Introduction ICH GCP E6(R2) addenda intégré de l’E6(R1)

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d’une telle norme garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki, et que les données sur les essais cliniques sont fiables.   Les présentes lignes directrices concernant les BPC de l’ICH visent à fournir à l’Union européenne (UE), au Japon et aux États-Unis une norme unifiée sur laquelle pourront se fonder leurs organismes de réglementation respectifs pour l’acceptation mutuelle des données cliniques liées aux essais.  Ces lignes s’inspirent des bonnes pratiques cliniques en vigueur dans les pays de l’Union européenne, au Japon, aux États-Unis, en Australie, au Canada et dans les pays nordiques, ainsi que de celles de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).  Ces lignes directrices doivent être respectées lorsque l’on produit des données sur les essais cliniques qui sont destinées à être présentées à des organismes de réglementation.  Les principes établis dans le présent document peuvent également être appliqués à d’autres études cliniques susceptibles d’avoir une incidence sur l’innocuité et le bien-être des sujets humains.

ADDENDA

Depuis la création de la ligne directrice concernant les BPC de l’ICH, l’ampleur, la complexité et le coût des essais cliniques ont augmenté. Les évolutions technologiques et les processus de gestion des risques offrent de nouvelles façons d’accroître l’efficacité et de se concentrer sur les activités pertinentes. Au moment où le texte de l’E6(R1) de l’ICH a été rédigé, le processus selon lequel les essais cliniques étaient réalisés reposait largement sur le papier. Les progrès de l’utilisation et de l’enregistrement des données électroniques ont facilité la mise en œuvre d’autres approches. Par exemple, la surveillance centralisée confère aujourd’hui un avantage plus grand à un éventail plus large d’essais que ce que suggérait le texte original. Par conséquent, ces lignes directrices ont été modifiées pour encourager la mise en œuvre d’approches améliorées et plus efficaces en matière de conception, de réalisation, de surveillance, d’enregistrement et de communication des essais cliniques, et ce, tout en continuant à assurer la protection des sujets humains et la fiabilité des résultats des essais. Les normes relatives aux documents électroniques et aux documents essentiels destinés à accroître la qualité et l’efficacité des essais cliniques ont également été mises à jour.

Ces lignes directrices devraient être lues en parallèle avec d’autres directives de l’ICH concernant la réalisation d’essais cliniques [par exemple, E2A (gestion des données cliniques sur l’innocuité des médicaments), E3 (rapports d’études cliniques), E7 (groupes spéciaux : gériatrie), E8 (considérations générales relatives aux études cliniques), E9 (principes statistiques) et E11 (population pédiatrique)].  

Le présent addenda intégré des lignes directrices concernant les BPC de l’ICH vise à fournir à l’UE, au Japon, aux États-Unis, au Canada et à la Suisse une norme unifiée sur laquelle pourront se fonder leurs organismes de réglementation respectifs pour l’acceptation mutuelle des données cliniques liées aux essais. En cas de conflit entre le texte de l’E6(R1) et celui de l’addenda de l’E6(R2), le texte de l’addenda E6(R2) a priorité.

Le document est fourni « tel quel », sans garantie aucune. Dans aucun cas l’ICH ou les auteurs du document original ne doivent être tenus responsables, relativement à toute réclamation ou obligation ou tous dommages découlant de l’utilisation du document.

TRADUCTION / AUCUNE VALEUR JURIDIQUE / À USAGE PERSONNEL UNIQUEMENT