Determination of the Lowest, Safe and Effective Dose of Proellex
27 juin 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.
A Single-Blind, Placebo Run-in, Phase I/II Study Comparing Five Oral Doses of Proellex®
The purpose of this study is to determine the effects of five different doses of Proellex on menses, ovulation, liver function, and steady state exposure in women of reproductive age.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
A phase I/II, 5 arm, single blind study, comparing five doses of Proellex to matching placebo in healthy adult female subjects of reproductive age.
Exposure to study drug will be for up to 10 weeks.
In-clinic pharmacokinetic (PK) assessments will be made on the first day of dosing and on the last day (week 10).
Office visits will occur every week to assess liver function and trough blood concentrations for Proellex and primary metabolite.
Daily vaginal bleeding diaries will be maintained during the course of the study.
A single blind run-in period of up to 56 days will begin the study to assess baseline menstrual patterns will be utilized.
Twelve subjects per treatment group (total 60 subjects) will be assigned to each dose.
New groups will not begin dosing until the previous dose group has completed.
Daily treatments will be either 1 mg, 3 mg, 6 mg, 9 mg, 12 mg Proellex.
A single blind run-in period using placebo will be incorporated to establish baseline parameters.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Devlopment Solutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and provide a written informed consent.
Healthy adult females between 18 and 50 years of age. Included in this group are women with the following conditions, not currently receiving drug treatment:
- Excessive menstrual bleeding;
- Menstrual pain;
- Confirmed uterine fibroids; and
- Confirmed endometriosis
- Normal menstrual cycle of 26-32 days
- Agree not to attempt to become pregnant
- Agree to limit alcohol consumption to no more than 2 drinks per week and to avoid alcohol consumption within 48 hours of each visit
- Ability to swallow gelatin capsules Ability to complete a daily subject diary
- Willing to discontinue hormonal contraceptives and consent to use of double barrier contraceptive techniques over the course of the study.
- Has a negative pregnancy test at the Screening and Baseline visits An exception for the pregnancy test requirement will be granted for subjects reporting surgical sterilization in medical history
- A Body Mass Index (BMI) between 18 and 39 inclusive
- Is available for all treatment and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Subject is a post-menopausal woman, defined as either; six (6) months or more (immediately prior to screening visit) without a menstrual period, or prior hysterectomy and/or oophorectomy
- Subject is pregnant or lactating or is attempting or expecting to become pregnant during the 7 month study period
- Women with abnormal liver enzymes or liver disease.
- Subject previously participated in Proellex clinical trials: ZPE-201, ZPU-003, ZPU-301, ZPU-302, ZPU-303, ZPU-304, ZPU-305, and ZPU-307.
- Received an investigational drug in the 30 days prior to the screening for this study
- Women with a history of PCOS
- Concurrent use of any testosterone, progestin, androgen, estrogen, anabolic steroids, DHEA or hormonal products for at least 2 weeks prior to screening and during the study.
- Use of oral contraceptives or hormone releasing IUDs in the preceding 30 days. Use of Depo-Provera® in the preceding 6 months.
- Women currently using narcotics
- Women currently taking cimetidine or spironolactone
- Clinically significant abnormal findings on screening examination or any condition which in the opinion of the investigator would interfere with the participant's ability to comply with the study instructions or endanger the participant if she took part in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARM 1
1 mg Proellex
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1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Autres noms:
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Expérimental: ARM 2
3 mg Proellex
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1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Autres noms:
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Expérimental: ARM 3
6 mg Proellex
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1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Autres noms:
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Expérimental: ARM 4
9 mg Proellex
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1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Autres noms:
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Expérimental: ARM 5
12 mg proellex
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1 capsule 1x/day of 1 mg(ARM1), 3 mg(ARM2), 6 mg(ARM3), 9 mg(ARM4) or 12 mg(ARM5)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Induction Amenorrhea
Délai: 10 weeks
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Induction of amenorrhea as determined by suppression of ovulation and/or menses, measured by using ovulation timing kits and daily diary for bleeding.
Five doses will be compared in an escalating-dose, to independent groups, to a run-in placebo treatment period.
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10 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura M Sterling, MD, ICON Development Solutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP-204
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