LIGNE DIRECTRICE Bonnes pratiques cliniques E6(R2)

Bonnes pratiques cliniques, ICH thème E6(R2), addenda intégré de l’E6(R1)

Le Comité directeur de l’ICH

Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s’appliquant à la conception et à la réalisation d’essais auxquels participent des sujets humains ainsi qu’à l’enregistrement et à la présentation des données relatives à ces essais. Le respect d’une telle norme garantit au public que les droits, l’innocuité et le bien-être des sujets participant à l’essai sont protégés, conformément aux principes découlant de la Déclaration d’Helsinki, et que les données sur les essais cliniques sont fiables.

LIGNE DIRECTICE: Bonnes pratiques cliniques : addenda intégré de l’E6(R1) ICH thème E6(R2):
Table des matières
 

INTRODUCTION 

1. GLOSSAIRE
2. Principes inhérents aux BPC de l’ICH
3. Comité d’examen de l’établissement/comité d’éthique indépendant (CEE/CEI)
4. Investigateur
5. Promoteur
6. Protocole d’essai clinique et Modifications au protocole
7. Brochure de l’investigateur
8. Documents essentiels à la réalisation d’un essai clinique