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Pour démontrer la biodisponibilité relative des comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine

27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz

Biodisponibilité des comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine

Démontrer la biodisponibilité relative des comprimés de cyclobenzaprine HCl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
  • Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine 10 mg, Cord Laboratories
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine 10 mg, Cord Laboratories
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine 10 mg, Merck Sharp & Dohme
Médicament: Comprimés de chlorhydrate de cyclobenzaprine 10 mg, Merck Sharp & Dohme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 33 jours
33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A. Orson Brod, M.D., PharmaKineticsLaboratories, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1988

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 1988

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 1988

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9038A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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