Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of TRB191 in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

torstai 12. marraskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open-label, Multi-center Study of TRB191 in Patients With Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity (IG) and preliminary anti-tumor activity and to determine a recommended dose (RD) of TRB191 in patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a phase I, open-label, multi-center, first-in-human (FIH) study of TRB191 in adult patients with ES-SCLC. The study is comprised of a dose escalation part followed by a dose expansion part in second-line and beyond (2L+) ES-SCLC patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Histologically or cytologically confirmed and documented ES-SCLC
  • Dose escalation: Patients with ES-SCLC and disease progression after one or more chemotherapy regimens (with or without PD-L1 inhibitor) according to the local standard of care (SOC). Prior treatment with a DLL3-targeted therapy is allowed, except in cohorts designed to evaluate TRB191 in patients who are naïve to prior DLL3-targeted therapy
  • Dose expansion: Patients with ES-SCLC and disease progression after one or more chemotherapy regimens (with or without PD-L1 inhibitor), according to the local SOC. Patients must have received prior treatment with tarlatamab

Exclusion Criteria:

  • Patients with inadequate bone marrow function and/or organ functions with out-of-range laboratory values
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease
  • Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases or CNS metastases requiring local therapy or increasing doses of corticosteroids within 2 weeks prior to study entry
  • Treatment with anti-cancer therapies prior to the first dose of study treatment within the stated timeframes
  • Pregnant or nursing woman, and women of child-bearing potential, defined as all women physiologically capable of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraception

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRB191 single agent

Treatment with TRB191 single agent in patients with extensive-stage small cell lung cancer.
Lääke: TRB191

Subcutaneous injection of TRB191

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose intensity
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

Dose intensity defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 24 months
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

Number of participants with AEs and SAEs, including changes in laboratory values, vital signs and echocardiograms (ECGs) qualifying and reported as AEs.
Up to approximately 24 months
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: 21 days

Number of participants with DLTs. A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade 3 or higher, unless clearly and incontrovertibly assessed as due to underlying disease, disease progression, or intercurrent illness, that occurs within the first 21 days of treatment with TRB191. Other clinically significant toxicities may be considered DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher.
21 days
Frequency of dose interruptions and reductions
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

Number of participants with dose adjustments (interruptions and reductions as a measure of tolerability.
Up to approximately 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum serum concentration (Cmax) of TRB191
Aikaikkuna: From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose

Pharmacokinetic (PK) parameters based on serum concentrations of TRB191. Cmax will be determined using non-compartmental method(s).
From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose
Time to reach maximum serum concentration (Tmax) of TRB191
Aikaikkuna: From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose

PK parameters based on serum concentrations of TRB191. Tmax will be determined using non-compartmental method(s).
From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose
Arean under the serum concentration-time curve (AUC) of TRB191
Aikaikkuna: From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose

PK parameters based on serum concentrations of TRB191. AUC will be determined using non-compartmental method(s).
From pre-dose up to 120 or 240 hours post-dose
Number of participants with anti-drug antibodies (ADA)
Aikaikkuna: From baseline (pre-dose) up to approximately 24 months

Number of participants with anti-TRB191 antibodies during treatment.
From baseline (pre-dose) up to approximately 24 months
Overall Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

ORR is defined as the proportion of patients with a best overall response (BOR) of Complete response (CR) or Partial response (PR) as per local review and according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
Up to approximately 24 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

DCR is defined as the proportion of patients with a BOR of CR, PR, or stable disease as per local review and according to RECIST v1.1.
Up to approximately 24 months
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

DOR is the time between the first documented response (CR or PR) and the date of progression as per local review and according to RECIST v 1.1, or death due to any cause.
Up to approximately 24 months
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Up to approximately 24 months

PFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented progression as per local review and according to RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 17. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTRB191A12101
  • 2026-526463-37 (Rekisterin tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa