Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Prospective, Multicenter, Randomized, Parallel-controlled, Superiority Clinical Trial Evaluating the Safety and Efficacy of Single-use Peripheral Intravascular Shock Wave Catheters Combined With Intravascular Shock Wave Therapy Devices for Peripheral Artery Calcified Lesions.

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

This trial is a prospective, multicenter, randomized, parallel controlled clinical trial. It to recruit patients with peripheral arterial calcified lesions, who will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the group or the control group. Subjects in the experimental group will use a disposable intra-peripheral vascularwave catheter combined with an intravascular shockwave therapy device to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation, while subjects in the control group will use a peripheral balloon dilation catheter to treat peripheral arterial calcified lesions and perform balloon dilation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

General selection criteria

  1. Age 18 to 80 years old, regardless of gender;
  2. Rutherford grade is 2 to 5
  3. As judged by the investigator, peripheral endovascular treatment is required;
  4. The subject or their legal guardian has been informed of the purpose of the trial, consents to participate and signs the informed consent form;
  5. The subject is willing comply with all assessment requirements in the trial;

Inclusion criteria for angiography:

1) Target lesions are vascular calcified lesions of grade Ⅲ to Ⅳ according to PARC classification: 2 Target lesions are located in native femoral artery and/or popliteal artery; 3) Total of target lesion ≤260mm; if it contains occlusive lesion, length of occlusive segment ≤100mm and total length of target lesion ≤20mm; 4) Target lesions have not undergone any surgical interventions including endovascular therapy and open surgery before, and the stenosis degree target lesion is ≥70% (visual assessment); 5) Reference vessel diameter of target is between 2.5mm and 8.0mm; 6) At least one distal outflow tract of target lesion is (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), with blood flow reaching foot (not dependent on collateral circulation); or the patient has successfully undergone treatment for target lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment after treatment, without serious complications); 7) The ipsilateral inflow tract of target lesion is patent (vascular stenosis degree ≤50% by visual assessment), or the patient has successfully undergone treatment for lesion before (i.e., residual stenosis degree ≤30% by visual assessment treatment, without serious complications);

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria

  1. History of amputation of target limb or planned major amputation (above the ankle
  2. INR > 3 or platelet count < 60×10^9/L;
  3. Patients with known renal insufficiency (ser creatinine >2.5 mg/dL or 220 μmol/L) or renal failure requiring long-term dialysis;
  4. Patients with known contraindications to antiplatelet andagulant therapy;
  5. Patients with known allergies to contrast agents used in endovascular therapy and experimental device materials;
  6. Patients who have receivedbolytic therapy in the target vessel within 14 days prior to signing informed consent; ) Patients who have experienced myocardial infarction within 60 days prior to signing informed consent;

8) Patients who have experienced stroke within 60 days prior to signing informed consent; 9) Women of childbearing age who are pregnant, breastfeeding or planning pregnancy; 10) Patients participating in other medical device or drug clinical trials; 11) Other reasons considered by the investigator as inappropriate for participation in the trial.

Angiography exclusion criteria:

  1. The target vessel has evidence of aneurysm or acute/chronic thrombosis;
  2. The vessel is highly tortuous (the visual arc is greater than 30°);
  3. The guidewire cannot pass through the target lesion; 4 There is in-stent restenosis in the target lesion area;

5) Before treating the lesion with research devices, ablative devices such as cutting balloons, scoring balloons, compliant balloons, mammillary balloons, pronged balloons, plaque excision devices, excimer laser systems, and peripheral throm aspiration catheters need to be used.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: experimental group

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

The subjects in the experimental group used disposable peripheral intravascular shockwave catheters combined with intravascular shockwave therapy devices to treat peripheral artery calcification lesions and perform balloon dilatation.

Kokeellinen: control group

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

The subjects in the control group used peripheral balloon dilatation catheters to treat peripheral artery calcified lesions and conduct balloon dilatation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Technical success rate
Aikaikkuna: immediately after surgery

After treatment with the investigational device, residual diameter stenosis of the target lesion is ≤0% and no dissection of grade ≥D is present.

immediately after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device success rate
Aikaikkuna: immediately after surgery

The interventional device successfully reached the lesion site, achieved successful expansion without any rupture, was successfully withdrawn.

immediately after surgery
Primary patency rate of target lesions at 30 days after operation
Aikaikkuna: 30 days after operation

No clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) and no target lesionosis detected by imaging examinations

30 days after operation
Changes in ankle-brachial index at 7 days postoperatively or on the day discharge, and at 30 days postoperatively.
Aikaikkuna: 7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
7 days post-operation or the day of discharge, 30 days post-operation
Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively
Aikaikkuna: 7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery

Changes in Rutherford grade at 7 days postoperatively or discharge day, 3 days postoperatively, and 6 months postoperatively

7 days after surgery or discharge date, 30 days after surgery, 6 months surgery
Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery
Aikaikkuna: 30 days after surgery, 6 months after surgery

Incidence rate of clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR) at30 days and 6 months after surgery

30 days after surgery, 6 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFBYIVL-202512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa