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Étude de bioéquivalence des comprimés de montélukast 10 mg dans des conditions d'alimentation

19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories

Étude de bioéquivalence croisée à dose unique, à deux périodes, à deux traitements et à deux voies des comprimés de montélukast sodique à 10 mg dans des conditions d'alimentation

L'objectif de cette étude était de prouver la bioéquivalence de Montelukast Tablet dans des conditions d'alimentation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
  • Antécédents de réaction allergique ou indésirable au montélukast ou à tout produit comparable ou similaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast
Comprimé de 10 mg
Médicament: Montelukast
Autres noms:
  • Singulair
ACTIVE_COMPARATOR: Singulair
Comprimé de 10 mg
Médicament: Singulair
Autres noms:
  • Montelukast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
bioéquivalence déterminée par comparaison statistique Cmax
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roxane Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MONT-T10-PVFD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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