Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Apnea Biomarkers and Adherence to Continuous Positive Airway Pressure (BIOSA)

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Bughin Francois, Clinique du Millenaire

Impact of Obstructive Sleep Apnea Biomarkers on Adherence to Continuous Positive Airway Pressure: Role of Pulse Wave Amplitude Drop Index, Hypoxic Burden, and Heart Rate Variability

Obstructive sleep apnea (OSA) is commonly assessed using the apnea-hypopnea index, although this measure does not fully reflect cardiovascular risk or the physiological impact of the disease. Emerging biomarkers, including sleep apnea-specific hypoxic burden, pulse wave amplitude drop index, and heart rate response, may provide additional information on cardiovascular vulnerability.

This prospective multicenter observational study will investigate the association between these biomarkers, measured from the diagnostic sleep study, and adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy after three months. Symptoms, quality of life, clinical characteristics, and changes in biomarkers under continuous positive airway pressure will also be evaluated.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, longitudinal, multicenter observational cohort study involving adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea for whom continuous positive airway pressure therapy is indicated as part of routine clinical care.

At baseline, demographic and clinical characteristics, medical history, current treatments, symptom questionnaires, and results from diagnostic respiratory polygraphy or polysomnography will be collected. Hypoxic burden, pulse wave amplitude drop index, and heart rate response will be calculated from the initial sleep recording. Continuous positive airway pressure will be prescribed according to standard clinical practice.

At 12 weeks, with a permitted window of plus or minus four weeks, adherence data will be obtained from the continuous positive airway pressure device. Clinical information and questionnaires will be collected again. Participants requiring a follow-up sleep study as part of routine care may undergo respiratory polygraphy or polysomnography while receiving continuous positive airway pressure, allowing assessment of biomarker changes under treatment.

The principal analysis will examine associations between baseline biomarkers and continuous positive airway pressure adherence. Secondary analyses will assess biomarker distributions according to clinical characteristics, associations with symptoms and quality of life, and changes in biomarkers during treatment.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Francois FB Bughin, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0033761783081
  • Sähköposti: fbughin@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Clinique Millenaire
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francois FB Bughin, Study Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 0033761783081
          • Sähköposti: fbughin@hotmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea syndrome and an indication for continuous positive airway pressure therapy, recruited from approximately 10 sleep medicine centers in France. Participants are treated according to routine clinical practice and followed for 3 months to assess CPAP adherence, symptoms, quality of life, and sleep apnea biomarkers.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed obstructive sleep apnea with an indication for continuous positive airway pressure therapy
  • Age older than 18 years
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Continuous positive airway pressure treatment during the preceding 3 months
  • Medical contraindication to continuous positive airway pressure therapy
  • Concomitant condition likely to affect adherence to continuous positive airway pressure, including severe cognitive impairment or an unstable psychiatric disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Patients with newly diagnosed obstructive sleep apnea
Adults with newly diagnosed obstructive sleep apnea and a clinical indication for continuous positive airway pressure therapy. Treatment is prescribed according to routine clinical practice. Participants are followed for three months to evaluate treatment adherence, symptoms, quality of life, and sleep apnea biomarkers.
Laite: Continuous Positive Airway Pressure
Continuous positive airway pressure prescribed as part of routine clinical care according to applicable clinical recommendations. The study does not assign the treatment or its settings.
Muut nimet:
  • CPAP
  • Positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association Between Baseline Hypoxic Burden and CPAP Adherence at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline to 3 months after CPAP initiation
Association between hypoxic burden measured during the baseline diagnostic sleep study and mean nightly CPAP use during the 30 days preceding the 3-month visit. CPAP adherence will also be categorized as less than 4 hours per night versus 4 hours or more per night.
Baseline to 3 months after CPAP initiation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distribution of Baseline Sleep Apnea Biomarkers
Aikaikkuna: BASELINE
Distribution of hypoxic burden, pulse wave amplitude drop index, and heart rate response measured or calculated from the baseline respiratory polygraphy or polysomnography. Results will be described according to sex, age, body mass index, medical history, cardiovascular history, and current treatments.
BASELINE
Association Between Baseline Heart Rate Response and CPAP Adherence at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline to 3 months after CPAP initiation
Association between the heart rate response to respiratory events (delta heart rate) measured during the baseline diagnostic sleep study and mean nightly CPAP use during the 30 days preceding the 3-month visit. CPAP adherence will also be categorized as less than 4 hours per night versus 4 hours or more per night.
Baseline to 3 months after CPAP initiation
Association Between Baseline Pulse Wave Amplitude Drop Index and CPAP Adherence at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline to 3 months after CPAP initiation
Association between the pulse wave amplitude drop index (PWAD index) measured during the baseline diagnostic sleep study and mean nightly CPAP use during the 30 days preceding the 3-month visit. CPAP adherence will also be categorized as less than 4 hours per night versus 4 hours or more per night.
Baseline to 3 months after CPAP initiation
Daytime Sleepiness Assessed by the Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
Daytime sleepiness will be assessed using the Epworth Sleepiness Scale at baseline and 3 months after CPAP initiation. The total score ranges from 0 to 24, with higher scores indicating greater daytime sleepiness and therefore a worse outcome. The change in total score between baseline and 3 months will be evaluated.
Baseline and 3 months
Health-Related Quality of Life Assessed Using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire
Aikaikkuna: baseline and 3 months
Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level questionnaire (EQ-5D-5L) at baseline and 3 months after CPAP initiation. The EQ-5D-5L evaluates five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has five response levels, ranging from 1 (no problems) to 5 (extreme problems or inability to perform the activity). Responses will be converted into an EQ-5D-5L utility index using the French value set. Index values range from -0.525 to 1, with higher values indicating better health-related quality of life. The change in the utility index between baseline and 3 months will be evaluated.
baseline and 3 months
Goal Attainment Assessed by Goal Attainment Scaling
Aikaikkuna: baseline and 3 months
Goal Attainment Scaling score and its change between baseline and the 3-month follow-up visit. Attainment of the participant's individualized treatment goal will be assessed at 3 months using Goal Attainment Scaling (GAS). Goal attainment is rated on a five-point scale ranging from -2 to +2: -2 indicates a much worse outcome than expected, -1 a somewhat worse outcome than expected, 0 the expected level of goal attainment, +1 a somewhat better outcome than expected, and +2 a much better outcome than expected. Higher scores indicate better goal attainment and therefore a better outcome
baseline and 3 months
Change in Sleep Apnea-Specific Hypoxic Burden During CPAP Therapy
Aikaikkuna: baseline and 3 months
Sleep apnea-specific hypoxic burden will be calculated from the oxygen desaturation area associated with respiratory events and expressed as percent-minutes per hour (%min/h). The change from the baseline diagnostic sleep study to the sleep study performed during CPAP therapy at 3 months will be evaluated. Higher values indicate a greater hypoxic burden and therefore a worse outcome. This assessment will be performed only in participants undergoing a follow-up sleep study as part of routine care.
baseline and 3 months
Change in Pulse Wave Amplitude Drop Index During CPAP Therapy
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CPAP initiation
The pulse wave amplitude drop index will be calculated as the number of pulse wave amplitude drops per hour of sleep or recording. The change from the baseline diagnostic sleep study to the sleep study performed during CPAP therapy at 3 months will be evaluated. Higher values indicate more frequent pulse wave amplitude drops. This assessment will be performed only in participants undergoing a follow-up sleep study as part of routine care.
Baseline and 3 months after CPAP initiation
Change in Heart Rate Response to Respiratory Events During CPAP Therapy
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CPAP initiation
Heart rate response will be measured as the mean change in heart rate associated with respiratory events (delta heart rate). The change from the baseline diagnostic sleep study to the sleep study performed during CPAP therapy at 3 months will be evaluated. Higher values indicate a greater heart rate response to respiratory events. This assessment will be performed only in participants undergoing a follow-up sleep study as part of routine care.
Baseline and 3 months after CPAP initiation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique du Millenaire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOSA
  • 2025-A01061-48 (Muu tunniste: French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa