A Study Designed to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and the Absolute Bioavailability of AZD4954
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
An Open-Label Study to Assess the Mass Balance Recovery, Absorption, Metabolism, Excretion of [14C]AZD4954 and Absolute Bioavailability of AZD4954 in Healthy Male Participants
This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.
This two-part study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom, and will enroll 8 healthy men in each part, aged 30-65 years.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study in healthy volunteers aims to explore blood levels and side effects of the test medicine, and look at how it is broken down when injected into a vein or given as a liquid by mouth. The test medicine will be radiolabelled with a small amount of carbon-14 so it can be tracked in the body.
This study will take place at one site in Nottingham, United Kingdom.
It is planned to enroll 8 healthy male participants in each part, aged 30-65 years.
In part 1 volunteers will receive a single dose of radiolabelled test medicine as a liquid by mouth. They'll stay in the clinic for up to 24 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 8 weeks to finish the study.
In part 2 volunteers will receive a single dose of test medicine by mouth and, shortly afterwards, a very tiny dose of radiolabelled study medicine by injection into a vein. They'll stay in the clinic for up to 15 nights, attend 1 outpatient visit, and take up to 7 weeks to finish the study.
Blood and urine samples will be collected to do safety tests. Blood, urine and faecal samples will be collected to measure the amount of test medicine and its breakdown products.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males aged 30 to 65 years inclusive
- BMI of 18.0 to 35.0 kg/m2 inclusive
- Regular bowel movements (i.e. average stool production of ≥1 and ≤3 stools per day)
Exclusion Criteria:
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
- Presence or history of clinically significant allergy requiring treatment
- History of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, respiratory, dermatological or gastrointestinal disease, and neurological or psychiatric disorder
- History of cholecystectomy or gall stones
- History of GI surgery
- Acute diarrhoea or constipation in the 7 days before the predicted Day 1
- Participants who do not have suitable veins for multiple venepunctures/cannulation
- Clinically significant abnormal clinical chemistry, haematology, coagulation or urinalysis
- Evidence of renal impairment at screening
- Participants who have received any IMP in a clinical research study within the 90 days prior to Day 1
- Participants who have previously been administered IMP in this study
- Radiation exposure exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years
- Participants who have been administered IMP in an ADME study in the last 12 months
- Donation of blood or plasma within the previous 3 months or loss of greater than 400 mL of blood
- Use of any prescribed or non-prescribed medication including antacids, gastric pH modifying agents, analgesics, herbal remedies, vitamins and minerals within 2 weeks of dosing
- Current smokers or known or suspected history of alcohol or drug abuse
- Excessive intake of caffeine-containing drinks or food
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1
Participants in Part 1 will receive a single dose of [14C]AZD4954 Oral Solution.
|
Participants in Part 1 will recieve a single dose of [14C]AZD4954 oral solution
|
|
Kokeellinen: Part 2
Participants in Part 2 will receive a single unlabelled oral dose of AZD4954 tablet and a radiolabelled IV microtracer dose of [14C]AZD4954.
|
Participants in Part 2 will receive a single dose of AZD4954 film-coated tablet by mouth
Participants in Part 2 will receive a single very tiny dose of radiolabelled [14C]AZD4954 Solution for Infusion as a slow injection into a vein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amount of AZD4954 excreted (Ae) (Part 1)
Aikaikkuna: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
|
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (Fe) (Part 1)
Aikaikkuna: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
|
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Cumulative amount of AZD4954 excreted (CumAe) (Part 1)
Aikaikkuna: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
|
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Cumulative amount of AZD4954 excreted expressed as a fraction of dose excreted (CumFe) (Part 1)
Aikaikkuna: Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Mass balance recovery, rates and routes of elimination of total radioactivity of [14C] AZD4954 in urine, faeces and all excreta
|
Urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Absolute bioavailability (F) based on AUC0-inf (Part 2)
Aikaikkuna: Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose
|
Absolute bioavailability of AZD4954 oral and IV administration, adjusted for dose
|
Plasma, urine and faecal samples from pre-dose until up to 336 hours post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
|
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
|
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Area under the curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-inf) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
|
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Terminal elimination half-life (T1/2) for AZD4954 and total radioactivity (Parts 1 and 2)
Aikaikkuna: Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
The PK of AZD4954 and [14C]AZD4954 in plasma and urine, and total radioactivity in plasma and whole blood
|
Plasma, urine, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Area under the curve (AUC) of circulating total radioactivity accounting for 10% or more of the dose (Part 1)
Aikaikkuna: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Identification of the chemical structure of each metabolite
|
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
80% or more of the radioactivity recovered in excreta (Part 1)
Aikaikkuna: Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Identification of the chemical structure of each metabolite
|
Plasma, urine and faecal samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
|
Disposition of total radioactivity in plasma and in blood (Part 1)
Aikaikkuna: Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Evaluation of whole blood:plasma concentration ratios for total radioactivity
|
Plasma, and whole blood samples collected from pre-dose until up to 552 hours post-dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharan Sidhu, MBChB, BAO, MRCS, MFPM, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 19. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7300C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles.
For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment athttps://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environmentVivli.org.
Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .