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Comparative Pharmacokinetics of a Compounded 6-mercaptopurine Liquid Formulation Preparation and Tablets

30 décembre 2020 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
The purpose of this study is to compare the pharmacokinetics of a routinely used compounded liquid formulation of 6-mercaptopurine (6-MP) with commercially available tablets in patients who are receiving treatment with 6-MP as part of their clinical treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ages 4-17 years of age who are receiving maintenance chemotherapy treatment for ALL with 6-MP will be included

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients ages 4-17 years of age who are receiving maintenance chemotherapy treatment for ALL with 6-MP will be included.

Exclusion Criteria:

  • Inability to have blood drawn for the screening lab tests
  • Received methotrexate or folate supplement within the last 24 hours
  • Pregnant or lactating females
  • Inability to swallow a pill
  • Hemoglobin less or equal to 8 gm/dl
  • Presence of significant co-morbid illness that makes child ineligible as deemed by the investigator
  • Weight < or = 16 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
4-17 years, receiving 6-MP
Médicament: 6-Mercaptopurine
75 mg/m2/dose/day
Autres noms:
  • 6 MP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics of 6-MP
Délai: 8 hours post administration
To compare the pharmacokinetics of a routinely used compounded liquid formulation of 6-mercaptopurine (6-MP) with commercially available tablets in patients who are receiving treatment with 6-MP as part of their clinical treatment for acute lymphoblastic leukemia (ALL).
8 hours post administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaborateurs

Midwest Cancer Alliance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen A Neville, MD, MS, The Children's Mercy Hospitals and Clinics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6-MP pharmacokinetic 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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