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Combination Chemotherapy Followed by Surgery and Intraperitoneal Chemotherapy in Treating Patients With Locally Advanced Stomach Cancer

17 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Trial of Neoadjuvant Cisplatin-Fluorouracil-Docetaxel Chemotherapy, Surgery, and Intraperitoneal (IP) Floxuridine (FUdR) Plus Leucovorin in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs in different ways may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by surgery and intraperitoneal chemotherapy in treating patients who have locally advanced stomach cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the efficacy and toxicity of neoadjuvant cisplatin, fluorouracil, and docetaxel, and postoperative intraperitoneal floxuridine and leucovorin calcium in patients with locally advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction. II. Determine whether molecular markers, including thymidylate synthase, excision repair cross complementing gene, and tubulin isoform 4B, for sensitivity to fluorouracil, cisplatin, and docetaxel, respectively, are predictive of outcome (disease free survival and overall survival) in these patients. III. Determine the quality of life of these patients treated with this regimen.

OUTLINE: During weeks 1 and 4, patients receive docetaxel IV over 1 hour followed by cisplatin IV over 30-60 minutes on day 1, and fluorouracil IV continuously on days 1-5. During weeks 6-8, patients undergo radical subtotal or total gastrectomy with a D2 lymph node dissection followed by percutaneous placement of an intraperitoneal port device. Beginning within 5 days after resection, patients with clear margins receive floxuridine and leucovorin calcium intraperitoneally on days 1-3 during weeks 1, 3, and 5 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Quality of life is assessed prior to beginning study, prior to surgery, then monthly for 3 months beginning after completion of study therapy, then every 3 months through year 2, and then every 6 months through year 3. Patients are followed monthly for 3 months, then every 3 months through year 2, and then every 6 months though year 3.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 2.5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locally advanced adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal (GE) junction that is potentially curable by surgery Patients with tumors involving the GE junction must have the bulk of their disease in the stomach No tumors of the distal esophagus or GE junction that extend less than 2 cm into the stomach Tumor stage T2, N1-2, M0 OR T3-4, any N, M0 by physical exam, CT scan, and laparoscopy

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Any age Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: WBC at least 4,000/mm3 Platelet count at least 150,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL SGOT and/or SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase no greater than ULN OR Alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN if SGOT and/or SGPT no greater than ULN Ineligible if SGOT and SGPT greater than 1.5 times ULN AND alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN Renal: Blood urea nitrogen no greater than 30 mg/dL Creatinine no greater than 1.5 mg/dL AND/OR Creatinine clearance greater than 50 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III or IV heart disease No active angina or myocardial infarction within the past 6 months No history of significant ventricular arrhythmia requiring medication with antiarrhythmics or significant conduction system abnormality Other: No clinically significant auditory impairment No worse than grade 2 preexisting peripheral neuropathy No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the cervix Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No serious concurrent infection or nonmalignant illness that is uncontrolled or whose control may be jeopardized by complications of study therapy No psychiatric disorder that would preclude compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Paul Kelsen, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2004

Première publication (Estimation)

12 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-066
  • CDR0000068053 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1813

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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