Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Local Antibiotic Delivery From an Intramedullary Nail After Surgical Treatment of Tibial Fractures at High Risk of Infection (RESELUTE)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Reselute, Inc.

Local Antibiotic Delivery From an Intramedullary Nail After Surgical Treatment of Tibial Fractures at High Risk of Infection: A Multicenter, Prospective, Open-Label Clinical Trial (RESELUTE Study)

The goal of this clinical trial is to learn whether an antibiotic-releasing nail placed inside the shinbone (tibia) helps prevent infection and supports bone healing in adults with an open shinbone fracture. The study will test two versions of the Reselution Tibial Intramedullary Fixation System: one that releases vancomycin (Reselution V) and one that releases vancomycin and tobramycin (Reselution VT).

The main question it aims to answer is: within 12 months of surgery, how many participants heal without unplanned repeat surgery on the injured leg, have a healed bone on X-ray, and have no serious device-related side effects?

Participants will:

  • Have surgery to fix their shinbone with the Reselution nail
  • Have blood tests in the first 2 weeks after surgery (this testing may be stopped for later participants after an independent safety review)
  • Attend follow-up visits for up to 24 months, including X-rays and questionnaires

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

317

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: SiNing Zhao, DrPh
  • Puhelinnumero: 443-842-9704
  • Sähköposti: szhao39@jh.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
        • Päätutkija:
          • Robert O'Toole, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 22 to 80 years
  • Open tibial shaft fracture, Gustilo-Anderson Type I, II, or IIIA, treated with intramedullary nail fixation (prior temporary fixation allowed)
  • Adequate soft tissue coverage by primary closure or skin graft, without need for local or free flap
  • Intramedullary nail placed within 14 days of injury
  • Willing and able to comply with study procedures and follow-up
  • Provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Gustilo-Anderson Type IIIB or IIIC fracture
  • Fracture requiring more than one operative washout
  • Bone defect of 1 cm or more
  • Extensive contamination or muscle damage precluding fixation at initial debridement
  • Fasciotomy wounds requiring skin grafting
  • Infection at the fracture site at enrollment
  • Fracture not amenable to intramedullary nailing with at least two proximal and two distal interlocking screws
  • Displaced intra-articular tibial plateau or pilon fracture on the same limb
  • Definitive fracture fixation before enrollment
  • Planned staged bone grafting, cement spacer, or use of osteobiologics
  • Chronic kidney disease with eGFR below 60 mL/min/1.73 m² or acute kidney injury requiring dialysis
  • Calcium metabolism disorder
  • Allergy or sensitivity to vancomycin, tobramycin, titanium, vanadium, aluminum, or calcium sulfate
  • Pregnancy
  • Endocrine or metabolic disorder affecting bone healing (osteoporosis allowed)
  • Current use of systemic immunosuppressive, immunomodulatory (including systemic steroids), or chemotherapy agents
  • Likely barriers to follow-up, such as severe psychiatric condition, cognitive impairment without family support, residence outside the catchment area, planned care elsewhere, incarceration, or homelessness
  • Inadequate site resources to address low English literacy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reselution V

Definitive fixation of the open tibial fracture with the Reselution V Tibial Intramedullary Fixation System (vancomycin).
Laite: Reselution V Tibial Intramedullary Fixation System

Device-led combination product: titanium tibial intramedullary nail with an internal core loaded with vancomycin for local sustained antibiotic delivery.
Kokeellinen: Reselution VT

Definitive fixation of the open tibial fracture with the Reselution VT Tibial Intramedullary Fixation System (vancomycin and tobramycin).
Laite: Reselution VT Tibial Intramedullary Fixation System

Device-led combination product: titanium tibial intramedullary nail with an internal core loaded with vancomycin and tobramycin for local sustained antibiotic delivery.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Composite Success at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months after surgery

Composite success requires all of the following through 12 months: (1) no unplanned repeat surgery on the study injury for deep surgical site infection, to promote fracture union, for nail construct removal due to implant failure or migration, or amputation; (2) radiographic fracture union, defined as a modified Radiographic Union Score for Tibial fractures (mRUST) of 10 or greater; and (3) no device-related serious adverse events or device-related serious suspected adverse reactions.
12 months after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Without Unplanned Repeat Surgery
Aikaikkuna: 12 and 24 months after surgery

Unplanned repeat surgery on the study injury to address infection, wound healing, or fracture union, excluding implant removal for prominence or irritation.
12 and 24 months after surgery
Percentage of Participants With Radiographic Fracture Union
Aikaikkuna: 12 months after surgery

Union defined as a modified Radiographic Union Score for Tibial fractures (mRUST) of 10 or greater.
12 months after surgery
Percentage of Participants Without Device-Related Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Through 12 and 24 months after surgery

Includes device-related serious adverse events and device-related serious suspected adverse reactions.
Through 12 and 24 months after surgery
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score
Aikaikkuna: 12 and 24 months after surgery

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (lower extremity) T-score. Higher scores indicate better function.
12 and 24 months after surgery
Brief Pain Inventory Score
Aikaikkuna: 12 and 24 months after surgery

Brief Pain Inventory scores range from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
12 and 24 months after surgery
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participate in Social Roles and Activities Score
Aikaikkuna: 12 and 24 months after surgery

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Ability to Participate in Social Roles and Activities T-score. Higher scores indicate better ability to participate.
12 and 24 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reselute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Major Extremity Trauma Research Consortium

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert O'Toole, MD, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES-CT-001
  • G260056 (Muu tunniste: U.S. Food and Drug Administration (FDA) - Investigational Device Exemption (IDE))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa