Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety And Field Evaluation of Plasma Lyophilized for Acute and Surgical Management Applications (SAFE-PLASMA)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Teleflex

A Phase 4, Cluster-Randomized Crossover, Prospective, Multi-Center Trial Evaluating the Safety of Freeze-Dried Plasma and Conventional Plasma Products in Adult Patients

The purpose of this study is to compare the safety of freeze-dried plasma (FDP), known as EZPLAZ, with conventional plasma in adults who need a plasma transfusion. Plasma is the liquid part of blood that contains proteins that help blood clot. The main question is whether the risk of blood clots or death within 7 days after the first transfusion is not unacceptably higher with FDP than with conventional plasma.

Participating hospitals will follow a randomly assigned schedule that determines which plasma product enrolled participants receive during each week. Participants will receive the product assigned to their hospital for that week during the first 24 hours of treatment. The treating physician will determine how much plasma is needed. After the first 24 hours, participants may receive either product if additional plasma is required.

Participants will be followed for 28 days after their first study transfusion. Information about blood clots, transfusion reactions, or other medical problems, and survival. Trial information will come from routine medical care and medical records. Follow-up after hospital discharge may include telephone contact with the participant or their legally authorized representative. No additional laboratory tests are required solely for this study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

867

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

1. Patients must be aged ≥ 18 years old and require plasma transfusion for one of the following indications:

  1. Management of preoperative or bleeding patients who require replacement of multiple plasma coagulation factors (e.g., liver disease, disseminated intravascular coagulation [DIC])
  2. Patients undergoing massive transfusion who have clinically significant coagulation deficiencies
  3. Patients taking warfarin who are bleeding or need to undergo an invasive procedure before vitamin K could reverse the warfarin effect or who need only transient reversal of warfarin effect

Exclusion Criteria:

  1. Patients aged < 18 years old

  2. Receipt of any plasma product within 72 hours prior to the expected start of the index transfusion episode

  3. Known intolerance to plasma or to any excipients (including citrate) in the investigational product (IP) formulation

  4. Known history of any of the following:

    1. Hypersensitivity reaction to plasma or plasma-derived products
    2. Immunoglobulin A (IgA) deficiency with documented antibodies against IgA
    3. Congenital platelet disorder
    4. Congenital or acquired thrombophilia

  5. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) therapy at the time of screening

  6. Undergoing or may require therapeutic plasma exchange (TPE) for thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)

  7. Prisoner

  8. Adults under legal guardianship or state custody, as defined by applicable local regulations

  9. Trauma patients with the following:

    1. Traumatic cardiac arrest lasting > 5 minutes
    2. Glasgow Coma Score (GCS) of ≤ 8, with an exception for drug-induced lowered GCS
    3. Injury deemed nonsurvivable by trial team using established trauma assessment criteria
    4. Injury Severity Score (ISS) of 75 (when available)
    5. Known complete cervical spinal cord transection
    6. Third-degree burns of > 20% total body surface area

  10. Female patients who are pregnant

  11. Current or planned participation in any phase of another investigational trial during participation in this trial

  12. Patients who self-report previous enrollment in the SAFE-PLASMA trial at any participating medical center

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Freeze-Dried Plasma (FDP)

Participants enrolled during a center's assigned freeze-dried period receive EZPLAZ during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologinen: Freeze-Dried Plasma

Single-donor human plasma supplied in freeze-dried form and reconstituted with sterile water before transfusion. Administered by intravenous or intraosseous infusion as prescribed by the treating physician and in accordance with institutional transfusion policies. Dose is determined by clinical need.

Muut nimet:
  • FDP
  • EZPLAZ
  • Lyophilized plasma
Active Comparator: Conventional Plasma

Participants enrolled during a center's assigned conventional plasma period receive conventional plasma during the index transfusion episode, defined as the first 24 hours beginning with the first assigned plasma infusion. The treating physician determines the number of units required according to clinical need. After this period, either freeze-dried or conventional plasma may be administered if additional plasma is needed.
Biologinen: Conventional Plasma

Conventional plasma products selected, prepared, and administered according to each institution's standard of care. The protocol does not restrict the types of conventional plasma used. The treating physician determines the dose based on clinical need.

Muut nimet:
  • FFP
  • PF24
  • PF24RT24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with a thrombotic/thromboembolic event, or death
Aikaikkuna: Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Proportion of participants experiencing at least one thrombotic event, thromboembolic event, or death.
Within 7 days after the start of plasma transfusion.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with serious adverse events
Aikaikkuna: Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one serious adverse event, including acute and delayed reactions, evaluated at each specified time point.
Within 24 hours, 7 days, and 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with treatment emergent adverse events
Aikaikkuna: Within 24 hours after the start of plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one treatment emergent adverse event
Within 24 hours after the start of plasma infusion
Proportion of participants with unexpected adverse events
Aikaikkuna: Within 28 days after plasma infusion

Proportion of participants experiencing at least one unexpected adverse event, as defined in the protocol
Within 28 days after plasma infusion
Proportion of participants with acute transfusion reactions
Aikaikkuna: Within 24 hours post infusion

Proportions of participants experiencing any acute transfusion reactions and bloodstream infection
Within 24 hours post infusion
Proportion of participants who die
Aikaikkuna: Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode

Proportion of participants who die after the start of the Index Transfusion Episode
Within 6 hours and 24 hours after the start of the Index Transfusion Episode
Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine Aminotransferase (ALT) levels
Aikaikkuna: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

AST and ALT values obtained during routine clinical care, when available, summarized by laboratory parameter and time point
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Creatinine Levels
Aikaikkuna: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

Creatinine values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each timepoint
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Aikaikkuna: Pre-transfusion and 7 days post-transfusion

BUN values obtained during routine clinical care, when available, summarized at each time point.
Pre-transfusion and 7 days post-transfusion
Volume of Blood Components and Crystalloid Fluids Administered at infusion
Aikaikkuna: From start to complete of plasma infusion

Total volume of each blood component and crystalloid fluid administered during the plasma infusion period, normalized by participant body weight
From start to complete of plasma infusion
Systolic and Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Pre-infusion and 1-hour post-infusion

Change in blood pressure, summarized separately for systolic and diastolic measurements. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available
Pre-infusion and 1-hour post-infusion
Heart Rate
Aikaikkuna: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in heart rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Respiratory Rate
Aikaikkuna: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in respiratory rate. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Body Temperature
Aikaikkuna: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in body temperature. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Change in oxygen saturation. Mean change from baseline is calculated when paired measurements are available, otherwise, mean observed values are reported.
Pre-infusion and 1 hour post-infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teleflex

Yhteistyökumppanit

Westat
United States Army Medical Materiel Development Activity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa