LIGNE DIRECTRICE Bonnes pratiques cliniques E6(R2), Addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2)

Bonnes pratiques cliniques, ICH thème E6(R2), addenda intégré de l’E6(R1)

Le Comité directeur de l’ICH

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d’une telle norme garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki, et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

 

LIGNE DIRECTRICE

Bonnes pratiques cliniques: addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2):
Table des matières
 

INTRODUCTION 

  1. GLOSSAIRE
  2. Principes inhérents aux BPC de l’ICH
  3. Comité d’examen de l’établissement/comité d’éthique indépendant (CEE/CEI)
  4. Investigateur
  5. Promoteur
  6. Protocole d’essai clinique et Modifications au protocole
  7. Brochure de l’investigateur
  8. Documents essentiels à la réalisation d’un essai clinique

TRADUCTION / PAS DE VALEUR JURIDIQUE / POUR USAGE PERSONNEL SEULEMENT

Clinical Research News

Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products
Submission of comments on ICH E6 (R3) Guideline for Good Clinical Practice(GCP) - Step 2b 
ICH E6(R3) Good Clinical Practice guidance - Step 2 Public Consultation
The study of the new investigational drug for acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
Open Label study of entrectinib in ROS1 gene fusion-positive rare adult, paediatric and teenage/young adult cancers
Gasherbrum Bio, Inc is starting the study of GSBR-1290 drug in overweight or obese healthy adults
A new study of Dexpramipexole in adolescents and adults with severe Eosinophilic Asthma

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