 3 months of screening is greater than 14 units (1 unit of alcohol ≈ 355 mL of beer or 45 mL of spirits with an alcohol content of 40% or 150 mL of wine); Or the alcohol breath test result is positive; Or randomly select individuals who cannot abstain from alcohol within the first 48 hours and during hospitalization.
  17. There is any previous history of small interfering RNA (siRNA) or antisense oligonucleotides (ASO) drug therapy (including clinical trials).
  18. Those who use anticoagulant or thrombotic drugs (such as warfarin, vitamin K1, etc.) within 4 weeks before administration or during the trial study.
  19. Participants who have used any drugs that investigators believe may affect the pharmacokinetic characteristics of the investigational drug within 2 weeks prior to administration, including prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, health supplements, vitamins, etc
  20. Received any vaccine within 8 weeks prior to administration, or planned to receive the vaccine during the study period.
  21. Have participated in any other clinical trials within the past 3 months prior to screening.
  22. Blood donation or significant blood loss (>400 mL) within the first 3 months of screening; Or receiving blood transfusions or using blood products (such as albumin); Or plan to donate blood during the study.
  23. History of drug allergy or any severe allergic disease.
  24. Difficulty in venous blood collection or intolerance to venipuncture, or history of needle and blood dizziness.
  25. Due to other reasons, the study may not be completed, or it may be deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: YKYY033 group
subcutaneous injection, a single subcutaneous injection of the corresponding dose of YKYY033 injection
Placebo Comparator: YKYY033 Placebo group
subcutaneous injection, a single subcutaneous injection of the corresponding dose of YKYY033 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adverse events(AEs)
Aikaikkuna: within 337 days after administration
within 337 days after administration
Serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: within 337days after administration
within 337days after administration
Injection site reaction
Aikaikkuna: within 48 hours after administration
within 48 hours after administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax(Peak plasma concentration)
Aikaikkuna: Pre-dose to 24 hours after administration
Pre-dose to 24 hours after administration
AUC(Area under the plasma concentration versus time curve)
Aikaikkuna: Pre-dose to 24 hours after administration
Pre-dose to 24 hours after administration
Tmax(Time to maximum plasma concentration)
Aikaikkuna: Pre-dose to 24 hours after administration
Pre-dose to 24 hours after administration
T1/2(Half-Life)
Aikaikkuna: Pre-dose to 24 hours after administration
Pre-dose to 24 hours after administration
FXI (Coagulation Factor XI) antigen level
Aikaikkuna: within 337 days after administration
within 337 days after administration
FXI (Coagulation Factor XI) coagulation activity
Aikaikkuna: within 337 days after administration
within 337 days after administration
The time between the start of the q wave and the end of the t wave on an electrocardiogram/Corrected QT interval(QT/QTc) in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: within 337 days after administration
within 337 days after administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLSP-YKYY033-Z01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa