Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iron Treatment for Iron Deficiency Anemia in Children and Young Adults With Crohn's Disease

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Developing and Validating a Predictive Model for the Management of Iron Deficiency Anemia in Pediatric Crohn's Disease Through Analysis of Microbiome and Patient Laboratory Data

Children and young adults with Crohn's disease may develop iron deficiency anemia, a condition in which low iron levels reduce the number of healthy red blood cells. This study aims to develop and test a model to help identify which iron treatment approached are most effective for these patients. Researchers will examine laboratory results, disease activity, treatment information, and information about bacteria in the digestive tract. Participants will be followed over time, and questionnaires will assess iron supplement use and related symptoms. The findings may help guide iron treatment for children and young adults with Crohn's disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female
  • 3 to 21 years of age
  • Biopsy confirmed Crohns disease involving gastric, duodenal, and/or jejunal mucosa
  • Quiescent Crohns disease, assessed by histopathology, CRP, ESR, and PCDAI scores
  • Iron deficiency anemia, defined as hemoglobin or transferrin saturation below age-defined norms and/or MCV <80.

Exclusion Criteria:

  • antibiotic use with 6 weeks of endoscopic evaluation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard-Care Daily Oral Iron

Participants randomized to this arm receive oral iron at 3 - 6 mg/kg per day, as described in the protocol's standard-of-care regimen
Lääke: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.
Kokeellinen: Low-Dose-Every-Other-Day Oral Iron

Participants randomized to this arm receive oral iron at 1-2 mg/kg every other day
Lääke: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.
Active Comparator: Physician-Directed Iron Treatment

Participants enter this arm without randomization and receive iron supplementation at the dose, schedule, and formulation selected by their treating physician if the physician feels another method/dose of iron is more appropriate for the patient than the Standard-Care Daily Oral Iron arm or the Low-Dose-Every-Other-Day Oral Iron arm.
Lääke: Iron (ferrous sulfate)

Iron supplementation for treatment of iron deficiency anemia. The dose, schedule, and route are determined by the assigned study arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Hemoglobin Level
Aikaikkuna: At routine follow-up visits typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Hemoglobin levels assessed using routine-care laboratory results. Values will be evaluated relative to age- and sex-specific reference ranges. Median hemoglobin level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
Median MCV (Mean Corpuscular Volume)
Aikaikkuna: At routine follow-up visits, typically every 4-12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Mean corpuscular volume (MCV) assessed using routine-care laboratory results. The protocol defines normalization as MCV greater than 80 fL. Median MCV and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4-12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
Median Serum Iron Level
Aikaikkuna: Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.

Serum iron assessed using routine-care laboratory results. Median serum iron level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.
Median Iron Saturation
Aikaikkuna: Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.

Iron Saturation assessed using routine-care laboratory results. Median iron saturation and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up, for up to 3 years after enrollment.
Median Ferritin Level
Aikaikkuna: Approximately every 6 months during follow-up for up to 3 years.

Ferritin assessed using routine-care laboratory results. Median ferritin level and interquartile range will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
Approximately every 6 months during follow-up for up to 3 years.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants in Clinical Remission According to the Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)
Aikaikkuna: At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.

Clinical remission is defined as a Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score of 0 to 10, as documented by the treating provider in the medical record. The proportion of participants meeting the definition of clinical remission will be reported at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment.
General Wellbeing Score
Aikaikkuna: At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment

General wellbeing assessed using the general wellbeing component of the Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), as documented by the treating provider in the medical record. Scores are 0, 5, or 10, with higher scores indicating worse well-being. A score of 0 indicates well-being with no activity limitations, and a score of 10 indicates very poor wellbeing with frequent activity limitations. Median scores and interquartile ranges will be reported separately for each treatment arm at each assessment time point.
At routine follow-up visits, typically every 4 to 12 weeks, for up to 3 years after enrollment
Number of Participants with Fatigue
Aikaikkuna: From enrollment through up to 3 years

Number of participants with fatigue documented as an adverse event during study follow-up.
From enrollment through up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Robbyn E Sockolow, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-07024996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa