Treatment of Patients With Nocturia (Non-PK Study)
20 octobre 2020 mis à jour par: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo Control, Multicenter Study to Investigate the Efficacy the Efficacy and Safety of SER120 Nasal Spray Formulation in Patients With Nocturia (Non PK Study)
The purpose of this study is to evaluate a treatment of nocturia.
The hypothesis is that SER120 will decrease the number of nocturic episodes compared to placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and Female 50 years or older
- Nocturia of 6 or more months duration averaging 2 episodes or more per night
Exclusion Criteria:
- CHF
- Diabetes
- Diabetes Insipidus, Renal Insufficiency, Hepatic Insufficiency
- Incontinence
- Illness requiring steroids
- Current or past urologic malignancy
- Nephrotic Syndrome
- Unexplained pelvic masses
- Urinary bladder neurological dysfunction
- Urinary bladder surgery or radiotherapy
- Sleep Apnea
- Pregnant or breast feeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Spray nasal
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Expérimental: SER120
|
Nasal Spray, once a day
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Mean Number of Nocturic Episodes/Night
Délai: 7 weeks
|
Change was calculated as the mean number of nocturic episodes per night between baseline and Week 7
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7 weeks
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Percent of Participants With at Least 50% Decrease in Mean Nocturic Episodes Per Night
Délai: 7 weeks
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Percent of participants achieving at least 50% reduction in nocturic episodes during the last week of treatment compared to baseline
|
7 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPC-SER120-DB2-200902
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