A Postmarketing Study of Lecanemab for the Treatment of Participants With Alzheimer's Disease
A 10-Year, Postmarketing, Multicenter, Safety Surveillance Study of Lecanemab-irmb for the Treatment of Participants With Alzheimer's Disease in Real-World Clinical Practice (Using Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics [ALZ-NET] Registry Data)
The primary purpose of this study is to evaluate the safety of lecanemab-irmb in the real-world clinical setting as reported by events of amyloid-related imaging abnormalities (ARIA)-edema (ARIA-E), ARIA-hemosiderin deposition (ARIA-H), symptomatic ARIA-E, symptomatic ARIA-H, and intracerebral hemorrhage (ICH) greater-than 1 cm in participants treated with lecanemab-irmb.
The secondary purpose of this study is to:
Evaluate the safety of lecanemab-irmb in the real-world clinical setting as reported by events of seizures, anaphylaxis, central nervous system (CNS) ischemic event, and death.
Assess the safety of lecanemab-irmb when stratified by baseline characteristics including apolipoprotein E (APOE) genotype, baseline magnetic resonance imaging (MRI) findings consistent with a high risk for cerebral amyloid angiopathy (CAA), prior Alzheimer's Disease (AD) treatments, and antithrombotic therapy.
Assess the risk of safety outcomes (ARIA-E, ARIA-H, ICH greater than 1 cm, seizures, anaphylaxis, CNS ischemic event, and death) associated with APOE genotype, baseline MRI findings consistent with high risk for CAA, prior AD treatment, and antithrombotic therapy within participants exposed to lecanemab-irmb in ALZ-NET.
Assess the risk of safety outcomes (ARIA-E, ARIA-H, ICH greater than 1 cm, seizures, anaphylaxis, CNS ischemic event, and death) between participants exposed to lecanemab-irmb in ALZ-NET and subjects exposed to lecanemab irmb in Study 301.
Assess the risk of safety outcomes (ARIA-E, ARIA-H, ICH greater than 1 cm, seizures, anaphylaxis, CNS ischemic event,and death) between participants exposed to lecanemabirmb in ALZ-NET and subjects exposed to placebo (PBO) in Study 301.
Assess the risk of safety outcomes (ARIA-E, ARIA-H, ICH greater than 1 cm, seizures, anaphylaxis, CNS ischemic event, and death) between participants exposed to lecanemab-irmb in ALZ-NET and participants not exposed to anti-amyloid therapies in ALZ-NET.
Assess whether the risk of safety outcomes associated with APOE genotype, baseline MRI findings consistent with high risk for CAA, prior Alzheimer's Disease treatments, and antithrombotic therapy differs between participants exposed to lecanemab-irmb in ALZ-NET versus those not exposed to anti-amyloid therapies in ALZ-NET.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eisai Medical Information
- Puhelinnumero: +1-888-274-2378
- Sähköposti: esi_medinfo@eisai.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 07110
- Rekrytointi
- Eisai Trial Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Enrolled in ALZ-NET
- Either currently receiving or previously received lecanemab-irmb.
Exclusion Criteria:
-None
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
All Participants
Participants will be prescribed with lecanemab-irmb by physicians participating in the ALZ-NET registry based on the approved United States Prescribing Information (USPI).
|
Tämä on ei-interventiotutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence and exposure-adjusted incidence rate of the adverse events of special interest (AESIs) of ARIA-E, symptomatic ARIA-E, ARIA-H, symptomatic ARIA-H, and ICH greater-than 1 cm in diameter
Aikaikkuna: Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence and exposure-adjusted incidence rate of seizure, anaphylaxis, central nervous system (CNS) ischemic event, and Death
Aikaikkuna: Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
|
|
Incidence Rate of AESIs
Aikaikkuna: Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
Incidence and exposure-adjusted incidence rate of AESIs will be assessed by count (n) and proportion (%) of APOE genotype, baseline MRI findings consistent with a high risk for CAA, prior AD treatments, and antithrombotic therapy.
|
Baseline up to Follow-up, up to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAN2401-A001-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .