Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of an Intraoperative Polynucleotide Injection on Scar Quality After Thyroidectomy and Parathyroidectomy

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Koray Islek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

The goal of this clinical trial is to learn whether a single polynucleotide injection can improve scar quality after thyroid or parathyroid surgery in adults. It will also assess the safety of the injection.

The main questions this study aims to answer are the following:

Does a single polynucleotide injection improve scar quality 24 weeks after surgery? Does it improve scar appearance and symptoms such as pain, itching, hardness, or tightness? Are there any side effects or wound problems related to the injection? Researchers will compare PLINEST One PN-HPT, a solution containing polynucleotides, with sterile saline, which does not contain polynucleotides.

After the surgical incision is closed, participants will receive one injection along the incision line. Participants will be randomly assigned to receive either PLINEST One PN-HPT or saline.

Scar healing and appearance will be checked after surgery. Formal scar assessments will be performed at 4, 12, and 24 weeks. Scar quality will be assessed using patient and researcher scar rating scales, scar measurements, photographs, symptoms, and participant satisfaction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, single-center, two-arm, parallel-group, randomized, placebo-controlled clinical trial designed to evaluate the effect of a single intraoperative polynucleotide injection on postoperative scar quality after open thyroidectomy, thyroid lobectomy, or parathyroidectomy.

A total of 80 participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the polynucleotide group or the placebo group using a computer-generated randomization list. Participants assigned to the intervention group will receive PLINEST One PN-HPT (Polynucleotides Highly Purified Technology). Participants assigned to the control group will receive sterile 0.9% sodium chloride solution.

The study solution will be administered immediately after completion of skin closure and before the final surgical dressing is applied. In both groups, the total injection volume will be calculated according to incision length at 0.5 mL per centimeter. The solution will be distributed evenly along the entire incision line using a 34-gauge needle and will be injected intradermally or into the superficial subdermal plane. The placebo will be administered using the same volume, anatomical plane, needle size, syringe type, and injection pattern as the active treatment.

Study solutions will be prepared in coded syringes by a member of the research team who is not involved in postoperative scar assessment. Participants, postoperative scar assessors, and the researcher performing the statistical analysis will be blinded to treatment allocation. If differences in injection characteristics make treatment allocation apparent to the person administering the injection, that individual will not participate in postoperative assessments or data analysis.

Surgical skin closure and postoperative wound care will be standardized between the two groups to reduce factors that could affect scar formation.

Participants will undergo preoperative assessment and postoperative evaluations on day 1, days 7 to 10, and at weeks 4, 12, and 24. An optional long-term assessment may also be performed at week 52. Standardized digital photographs will be obtained using consistent lighting, camera distance, participant position, and background whenever possible.

Scar quality will be evaluated over time using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), the Vancouver Scar Scale, clinical scar measurements, standardized photographs, scar-related symptoms, participant satisfaction, wound complications, and local or systemic reactions related to the injection. The primary assessment time point is postoperative week 24. Changes over time and differences between treatment groups will be evaluated using appropriate repeated-measures statistical methods.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turkki (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr Lutfi Kırdar City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Burak Kersin, md
        • Alatutkija:
          • Zeynep Erdoğan Çetin, md
        • Alatutkija:
          • Koray Islek, md

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 60 years.
  • Scheduled to undergo open thyroidectomy, thyroid lobectomy, or parathyroidectomy through a standard anterior cervical (Kocher) incision.
  • Undergoing anterior neck surgery for the first time.
  • Able to provide written informed consent.
  • Willing to attend the planned postoperative follow-up visits.
  • Able and willing to comply with the study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Younger than 40 years or older than 60 years.
  • Previous anterior neck surgery.
  • Pre-existing scar in the planned incision area.
  • History of hypertrophic scar or keloid formation.
  • Previous radiotherapy to the neck.
  • Active dermatologic disease involving the anterior neck.
  • Active local or systemic infection.
  • Uncontrolled diabetes mellitus.
  • Current use of systemic corticosteroids or immunosuppressive medications.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known hypersensitivity to fish, salmonid-derived products, polynucleotides, or any component of PLINEST One.
  • Coagulation disorder or clinically significant bleeding tendency.
  • Use of anticoagulant therapy that constitutes a contraindication to intradermal injection.
  • Any contraindication to mesotherapy, intradermal injection, or injectable biostimulant procedures.
  • Inability or unwillingness to comply with the planned follow-up assessments.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PN-HPT Group

Participants will receive a single intraoperative injection of PLINEST One PN-HPT along the surgical incision immediately after skin closure.

Intervention:

PLINEST One PN-HPT (CE 0373-Marked Class III Medical Device Containing Highly Purified Polynucleotides)
Laite: Polynucleotide (PN-HPT)
PLINEST One is a CE 0373-marked Class III medical device containing PN-HPT (Polynucleotides Highly Purified Technology). The formulation contains polynucleotides and does not contain hyaluronic acid, mannitol, local anesthetics, corticosteroids, vitamins, peptides, or other added bioactive ingredients. A single dose will be administered immediately after skin closure and before the final surgical dressing. The solution will be injected intradermally or into the superficial subdermal plane along the entire surgical incision using a 34-gauge needle. The total volume will be calculated as 0.5 mL per centimeter of incision length and distributed evenly along the incision line.
Muut nimet:
  • PLINEST One
  • Polynucleotides Highly Purified Technology
Placebo Comparator: Placebo Group

Participants will receive a single intraoperative injection of sterile 0.9% sodium chloride along the surgical incision immediately after skin closure.

Intervention:

Sterile 0.9% Sodium Chloride
Muut: Sterile 0.9% Sodium Chloride
Sterile 0.9% sodium chloride solution will be administered as the placebo comparator. A single dose will be injected immediately after skin closure and before the final surgical dressing. The solution will be injected intradermally or into the superficial subdermal plane along the entire surgical incision using a 34-gauge needle and a 3 mL Luer-lock syringe. The total volume will be calculated as 0.5 mL per centimeter of incision length and distributed evenly along the incision line. The injection volume, anatomical plane, needle size, syringe type, and injection pattern will match those used in the PN-HPT group.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Score at 24 Weeks
Aikaikkuna: 24 weeks after surgery
Postoperative scar quality will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS v3). Total and subscale scores from the patient and observer assessments will be compared between the PN-HPT and placebo groups. Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 (POSAS 3.0) with scores ranging from 6 to 60; higher scores indicate worse scar quality.
24 weeks after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) Scores at 4 and 12 Weeks
Aikaikkuna: 4 and 12 weeks after surgery
Postoperative scar quality will be assessed using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS v3). Total and subscale scores will be compared between the PN-HPT and placebo groups. Patient and Observer Scar Assessment Scale 3.0 (POSAS 3.0) - Observer Scale, with scores ranging from 6 to 60; higher scores indicate worse scar quality.
4 and 12 weeks after surgery
Vancouver Scar Scale Score
Aikaikkuna: 4, 12, and 24 weeks after surgery
Scar quality will be assessed using the Vancouver Scar Scale, including its clinical scar characteristics. Scar quality will be assessed using the Vancouver Scar Scale (VSS), with total scores ranging from 0 to 13; higher scores indicate worse scar quality.
4, 12, and 24 weeks after surgery
Scar Width
Aikaikkuna: postoperative day 1 and 4-12- 24 weeks after surgery
Scar length will be measured in millimeters at the time of surgery and at 4, 12, and 24 weeks postoperatively. The change in scar length from the time of surgery will be assessed at each follow-up visit.
postoperative day 1 and 4-12- 24 weeks after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDLK-KBB-PNHPT-2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because of privacy and confidentiality considerations and institutional policies regarding the protection of participant data.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa