Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Grape Impact on Human Gut Microbiome

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Gang Fang, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

High-Resolution Assessment of California Table Grape Consumption on the Human Gut Microbiome-Immune Axis

This is a bio-specimen analysis and dietary intervention study that will examine whether the daily consumption of California table grape powder significantly modulates the gut microbiome and systemic immune profiles in healthy adults. The primary objective is to characterize longitudinal changes in microbial strains, metabolites, and immune markers following a 4-week grape intervention compared to a placebo. Methods include a screening of up to 300 individuals to evaluate pre-specified microbiome eligibility criteria, followed by a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group design where up to 40 participants will provide fecal and blood samples for high-resolution metagenomic sequencing and LC-MS/MS metabolomics at baseline, mid-study, and post-washout. Participants who meet the microbiome screening and other study eligibility criteria may be invited to participate in the intervention phase; participation in the screening phase does not guarantee enrollment in the intervention phase.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The human gut microbiome consists of trillions of microorganisms that are essential to host metabolism, immune system regulation, and the maintenance of disease resistance. Recent findings indicate that dietary changes can rapidly and significantly alter the composition of these microbial communities, leading to substantial effects on the host's overall physiology. Foods rich in polyphenols are highly effective at modulating this environment because they possess selective antimicrobial properties and exert beneficial prebiotic effects on the resident microbiota.

Polyphenol-rich foods beneficially modulate the human gut microbiome with downstream metabolic and immune effects. California table grapes contain a complex mixture of phenolics, resveratrol, flavans, flavonols, and anthocyanins, making them ideal candidates for investigating gastrointestinal and immune health. However, previous grape-microbiome studies have been limited by small sample sizes (n=21-29), short durations (2 weeks), low-resolution microbiome technologies (16S profiling), and failure to measure corresponding inflammatory or immune biomarkers.

This project will first conduct a microbiome screening phase in up to 300 healthy adults to identify individuals who meet pre-specified microbiome and other study eligibility criteria. Eligible individuals may then be invited to participate in a rigorous, multi-omic pilot study using standardized freeze-dried grape powder to determine how daily grape consumption modulates the gut microbiome-immune axis in up to 40 healthy adults. The study team will employ state-of-the-art metagenomic sequencing to achieve high-resolution microbiome profiling; metabolomic analysis; and immune biomarker profiling to assess gastrointestinal inflammation.

Specific Aims

Overarching Goal: To build on our unique expertise in high-resolution microbiome analyses to conduct a rigorous, multi-omic pilot study determining how daily consumption of California table grape powder modulates the human gut microbiome-immune axis in healthy adults.

Hypothesis: Compared to a placebo, daily consumption of California table grape powder will beneficially modulate the gut microbiome by: (1) altering microbial composition; (2) shifting the fecal metabolome to increase grape-derived and microbial-derived anti-inflammatory compounds; and (3) reducing baseline biomarkers of gastrointestinal inflammation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gang Fang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Healthy adults between the ages of 45 and 65 years old
  • Body Mass Index (BMI) within the range of 18.5 to 25.9 kg/m²
  • Willing and able to provide informed consent
  • Agreement to maintain usual dietary patterns throughout the study, except for the provided study powder
  • Agreement to avoid exclusion criteria (below) during the study period
  • Able and willing to collect and mail a stool sample during the microbiome screening phase and, if enrolled in the intervention phase, and at the three defined study timepoints
  • For enrollment into the intervention phase, meeting pre-specified microbiome eligibility criteria based on the screening stool sample, as defined in the study protocol.

Exclusion Criteria

  • Antibiotic use within 6 months prior to enrollment, or any planned antibiotic use during the study
  • Recent initiation of or dose change in any medication or supplement within 3 months prior to enrollment, or planned initiation or dose change during the study
  • Initiation or change of probiotic, prebiotic, or synbiotic supplements during the study. Existing long-term stable probiotic use is permitted
  • Current or recent (within 3 months) systemic corticosteroid, biologic, DMARD, chemotherapy, or other immunosuppressive therapy; regular NSAID use (more than 2 doses per week); or planned initiation of any of the above during the study
  • Active inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome with current symptoms, celiac disease, microscopic colitis, active diverticulitis, or acute gastrointestinal infection within 3 months; any history of C. difficile infection; or prior bariatric surgery or bowel resection
  • Uncontrolled or unstable chronic disease, including but not limited to uncontrolled diabetes (HbA1c >8%), chronic hepatitis B or C, cirrhosis, moderate-to-severe chronic kidney disease (eGFR <60), active or recent (within 5 years) malignancy, solid organ or bone marrow transplant, or uncontrolled cardiovascular or psychiatric illness
  • Planned major change in diet, physical activity, or lifestyle during the study period; recent significant weight change (>5% in 3 months); or current adherence to an extreme dietary pattern (strict vegan, ketogenic, carnivore, or very-low-carb) maintained for more than 3 months
  • Habitual high polyphenol intake, including daily consumption of more than 2 servings of berries, more than 500 mL of red wine, more than 4 cups of tea, or regular consumption of pomegranate, grape juice, or dark chocolate more than 3 times per week, as assessed by screening food-frequency questionnaire
  • Heavy alcohol use (more than 14 drinks per week), current tobacco use, or daily cannabis use
  • Known grape allergy or sensitivity; pregnancy, planned pregnancy, or breastfeeding during the study; current participation in other interventional clinical trials; or any condition that, in the investigator's judgment, would compromise study participation, compliance, or data interpretation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Grape Powder
Receive grape powder for consumption during intervention stage.
Ravintolisä: Grape Powder
72 g of grape powder for daily consumption for 28 days.
Placebo Comparator: Control
Receive placebo control powder for consumption during intervention stage.
Muut: Placebo Powder
72 g of matching placebo for daily consumption for 28 days.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Long read sequencing
Aikaikkuna: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Sequencing DNA from fecal samples to identify bacteria. This will assess whether the grape powder induces a change in the abundance of beneficial species/decrease in harmful species, following treatment, compared to control. This will be quantitatively assessed via sequencing.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fecal metabolites profile from LC-MS/MS
Aikaikkuna: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal metabolites as measured by liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS)
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal calprotectin level measured by ELISA
Aikaikkuna: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal calprotectin as measured by ELISA. Elevated levels of calprotectin are a sensitive indicator of mucosal irritation.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal albumin level measured by ELISA
Aikaikkuna: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal albumin as measured by ELISA. Fecal albumin serves as a proxy for intestinal permeability, as its presence in the gut lumen suggests a leak across the epithelial barrier.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal Lipocalin-2 measured by ELISA
Aikaikkuna: 3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)
Fecal Lipocalin-2 as measured by ELISA. Fecal Lipocalin-2 is produced by both epithelial and immune cells in response to bacterial stressors.
3 collections at T0 (after 3 weeks of dietary control), at week 4 (after grape or placebo powder daily), and at week 8 (after 4 weeks of returning back to normal diet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Gang Fang, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-26-00544
  • IN300001209 (Muu apuraha/rahoitusnumero: California Table Grape Commission)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All of the individual participant data collected during the trial, after deidentification.

IPD-jaon aikakehys

Beginning 3 months and ending 5 years following article publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ('learned intermediary') identified for this purpose. To achieve aims in the approved proposal.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa