Biodisponibilité relative d'un timbre de fentanyl
27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative d'un système d'administration transdermique Fentanyl Patch (25 ug/h) (Sandoz) par rapport à Duragesic (Fentanyl Transdermal SYstem 25 ug/hr Patches (Alza)
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence d'un système d'administration transdermique de patch de fentanyl.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des antécédents médicaux ou des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Test négatif pour le VIH et les hépatites B et C
- Aucun antécédent de traitement pour toxicomanie ou alcoolisme
- Pas d'allergie aux opiacés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Timbre de fentanyl 25 ug/h Sandoz
|
|
|
Comparateur actif: 2
Duragesic Patch 25 ug/h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence selon les directives de la FDA américaine
Délai: 3 semaines
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darin B. Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2009
Première publication (Estimation)
9 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10613401
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