Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI-Guided Radiotherapy With Cadonilimab and Standard Chemotherapy for Colorectal Peritoneal Metastasis: A Phase III Randomized Controlled Trial (TORHC-PM02) (TORCH-PM02)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

FAPI-Guided Hypofractionated Radiotherapy Combined With Cadonilimab and Standard Second-Line Chemotherapy Versus Standard Second-Line Chemotherapy for Peritoneal Metastasis From Colorectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase III Trial (TORHC-PM02)

The goal of this clinical trial is to test whether adding targeted radiation plus cadonilimab immunotherapy to standard second-line chemo works better for adults with colorectal cancer only spread to the peritoneum, and check how safe this combined treatment is. Its main research questions are:

Does the combined treatment slow cancer growth for a longer time than standard chemo alone? What side effects will participants get from the new combination therapy? Researchers will compare the chemo-radiation-immunotherapy combination against standard chemo alone to see if the new plan shrinks tumors and improves outcomes.

Participants will:

Receive either the new combined treatment or standard chemo chosen randomly by chance Visit the hospital regularly for drug infusions, scans and physical exams Complete questionnaires about daily quality of life and report any discomfort

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhen Zhang, Ph.D, M.D.
        • Päätutkija:
          • Guoxiang Cai, Ph.D, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
  2. Tumors confirmed pMMR by immunohistochemistry or MSI-L/MSS via gene sequencing.
  3. Metastases limited to peritoneum only, no metastases in other organs.
  4. No moderate or massive ascites; only trivial physiological effusion without drainage requirement.
  5. No symptomatic intestinal obstruction and no obstructive signs on imaging; patients can take food normally.
  6. Baseline CT/MRI confirms peritoneal metastases.
  7. Positive baseline FAPI PET/CT: at least one peritoneal mass lesion with long diameter ≥1 cm and markedly elevated SUVmax suitable for radiotherapy contouring.
  8. At least one measurable lesion per RECIST v1.1 criteria.
  9. Progression after first-line standard systemic therapy (FOLFOX/XELOX ± targeted agents); no prior second-line treatment received.
  10. Peritoneal recurrence within 1 year after adjuvant fluoropyrimidine-based chemotherapy.
  11. No moderate or massive ascites; only trivial physiological effusion without drainage requirement.
  12. Voluntarily sign written informed consent and comply with scheduled study visits and treatment procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Prior exposure to any anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody or other agents targeting T-cell co-stimulatory/checkpoint pathways.
  2. Moderate or massive ascites requiring clinical intervention.
  3. Partial or complete symptomatic intestinal obstruction.
  4. Pregnant or breastfeeding women.
  5. History of high-dose abdominal radiotherapy that prevents re-irradiation.
  6. Diffuse miliary peritoneal metastases on FAPI PET/CT without definable target volume for radiotherapy.
  7. Active autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.); systemic corticosteroids or other immunosuppressants required within 14 days before enrollment; severe underlying vital organ disease judged unsuitable for immunotherapy by investigators.
  8. Poor compliance or other conditions judged inappropriate for study participation by investigators.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chemo-immunotherapy plus FAPI-guided radiotherapy
Participants receive standard second-line chemotherapy combined with cadonilimab immunotherapy given every two weeks. They also receive hypofractionated radiotherapy guided by FAPI PET/CT to treat peritoneal tumor masses. Radiation doses are adjusted to protect the small intestine. After every eight weeks of treatment, a multidisciplinary team assesses whether surgery is possible. Treatment continues until cancer worsens or side effects become too severe to tolerate.
Lääke: Second-Line Chemotherapy
All chemotherapy agents are given by intravenous infusion every 2 weeks with oxaliplatin, leucovorin and continuous infusion fluorouracil, or irinotecan, leucovorin and continuous infusion fluorouracil. Targeted agents bevacizumab or cetuximab can be added per investigator's clinical judgment. Dose adjustments are allowed for myelosuppression, gastrointestinal or other toxicities.
Säteily: Radiation Therapy
Radiation target volumes are contoured on fused FAPI PET/CT images for peritoneal masses ≥1 cm. Fraction doses range from 5 Gy to 25 Gy over 5 fractions, modified to meet small intestine organ-at-risk constraints. Radiation is delivered within the first 8 weeks of combined chemoimmunotherapy treatment.
Lääke: Cadonilimab (AK104)
Cadonilimab is a PD-1/CTLA-4 dual-target biologic agent. The fixed dose of 6 mg/kg is infused intravenously once every 2 weeks alongside chemotherapy. Dose delay or permanent discontinuation will be applied for grade 3-4 immune-related adverse events that do not improve with immunosuppressive treatment.
Active Comparator: Standard second-line chemotherapy only
Participants receive standard second-line chemotherapy every two weeks. No immunotherapy or radiation treatment is provided in this group. Treatment continues until cancer worsens or side effects become too severe to tolerate. Tumor assessment will be performed after 8 weeks of therapy, a multidisciplinary team assesses whether surgery is possible. Treatment continues until cancer worsens or side effects become too severe to tolerate.
Lääke: Second-Line Chemotherapy
All chemotherapy agents are given by intravenous infusion every 2 weeks with oxaliplatin, leucovorin and continuous infusion fluorouracil, or irinotecan, leucovorin and continuous infusion fluorouracil. Targeted agents bevacizumab or cetuximab can be added per investigator's clinical judgment. Dose adjustments are allowed for myelosuppression, gastrointestinal or other toxicities.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to 36 months after randomization
Time from randomization to first documentation of tumor progression (including enlargement of target lesions, new distant metastases, or new onset of ascites) or death from any cause, whichever occurs first, assessed per RECIST v1.1.
Up to 36 months after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: OS is defined from randomization until death from any cause up to 36 months.
Survival duration from randomization until death from any cause.
OS is defined from randomization until death from any cause up to 36 months.
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: The best overall tumor response will be assessed every 8 weeks after the participant begins study treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.
The best overall tumor response rate, defined as the proportion of participants achieving confirmed complete response or partial response assessed via imaging based on RECIST 1.1 criteria and verified by multidisciplinary team review.
The best overall tumor response will be assessed every 8 weeks after the participant begins study treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: The best overall disease control rate will be assessed every 8 weeks after the participant begins study treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.
The best overall disease control rate, defined as the proportion of participants with confirmed complete response, partial response or stable disease assessed via imaging based on RECIST 1.1 criteria and verified by multidisciplinary team review.
The best overall disease control rate will be assessed every 8 weeks after the participant begins study treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.
Treatment-related adverse events
Aikaikkuna: Side effects will be recorded from the participant's first study treatment dose with radiotherapy and system treatment every cycle to 30 days after their final study treatment dose through study completion, up to 36 months.
Incidence and severity of treatment side effects graded by NCI CTCAE v6.0.
Side effects will be recorded from the participant's first study treatment dose with radiotherapy and system treatment every cycle to 30 days after their final study treatment dose through study completion, up to 36 months.
Quality of life( QoL)
Aikaikkuna: At baseline and radiotherapy period will be reorded once, at system treatments QoL will be reported and recorded every 8 weeks regularly during the treatment through study completion, up to 36 months.
Patient self-assessment via EORTC QLQ-C30 questionnaire to monitor changes in quality of life throughout treatment.
At baseline and radiotherapy period will be reorded once, at system treatments QoL will be reported and recorded every 8 weeks regularly during the treatment through study completion, up to 36 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Peritoneal Cancer Index (PCI)
Aikaikkuna: At baseline and every 8 weeks fixed assessment time points during treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.
PCI score reflecting peritoneal tumor burden is measured on FAPI PET/CT images to observe tumor load variations.
At baseline and every 8 weeks fixed assessment time points during treatment by scheduled MDT assessment through study completion, up to 36 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2026-426-5278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa