Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating Photodynamic Therapy Used to Treat Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) on the Face, Upper Extremities & Trunk.

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: The Center for Clinical and Cosmetic Research

An Investigator Initiated Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick®) (ALA) With Blue Light Model 4170E in the Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) Located on the Face, Upper Extremities and Trunk.

The goal of this clinical trial is to test how safe and effective it is to treat early form of cancer cells found in the upper skin layer of the face, upper extremities and trunk, using a light sensitive cream used in combination with a light source.

The main questions this trial aims to answer are:

  • to confirm using laboratory testing, how much of the affected skin cancer section the treatment was able to remove, and;
  • seeing how many participants had no remaining affected skin cancer sections after treatment.

Participants who qualify will be asked to complete 12 visits in total and will receive a total of two treatments, after voluntarily consent has been given.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In the study, participants will be asked to complete the following:

  • Provide basic personal information (including date of birth, gender, race and ethnicity)
  • Provide their medical/ surgical history and perform a medical exam (including but not limited to physical exam, skin type, vital signs, height, weight and urine pregnancy test collection)
  • Follow study rules such as avoiding certain medications and treatments
  • Allow photographs of the area of skin cancer being treated on the face or upper extremities/ trunk.
  • Provide information on any medications, treatments or reactions that started after the study began
  • Allow two treatments on the skin cancer area of the face upper extremities/ trunk using a light sensitive cream used in combination with a light source
  • Allow clinical documentation of the treatment, such as how well the treatment was tolerated, any skin reaction or side effects
  • Allow surgery to remove the skin cancer area from the face or upper extremities/ trunk for Laboratory testing

To qualify for this trial, participants must:

  • be an adult (18 years of age or older)
  • give voluntary written consent
  • have a recently diagnosed (less than six months from first visit) skin cancer area on the face or upper extremities/ trunk that meets surgery size requirements
  • be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas
  • (if female) not be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control
  • confirm they are not sensitive to any of the study treatment ingredients

All surgery samples collected from the participants towards the end of the study will be sent to a laboratory for testing.

All photographs of the treatment area collected during the study will be used as study data.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be an adult (18 years of age or older).
  • Voluntary written consent required.
  • Must have a recently diagnosed (no more than six months from first study visit) facial or trunk/ upper extremities isSCC (Squamous Cell Carcinoma in situ) lesion that meets surgery excision size requirements.
  • Cannot have other dermatological disease in the isSCC target area.
  • Must be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas.
  • If female, cannot be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Sensitive to any of the study treatment ingredients.
  • Pregnant or lactating.
  • Medical laboratory evidence of other non-isSCC tumor in the target lesion biopsy specimen.
  • History of recurrence in the target isSCC lesion.
  • Medical laboratory evidence of certain growth patterns in the target lesion biopsy specimen.
  • Chronic medical condition that in the Investigators opinion will interfere in the trial or affect participant safety.
  • History of abnormal heart muscles.
  • Currently participating in a research study or have been treated with an investigational product within 30 days from first study treatment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Yhdistelmätuote: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
  • Levulan® Kerastick®
Kokeellinen: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Yhdistelmätuote: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
  • Levulan® Kerastick®
Kokeellinen: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Yhdistelmätuote: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
  • Levulan® Kerastick®
Kokeellinen: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Yhdistelmätuote: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Muut nimet:
  • BLU-U® Blue Light fotodynaaminen terapiavalaisin
  • Levulan® Kerastick®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with Histological Clearance of treated isSCC lesion
Aikaikkuna: Up to 63 days after treatment 2.

Histological clearance is defined as the absence of detectable evidence of isSCC tumor cell nests by the central pathology reports
Up to 63 days after treatment 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of participants with clinical clearance of treated isSCC lesion
Aikaikkuna: Up to 63 days after treatment 2.

Complete Clinical Clearance will be measured by the Investigator and is defined as when there is no clinically visible lesion remaining at the site.
Up to 63 days after treatment 2.
Local Skin Response Scale
Aikaikkuna: Up to 63 days after treatment 2

Observations and changes noted in the aesthetic appearance of the treated isSCC lesion site.
Up to 63 days after treatment 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Clinical and Cosmetic Research

Yhteistyökumppanit

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCCR 02-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa