Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPOSAL FOR A PREOPERATIVE FUNCTIONAL OPTIMIZATION PATHWAY FOR PATIENTS CANDIDATE FOR MAJOR SURGERY (CARDIAC AND ABDOMINAL ONCOLOGY) (PRIME CARE)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Luca Guzzetti, ASST Sette Laghi

PRehabilitation With Integrated and Multimodal Evaluation in Cardiac and Abdominal majoR surgEry (PRIME CARE) A Proposed Pathway for Preoperative Functional Optimization in Candidates for Major Surgery

The study aims to evaluate a prehabilitation protocol for patients undergoing cardiac and abdominal surgery. The project for a preparation program for cardiac surgery was developed within the framework of ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), which aims to ensure optimal recovery after surgery and a Surgery), which aims to ensure optimal recovery after surgery and an early and safe return to daily activities.

The study focuses on the preoperative phase, with the introduction of the concept of prehabilitation, i.e., a program to enhance the functional abilities of individuals in preparation for major surgery. The study focuses on the preoperative phase, introducing the concept of prehabilitation, i.e., a program to enhance the functional abilities of individuals in preparation for major surgery, such as cardiac surgery, on an elective basis.

This program, which currently represents best clinical practice, lasts four weeks and addresses several areas: strengthening respiratory and muscular functions, optimizing nutrition, and cognitive stimulation. Patients will be assessed at enrollment and up to 180 days post-surgery to evaluate their clinical status compared to pre-surgery on these four aspects mentioned above.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ASST Sette Laghi
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21052
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Circolo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This prospective, observational, single-center study will enroll approximately 50 adult patients (≥18 years old) undergoing elective cardiac or major abdominal surgery at Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese, Italy. Eligible patients for abdominal surgery must have ASA I-III and PS ECOG ≤2. Key exclusion criteria include emergency surgery, unstable angina, malignant arrhythmias, severe or very severe COPD, dementia, pregnancy, or inability to provide informed consent. Participants will be screened by the surgical team and followed during a personalized prehabilitation program starting about one month before surgery.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Elective major abdominal surgery or elective cardio surgery
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification ≤ 3
  • Performance Status according to ECOG Scale ≤ 2

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Unstable angina
  • Malignant arrythmias
  • Severe/ very severe COPD
  • Dementia
  • Pregnancy
  • Inability to provide informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: CASE_ONLY
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eligible patients for major surgery

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10% improvement from baseline at 6-minutes-walking-test-distance
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

The primary outcome of this study is to evaluate whether prehabilitation translates into an improvement in quality of life before surgery, assessed in terms of functional status. This objective is assessed using the 6-minute walking distance test. A significant improvement is considered to be a positive delta in the six-minute walking test of ≥10% obtained at the assessment performed on the day of admission compared to the value recorded during the first assessment.
From enrollment to the date of surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Increased thickness of the quadriceps femoris muscle
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

An increase in the thickness of the quadriceps femoris muscle will be assessed via ultrasound as a direct sign of an increase in the number and volume of muscle fibres
From enrollment to the date of surgery
Increased cross-sectional area of the quadriceps femoris muscle
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

An increase in the cross-sectional area of the quadriceps femoris muscle will be assessed via ultrasound as a direct sign of an increase in the number and volume of muscle fibres
From enrollment to the date of surgery
Increased pennation angle of the quadriceps femoris muscle
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

An increase in the pennation angle of the quadriceps femoris muscle, assessed by ultrasound, is a direct sign of increased contractility of the muscle itself, and therefore an indirect index of an increase in muscle strength.
From enrollment to the date of surgery
Change in Pulmonary Function Parameters
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

Change in pulmonary volumes including Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), and Tiffeneau Index (FEV1/FVC ratio) measured through spirometry at baseline and after completion of prehabilitation.
From enrollment to the date of surgery
Improvement in Functional Performance Tests
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

Change in performance at Handgrip Strength test (Newton), and Maximal Isometric Strength test (Newton), assessed at baseline and after the prehabilitation program. An increase in the value indicates an improvement in functional capacity.
From enrollment to the date of surgery
Change in Diaphragmatic Excursion
Aikaikkuna: From enrollment to the date of surgery

Variation in diaphragmatic movement amplitude assessed by ultrasound before and after the prehabilitation period.
From enrollment to the date of surgery
Change in Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L Index)
Aikaikkuna: From enrollment to 180 days after discharge

Variation in patient-reported quality of life as assessed by the EQ-5D-5L questionnaire. The index score will be compared between baseline and preoperative assessment after prehabilitation and also at 30 days and 180days after discharge
From enrollment to 180 days after discharge
Incidence of Postoperative Delirium in the Intensive Care Unit
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural

Occurrence of postoperative delirium evaluated daily during ICU stay using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Perioperative/Periprocedural
Change in Nutritional and Biochemical Markers
Aikaikkuna: From enrollment to 30 days after discharge

Variation in nutritional status indicators assessed through blood biochemical parameters (albumin, prealbumin, total protein, lymphocyte count, iron, transferrin, vitamin B12, folic acid, hemoglobin,) before the prehabilitation program, after the prehabilitation program and at 30 days after discharge
From enrollment to 30 days after discharge
Length of Stay in Intensive Care Unit
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural

Duration of ICU stay (in days) from postoperative admission to ICU discharge.
Perioperative/Periprocedural
Total Hospital Length of Stay
Aikaikkuna: Perioperative/Periprocedural

Total duration of hospitalization (in days) from admission for surgery to hospital discharge.
Perioperative/Periprocedural
180-Day Mortality
Aikaikkuna: From discharge to 180 days after surgery

All-cause mortality evaluated at 180 days after surgery.
From discharge to 180 days after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASST Sette Laghi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa