Methylation Analyses for Gynaecological Research Through Home-based Self-sampling (MARGOT)
The goal of the MARGOT study is to collect self-samples, such as first-void urine and vaginal samples, from people without cancer and compare them with samples from people with gynecological (pre-)cancers collected in other studies, to better understand the differences in biological markers present in these samples between these two groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To ensure the validity and interpretability of research findings, it is essential to compare study outcomes against an appropriate reference population. This study will collect first-void urine and vaginal self-samples from people without cancer (cancer-free controls), which will serve as a comparator for individuals diagnosed with a gynecological (pre-)cancer. These cancer-free controls are recruited via different ways (e.g., social media, volunteer databases, posters/flyers in healthcare institutions). Participants have the option to collect their samples at home or on site at the study center. A questionnaire will provide more information about the presence of risk factors and participants' experiences with the self-sampling methods.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tine Pinxteren, MSc
- Puhelinnumero: 32 476014843
- Sähköposti: tine.pinxteren@uantwerpen.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University of Antwerp, Center for the Evaluation of Vaccination, Vaccinopolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Tine Pinxteren, MSc
- Puhelinnumero: 32 04 76 01 48 43
- Sähköposti: CEV-HPVstudies@uantwerpen.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals having female genital organs, regardless of their gender identity.
- Participant is 18 years or older at the time of signing the informed consent form.
- Participant must be able to understand the (Dutch) information consent form and what the study is about.
- Participant must be able to provide written informed consent and take urine- and vaginal self-samples.
- Individual has a Belgian nationality.
Exclusion Criteria:
- Individuals that underwent hysterectomy or ovariectomy.
- Pregnant individuals or 6 months post-partum.
- (History of) (pre)cancer, or an ongoing diagnostic work-up or treatment for oncological concerns.
- Unable to give informed consent or to take urine- or vaginal self-samples.
- Participation in another interventional study. However, participation in another low-interventional or observational study is allowed.
- Individuals who have (a history) of postmenopausal bleeding.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Participants Providing Self-Samples for Biomarker Analysis
Participants will collect one first-void urine sample and one vaginal self-sample at home or at the study center. |
Participants will collect a first-void urine (the initial part of the urine stream) sample with the 20 mL Colli-Pee device prefilled with urine conservation medium (UCM, DNA Genotek, Canada). This sample can be taken at home or on site. Participants will collect a vaginal self-sample with the Evalyn Brush (Rovers Medical Devices, The Netherlands) at home or on site. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of (epi)genetic biomarkers between controls and cases
Aikaikkuna: 48 months
|
The data collected within this study (controls) will be compared to the data from the gynecological (pre-)cancer patients (cases) that are collected during a concurrent study: COMBISCREEN (B3002023000030) and MYSSELF study (B3002025000175). The primary objective of the presented MARGOT study is to facilitate the identification of (epi)genetic biomarkers for the detection of gynecological (pre-)cancers. This will be achieved through the recruitment of sufficient healthy volunteers for a robust comparison of control and (pre-)cancer samples. This evaluation will be conducted using first-void urine and vaginal self-samples that are analysed with (methylation-) detection techniques. |
48 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wiebren A.A. Tjalma, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002026000034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .